- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04625777
Selah-forsøg med stressinterventioner for præster: Mindfulness-baseret stressreduktion, daglig undersøgelse og stresspodning
Acceptabilitet, gennemførlighed og resultattest for at reducere stresssymptomer blandt præster
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Visse befolkninger kan være særligt modtagelige for de negative virkninger af kronisk stress, især kronisk arbejdsrelateret stress. En sådan befolkning er præster, der udfører tjenestearbejde. Præster udviser høje forekomster af kronisk sygdom, herunder diabetes, hypertension, astma og ledrelateret sygdom samt fedme. Yderligere viser undersøgelser også over gennemsnittet for depression. Mens ingen undersøgelser direkte sammenligner frekvensen af klinisk angst blandt præster versus ikke-præster, er angsthyppigheden blandt præster forhøjet. Den høje forekomst af fysiske og mentale sundhedsproblemer blandt præster kan til dels skyldes stressfaktorer fra præstearbejdets unikke karakter.
En fremtrædende teori om stress er job-demand-control-support (JDCS) modellen, som indikerer, at stressende job er dem, der er karakteriseret ved høj efterspørgsel, lav kontrol og lav støtte. Præster udfører mange krævende roller, herunder at inspirere menigheden, yde en-til-en omsorg for menigheder, udføre sakramenter, uddanne menigheder, føre tilsyn med uddannelsesprogrammering og lede social retfærdighedsaktiviteter. Arbejdsugen er typisk 50 timer eller mere med en forventning om at være på vagt døgnet rundt, og rækken af nødvendige færdigheder er bred. Mens visse opgaver såsom forkyndelse er forudsigelige, har præster ingen kontrol over tidspunktet for begravelser og menighedskriser, og kun en varierende grad af kontrol over menighedens opfattelse af den retning, præsteskabet tager i menigheden. Menigheder, der er engagerede i menigheden, har stærke og ofte modstridende meninger. Støttemæssigt oplever præster arbejdsrelateret støtte i varierende grad; de leder i det væsentlige en frivillig arbejdsstyrke, og med den brede vifte af opgaver, der udføres, modtager de ofte ikke den nødvendige støtte til at matche opgaverne eller de følelsesmæssige udfordringer, de står over for.
Forskere har udviklet adskillige tilgange til at håndtere stress, såsom kognitiv adfærdsterapi, mindfulness og afslapning. Ikke alle stresshåndteringsinterventioner er lige effektive. Snarere ses stressreducerende aktiviteter som færdigheder, der kræver regelmæssig øvelse. Som sådan er de mest effektive interventioner dem, som individer er villige og motiverede til at praktisere (dvs. patientpræference er et vigtigt aspekt af evidensbaseret praksis). Den nuværende undersøgelse bygger på en pilotundersøgelse, som efterforskerne udførte med præster for at evaluere gennemførligheden og acceptablen af fire potentielt stressreducerende interventioner, mens de tog deltagernes præferencer i betragtning. Tre af disse stressreducerende interventioner viste tendenser til selvrapporteret stressreduktion i form af reducerede stresssymptomer og/eller reaktivitet over for stress. I den aktuelle undersøgelse tester efterforskerne disse tre interventioner: Mindfulness-baseret stressreduktion, den daglige undersøgelse og et sæt stress-podning og åndedrætsøvelser kaldet Stress Proofing.
Undersøgelsesdesignet er et ventelistepræferencedesign. Som sådan vælger deltagerne, hvilke af de tre interventioner de foretrækker, under hensyntagen til interventionens indhold, format og tidsplanlægningsdatoer. Indsatsgrupperne vil bestå af præster, som tilmelder sig indsatsen i den indledende rekrutteringsfase og tilfældigt tildeles til at starte inden november 2020. (En sekundær pr-protokolanalyse vil i interventionsgrupperne inkludere enhver præst, der tilmelder sig interventionen efter den indledende rekrutteringsfase.) Kontrolgruppen vil bestå af præster, som tilmelder sig interventionen i den indledende rekrutteringsfase og tilfældigt tildeles et interventionsstarttidspunkt november 2020 eller senere. Ud over tilfældig tildeling til øjeblikkelig start versus forsinket start (venteliste), vil deltagere, der angiver lige præference for to eller flere interventioner, blive tilfældigt tildelt en af deres foretrukne interventioner. Efterforskernes undersøgelsesdesign giver mulighed for at teste stressresultater mellem de deltagere, der foretrak den intervention, og dem, der ventede på intervention. Designet giver ikke mulighed for at sammenligne resultater mellem interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en aktuel aftale i juli 2019 af North Carolina (NC) Annual Conference eller Western NC Annual Conference af United Methodist Church (UMC).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Venteliste kontrol
I denne ventelistekontroltilstand vil deltagerne ikke modtage nogen programmeringsintervention.
De vil vide, at de har adgang til stressreduktionsprogrammering efter en bestemt dato.
De vil også levere undersøgelsesdata på 3 tidspunkter og pulsvariationsdata på 2 tidspunkter, mens de venter.
Spørgsmålene vil omfatte en bred vifte af stressemner.
|
|
EKSPERIMENTEL: En af tre stressreduktionsinterventioner
Der er tre stressreduktionsinterventioner: Mindfulness baseret stressreduktion, daglig undersøgelse og stresspodning.
|
Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) lærer flere forskellige former for meditation.
MBSR udbydes som et online kursus gennem Duke Integrative Medicine og er baseret på den nationale model, som først blev udviklet af Jon Kabat-Zinn ved University of Massachusetts.
Det inkluderer øvelser i bevidsthed om åndedræt, kropsscanninger, gående meditation, "valgløs" åben bevidsthed, Kærlig Venlighed Meditation og at bringe bevidsthed til nuet.
MBSR fjernundervisningskurset består af 8 ugentlige sessioner via videokonference og inkluderer meditationsinstruktion, perioder med guidet praksis og gruppediskussion.
Den daglige eksamen er en enkel, men kraftfuld bøn, der bruges af jesuitter hver dag. Det tager kun 10-15 minutter og kan bruges til at reflektere over positive følelser, bevæge sig forbi negative følelser og afstemme sit arbejde med Guds arbejde. Eksamenen leder den person, der beder, til at fokusere på en fem-trins rutine:
Denne intervention omfatter en kombination af stresspodning og generelle stressreduktionsaktiviteter med fokus på fysiologi, med øvelser, der omgår hjernen og virker direkte på kroppen for at afbøde symptomerne på stress.
Dette system er baseret på Stress Inoculation Training, som bruger vejrtrækning til at forberede folk på forhånd til stressende episoder og restitutionsevner til at følge sådanne episoder.
Teknikkerne omfatter en række forskellige vejrtræknings-, blodgennemstrømnings- og spændingskontrolmetoder, samt måder at udføre dybvævsmassage på sig selv for at frigøre muskelspændinger.
Bevidsthedsaspektet involverer at forstå stressbiologi og lære at spotte symptomerne på stress hos sig selv og andre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i selvrapporterede stresssymptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Vi bruger en modificeret version af Calgary Symptoms of Stress Inventory og vil bruge kontinuerlige gennemsnitlige scores af det overordnede mål (dvs. alle underskalaer kombineret).
Minimum vil være 0 og maksimum 4, med højere score, der indikerer højere symptomer.
|
12 uger
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Vi vil indsamle 48-timers ambulatorisk hjertefrekvensvariabilitet (HRV) data ved hjælp af EKG-enheder.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Vi vil bruge kontinuerlige scores (min=0, max=21; højere scores=højere angstsymptomer) af Generalized Anxiety Disorder-7 mål.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i oplevede stresssymptomer
Tidsramme: 24 uger
|
Vi bruger en modificeret version af Calgary Symptoms of Stress Inventory og vil bruge kontinuerlige gennemsnitlige scores af det overordnede mål (dvs. alle underskalaer kombineret).
Minimum vil være 0 og maksimum 4, med højere score, der indikerer højere symptomer.
|
24 uger
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: 24 uger
|
Vi vil bruge kontinuerlige scores (min=0, max=21; højere scores=højere angstsymptomer) af Generalized Anxiety Disorder-7 mål.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0238
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness baseret stressreduktion
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien