- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04625777
Selahova zkouška stresových intervencí pro duchovenstvo: Snížení stresu založeného na všímavosti, denní vyšetření a očkování proti stresu
Testování přijatelnosti, proveditelnosti a výsledků ke snížení příznaků stresu mezi duchovními
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Některé populace mohou být zvláště náchylné k nepříznivým účinkům chronického stresu, zejména chronického stresu souvisejícího s prací. Jednou takovou populací jsou duchovní, kteří vykonávají službu. Duchovní vykazují vysokou prevalenci chronických onemocnění, včetně cukrovky, hypertenze, astmatu a onemocnění souvisejících s klouby, stejně jako obezity. Studie dále naznačují nadprůměrnou míru deprese. Zatímco žádné studie přímo neporovnávají míru klinické úzkosti mezi duchovními oproti těm, kteří nejsou duchovními, míra úzkosti mezi duchovními je zvýšená. Vysoká prevalence problémů s fyzickým a duševním zdravím mezi duchovními může být částečně způsobena stresory z jedinečné povahy duchovní práce.
Významnou teorií stresu je model job-demand-control-support (JDCS), který naznačuje, že stresující zaměstnání jsou ta, která se vyznačují vysokou poptávkou, nízkou kontrolou a nízkou podporou. Duchovní vykonávají mnoho náročných rolí, včetně inspirace kongregace, poskytování individuální péče o členy sboru, vykonávání svátostí, vzdělávání členů sboru, dohlížení na vzdělávací program a vedení aktivit v oblasti sociální spravedlnosti. Pracovní týden obvykle trvá v průměru 50 hodin nebo více, přičemž se očekává nepřetržitá pohotovost a rozsah potřebných dovedností je široký. Zatímco určité úkoly, jako je kázání, jsou předvídatelné, duchovní nemají žádnou kontrolu nad načasováním pohřbů a sborových krizí a pouze proměnlivý stupeň kontroly nad sborovým vnímáním směru, kterým se duchovní ubírají kongregací. Členové, kteří jsou oddáni sboru, mají silné a často protichůdné názory. Pokud jde o podporu, duchovní v různé míře zažívají podporu související s prací; řídí v podstatě dobrovolnou pracovní sílu a při širokém spektru prováděných úkolů se jim často nedostává podpory potřebné k tomu, aby odpovídaly úkolům nebo emočním výzvám, kterým čelí.
Vědci vyvinuli řadu přístupů ke zvládání stresu, jako je kognitivně-behaviorální terapie, všímavost a relaxace. Ne všechny intervence zvládání stresu jsou stejně účinné. Činnosti snižující stres jsou spíše vnímány jako dovednosti, které vyžadují pravidelné procvičování. Jako takové jsou nejúčinnější intervence ty, které jsou jednotlivci ochotni a motivovaní praktikovat (tj. preference pacienta jsou důležitým aspektem praxe založené na důkazech). Současná studie staví na pilotní studii, kterou vyšetřovatelé provedli s duchovními, aby vyhodnotili proveditelnost a přijatelnost čtyř intervencí potenciálně snižujících stres, přičemž zohlednili preference účastníků. Tři z těchto intervencí snižujících stres vykazovaly trendy snížení stresu, které si sami uvedli, ve smyslu snížení symptomů stresu a/nebo reaktivity na stres. V současné studii vyšetřovatelé testují tyto tři intervence: Snížení stresu založeného na všímavosti, Denní test a soubor stresových inokulací a dechových cvičení nazvaných Stres Proofing.
Design studie je návrh preferencí pořadníku. Účastníci si tedy vyberou, které ze tří intervencí dávají přednost, s ohledem na obsah, formát a termíny intervence. Intervenční skupiny se budou skládat z duchovních, kteří se přihlásí k intervenci během počáteční fáze náboru a jsou náhodně přiděleni, aby začali před listopadem 2020. (Sekundární analýza podle protokolu zahrne do intervenčních skupin všechny duchovní, kteří se přihlásí k intervenci po počáteční fázi náboru.) Kontrolní skupina se bude skládat z duchovních, kteří se přihlásí k intervenci během počáteční fáze náboru a jsou náhodně přiděleni na začátek intervence v listopadu 2020 nebo později. Kromě náhodného přiřazení k okamžitému zahájení versus odloženému startu (čekací listina) budou účastníci, kteří uvádějí stejnou preferenci pro dvě nebo více intervencí, náhodně přiřazeni k jedné z preferovaných intervencí. Design studie vyšetřovatelů umožňuje testování výsledků stresu mezi těmi účastníky, kteří preferovali tento zásah, a těmi, kteří na intervenci čekali. Návrh neumožní porovnávání výsledků mezi intervencemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít aktuální jmenování v červenci 2019 na výroční konferenci v Severní Karolíně (NC) nebo na výroční konferenci sjednocené metodistické církve (UMC) v západní NC.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Ovládání čekací listiny
V této podmínce kontroly pořadníku nedostanou účastníci žádný programovací zásah.
Budou vědět, že mají přístup k programování snižování stresu po určitém datu.
Během čekání také poskytnou údaje z průzkumu ve 3 časových bodech a údaje o variabilitě srdeční frekvence ve 2 časových bodech.
Otázky průzkumu budou zahrnovat širokou škálu stresových položek.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna ze tří intervencí ke snížení stresu
Existují tři intervence na snížení stresu: Snížení stresu založeného na všímavosti, Denní zkouška a Stresová inokulace.
|
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) učí několik různých druhů meditace.
MBSR je nabízen jako online kurz prostřednictvím Duke Integrative Medicine a je založen na národním modelu, který poprvé vyvinul Jon Kabat-Zinn na University of Massachusetts.
Zahrnuje cvičení uvědomování si dechu, skenování těla, meditaci v chůzi, „bezvýběrové“ otevřené uvědomění, meditaci milující laskavosti a přinášení uvědomění do přítomného okamžiku.
Kurz dálkového vzdělávání MBSR se skládá z 8 týdenních sezení prostřednictvím videokonference a zahrnuje výuku meditace, období řízené praxe a skupinovou diskusi.
Daily Examen je jednoduchá, ale účinná modlitba, kterou jezuité používají každý den. Zabere to pouze 10–15 minut a lze jej použít k reflexi pozitivních emocí, překonání negativních emocí a sladění své práce s Božím dílem. Zkouška nasměruje modlící se osobu, aby se zaměřila na pětikrokovou rutinu:
Tato intervence zahrnuje kombinaci stresové inokulace a obecných aktivit na snižování stresu zaměřených na fyziologii, s cvičeními, která obcházejí mozek a působí přímo na tělo, aby zmírnila příznaky stresu.
Tento systém je založen na Stress Inoculation Training, který využívá dýchání k tomu, aby lidi předem připravil na stresové epizody a schopnosti zotavení na následování takových epizod.
Tyto techniky zahrnují různé metody dýchání, průtoku krve a kontroly napětí, stejně jako způsoby, jak provádět masáž hlubokých tkání na sobě, aby se uvolnilo svalové napětí.
Aspekt uvědomění zahrnuje pochopení biologie stresu a učení se rozpoznat příznaky stresu u sebe i u druhých.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v self-reportovaných symptomech stresu
Časové okno: 12 týdnů
|
Používáme upravenou verzi Calgary Symptoms of Stress Inventory a budeme používat průběžné průměrné skóre celkového měření (tj. všechny subškály dohromady).
Minimum bude 0 a maximum 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší příznaky.
|
12 týdnů
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 12 týdnů
|
Budeme sbírat 48hodinová ambulantní data variability srdeční frekvence (HRV) pomocí EKG zařízení.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Použijeme kontinuální skóre (min=0, max=21; vyšší skóre=vyšší symptomy úzkosti) míry Generalized Anxiety Disorder-7.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve vnímaných symptomech stresu
Časové okno: 24 týdnů
|
Používáme upravenou verzi Calgary Symptoms of Stress Inventory a budeme používat průběžné průměrné skóre celkového měření (tj. všechny subškály dohromady).
Minimum bude 0 a maximum 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší příznaky.
|
24 týdnů
|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Použijeme kontinuální skóre (min=0, max=21; vyšší skóre=vyšší symptomy úzkosti) míry Generalized Anxiety Disorder-7.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0238
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pracovní stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Tampere UniversityDokončeno
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoŽádná podmínka | Zaměření je na nervové účinky tréninku všímavosti na pozornostSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoDokončeno