Byrden av covid-19-infeksjon i populasjoner med høy eller lav risiko for infeksjon

SARS-CoV-2-infeksjon påvirker for tiden mer enn to millioner mennesker over hele verden og har forårsaket døden til mer enn 150 000 mennesker. I Lombardia var det 64 000 bekreftede positive forsøkspersoner (64:10 000) og 12 000 døde, med et stort antall helsearbeidere (HCW) involvert. Imidlertid begynner antallet gjenvunnede å stige, og takket være de innførte inneslutningstiltakene faller antallet nye tilfeller per dag. Situasjonen er imidlertid ganske annerledes i andre deler av Italia; f.i. i Molise, en region i Sør-Italia, er det en mye lavere forekomst av positivitet og dødelighet: 269 bekreftede positive (9:10 000) og 16 dødsfall.

For å planlegge den andre fasen av utbruddshåndtering, i påvente av utvikling av en vaksine og gyldige terapeutiske verktøy, bør forebyggende intervensjoner vurderes på nytt basert på bevis fra litteraturen og fra lokale epidemiologiske data. Men selv om infeksjonen nå er spredt over hele verden, er enkelte problemer fortsatt ikke kjent.

Det faktiske antallet forsøkspersoner med en aktiv eller tidligere SARS-CoV-2-infeksjon er ikke kjent, siden tilnærmingen som ble brukt var basert på tester utført i alvorlige tilfeller og i deres kontakter, mens få undersøkelser har blitt utført på befolkningen generelt. Virkningen av nødsituasjonen på helsen til både HCW-er eller befolkningen generelt er ennå ikke kjent. Videre er årsakene til ulik spredning av infeksjonen i Nord- og Sør-landet, samt de ulike karakteristikkene til forsøkspersonene som har eller har hatt infeksjonen i forhold til de som ikke har hatt den ennå ikke fullt ut kjent. ; dessuten, blant de positive, gjenstår egenskapene forbundet med utviklingen av de mer alvorlige formene eller fraværet av symptomer å belyse. Faktisk var studiene utført så langt store studier som samlet inn få data eller var mer detaljerte studier fokusert kun på få innlagte personer.

Det er derfor nødvendig å gjennomføre nye studier på den generelle befolkningen, basert på store utvalg tilfeldig valgt fra populasjoner med høy og lav spredning av infeksjonen samt i undergrupper med høyere risiko som HCWs, og basert på et stort sett med innsamlede data . Målet med dette prosjektet er: (i) å estimere den reelle prevalensen av SARS-CoV-2-infeksjon og serokonversjon i to populasjoner med høy og lav risiko for infeksjon, på en sammenlignende måte, fra territoriene til ASST Sette Laghi i Varese , Lombardia-regionen (bekreftede tilfeller 18:10 000) og en region med lavere forekomst av bekreftede tilfeller som Molise-regionen (bekreftede tilfeller 9:10 000 personer), også med fokus på undergrupper med høyere risiko som helsepersonell (HCWs); (ii) å estimere frekvensen av utbrenthet og posttraumatisk stresslidelse i HCWs i løpet av studieperioden; (iii) å identifisere faktorer assosiert med SARS-CoV-2-infeksjonspositivitet og følge opp på sikt dens effekt på helse.

Til slutt vil etterforskerne biobanke biologiske prøver for fremtidige studier, i allerede tilgjengelige spesialiserte anlegg.

(i) Tverrsnittsanalyse i den generelle befolkningen Befolkning. Beboere i territoriene til ASST Sette Laghi og Molise-regionen vil bli tilfeldig valgt fra de kommunale registrene, opp til 3000 rekrutterte forsøkspersoner invitert til å delta i henhold til protokoller brukt i tidligere studie.

Datainnsamling. Alle som aksepterer invitasjonen ved klinikkene (ASST Sette Laghi Arbeidsmedisin i Varese, IRCCS Neuromed i Molise) vil bli bedt om å signere det informerte samtykket og det vil bli tatt blodprøve for testing av IgM og IgG mot SARS-CoV-2 og for lagring i biobanken. Laboratorieanalyser vil bli utført for å vurdere blodcelletall, CRP, glukose og insulinnivåer.

Serum IgM og IgG antistoffer vil bli målt med den best egnede testen tilgjengelig i rekrutteringsøyeblikket.

Til hvert emne vil en app og en nettside gis tilgang til å fylle ut spørreskjemaer ved rekruttering og etter 6 måneder.

Statistisk analyse. Prevalensen av positivitet for IgM- og IgG-antistoffer vil bli beregnet og forekomsten i utbruddsperioden vil bli estimert. Det vil bli utført en analyse av forskjellene mellom de to geografiske områdene.

(ii) Tverrsnittsanalyse av HCWs populasjon. Alle HCW-er fra yrkesregistrene til to kliniske sentre (ASST Ospedale di Circolo og IRCCS Neuromed) vil bli rekruttert.

Datainnsamling. HCWs som aksepterer invitasjonen vil bli bedt om å signere det informerte samtykket og en blodprøve tatt for analyse av SARS-CoV-2 IgM- og IgG-nivåer og for lagring i biobanken. Det vil bli utført laboratorieanalyser for å vurdere antall blodceller, CRP, glukose- og insulinnivåer, kortisolnivå. Til hvert emne vil en app og en nettside gis tilgang til å fylle ut spørreskjemaer ved rekruttering og etter 6 måneder. Spesielt vil de bli bedt om å fylle ut: (a) Maslach Burnout Inventory (MBI), for påvisning av utbrenthetsnivået; (b) spørreskjema for peritraumatisk dissosiative opplevelser (PTEQ) og Impact of Event Scale (IES), for påvisning av symptomer som kan tilskrives PTSD; (c) en redusert skala av General Health Questionnaire (GHQ), for å vurdere nivået av psykiske plager. Kliniske journaler for SARS-CoV-2-positive deltakere som ble innlagt på sykehus for COVID-19 vil bli samlet inn på sykehuset ved underskrift av informert samtykke.

Statistisk analyse. Prevalensen av positivitet til IgM- og IgG-antistoffer vil bli analysert som beskrevet i avsnitt (i). Videre vil prevalensen og forekomsten av MBI- og PTSD-lidelser og assosiasjonene mellom utvikling av tilstander og anamnestiske, kliniske og laboratoriemessige faktorer analyseres gjennom multivariable regresjonsanalyser.

(iii) Identifisering av faktorer assosiert med SARS-CoV-2-infeksjonspositivitet og oppfølging på sikt dens effekt på helse.

Utvikling av en datastyrt applikasjon for datainnsamling Det vil bli utviklet en egen nettside for å tillate administrasjon, veiledet av telefonhjelp, av spesifikke spørreskjemaer. I tillegg vil det utvikles en smarttelefon-app for å følge opp deltakere for fase 2 COVID-19-triage og endringer i risikofaktorer. Personvern og datasikkerhet vil bli implementert i henhold til italiensk lov og garantert av oppdaterte krypteringsstandarder. Spørreskjemaet vil ta for seg deltakernes generelle informasjon (kjønn, alder, biometri, sosioøkonomisk status, nåværende og tidligere jobb), livsstil (kostvaner, røykestatus, fysisk aktivitet), reisevaner på jobb eller fritid, tidligere og nåværende sykdommer, farmakologisk historie (legemidler, vaksinasjoner og kosttilskudd), samt spesifikke data om COVID-19 (hvis de er eller har vært rammet av sykdommen eller de viste seg å være positive til en screening). Et oppfølgingsskjema vil evaluere utviklingen av COVID-19 (for berørte personer), sammen med biometriske data, ernæring, fysisk aktivitet, kardiovaskulære og nevrologiske lidelser, kognitiv evne, livskvalitet, endringer i sosioøkonomisk nivå, stress, motstandskraft.

Statistisk analyse. Forskjellene i de forskjellige variablene som er samlet inn mellom utvalget av de positive forsøkspersonene og en rekke kontroller paret etter kjønn og alder, tatt fra mål 1-populasjonen vil bli beregnet, samt forskjellene mellom de asymptomatiske/pausisymptomatiske ikke-innlagte positive og alle de andre positive atskilt etter alvorlighetsgrad (innlagt på sykehus, COVID). Analysen vil bli utført gjennom multivariat logistisk regresjon, vurderer eventuelle plausibelt assosierte variabler og sjekker for skjevheter fra flere tester.