- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04679519
Effektene av proteintilskudd hos kvinner og menn etter akutt eksentrisk trening
4. januar 2021 oppdatert av: Liverpool John Moores University
Undersøk virkningen av proteintilskuddene leucin, HMB og BCAA på muskelgjenoppretting og inflammatorisk respons etter akutt trening.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakere, både kvinner og menn, vil utføre et akutt anfall med trening.
En treningskamp som vil involvere flere dropphopp.
Før og etter trening vil funksjonelle resultater bli målt og blod vil bli samlet for å kvantifisere den inflammatoriske responsen.
Protokollen vil innebære oppmøte på laboratoriet ved 6 anledninger over en to ukers periode for å fullføre tiltakene ovenfor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helse rekreasjonsaktive menn og kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- Astmatikere
- Personer med nyresykdom
- Folk som deltar i styrketrening i underekstremiteter
- Personer som har lidd av DOMS de siste 6 månedene
- Folk som allerede tar kosttilskudd, andre NSAIDs, eller for eksempel aspirin, alkohol, warfarin, fenytoin, metotreksat, litium, diuretika, ciklosporin.
- Personer med bein- eller bløtvevsskade i løpet av de siste 12 månedene
- Personer med mageproblemer
- Personer med hypertensjon
- Personer som har hatt hjertesvikt i historien
- Personer med leversykdom
- Personer med bindevevsforstyrrelser
- Personer med Crohns sykdom
- Personer med ulcerøs kolitt
- Personer med perifer arteriell sykdom
- Personer med cerebrovaskulær sykdom
- Eldre befolkning
- Personer med allergi mot NSAIDs, Omega-3 fettsyrer og BCAA.
- Mennesker med depresjon
- Personer med bipolar lidelse
- Personer med diabetes
- Kvinner som er gravide
- Folk som har HIV/AIDS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppe som ikke fikk tilskudd.
|
Utfør 100 fallhopp fra 40 cm høyde.
Protokollen er delt inn i 5 sett med 20 repetisjoner.
Mellom hver repetisjon får deltakerne 10 sekunder, og mellom hvert sett 2 minutter hvile.
Stå på boksen, slipp av boksen og land med føttene skulderbredde fra hverandre.
Bøy deretter kneet umiddelbart til ca 45 grader og hopp rett opp.
Gjennom hvert hopp plasseres hendene på hoftene og skal ikke bevege seg.
|
|
Eksperimentell: BCAA
Tilskuddsgruppe som ble gitt Branched Chain Amino Acids (BCAA).
|
Utfør 100 fallhopp fra 40 cm høyde.
Protokollen er delt inn i 5 sett med 20 repetisjoner.
Mellom hver repetisjon får deltakerne 10 sekunder, og mellom hvert sett 2 minutter hvile.
Stå på boksen, slipp av boksen og land med føttene skulderbredde fra hverandre.
Bøy deretter kneet umiddelbart til ca 45 grader og hopp rett opp.
Gjennom hvert hopp plasseres hendene på hoftene og skal ikke bevege seg.
|
|
Eksperimentell: Leucin
Tilskuddsgruppe som fikk Leucin.
|
Utfør 100 fallhopp fra 40 cm høyde.
Protokollen er delt inn i 5 sett med 20 repetisjoner.
Mellom hver repetisjon får deltakerne 10 sekunder, og mellom hvert sett 2 minutter hvile.
Stå på boksen, slipp av boksen og land med føttene skulderbredde fra hverandre.
Bøy deretter kneet umiddelbart til ca 45 grader og hopp rett opp.
Gjennom hvert hopp plasseres hendene på hoftene og skal ikke bevege seg.
|
|
Eksperimentell: HMB
Tilskuddsgruppe som ble gitt β-hydroksy β-metylsmørsyre (HMB)
|
Utfør 100 fallhopp fra 40 cm høyde.
Protokollen er delt inn i 5 sett med 20 repetisjoner.
Mellom hver repetisjon får deltakerne 10 sekunder, og mellom hvert sett 2 minutter hvile.
Stå på boksen, slipp av boksen og land med føttene skulderbredde fra hverandre.
Bøy deretter kneet umiddelbart til ca 45 grader og hopp rett opp.
Gjennom hvert hopp plasseres hendene på hoftene og skal ikke bevege seg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av kreatinkinase ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blod tatt fra enten vene eller finger vil bli analysert for kreatinkinase, en markør for muskelskade.
|
Grunnlinje
|
|
Konsentrasjon av kreatinkinase umiddelbart etter intervensjon.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon.
|
Blod tatt fra enten vene eller finger vil bli analysert for kreatinkinase, en markør for muskelskade.
|
Umiddelbart etter intervensjon.
|
|
Konsentrasjon av kreatinkinase 24 timer etter intervensjon.
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon.
|
Blod tatt fra enten vene eller finger vil bli analysert for kreatinkinase, en markør for muskelskade.
|
24 timer etter intervensjon.
|
|
Konsentrasjon av kreatinkinase 48 timer etter intervensjon.
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon.
|
Blod tatt fra enten vene eller finger vil bli analysert for kreatinkinase, en markør for muskelskade.
|
48 timer etter intervensjon.
|
|
Konsentrasjon av kreatinkinase 7 dager etter intervensjon.
Tidsramme: 7 dager etter intervensjon.
|
Blod tatt fra enten vene eller finger vil bli analysert for kreatinkinase, en markør for muskelskade.
|
7 dager etter intervensjon.
|
|
Konsentrasjon av kreatinkinase 14 dager etter intervensjon.
Tidsramme: 14 dager etter intervensjon.
|
Blod tatt fra enten vene eller finger vil bli analysert for kreatinkinase, en markør for muskelskade.
|
14 dager etter intervensjon.
|
|
Antall stolstigninger ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Stå og sitt på stolen fortløpende i 30 sekunder med hendene plassert på hoftene.
|
Grunnlinje
|
|
Antall stoler stiger umiddelbart etter intervensjon.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon.
|
Stå og sitt på stolen fortløpende i 30 sekunder med hendene plassert på hoftene.
|
Umiddelbart etter intervensjon.
|
|
Antall stoler stiger 24 timer etter intervensjon.
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon.
|
Stå og sitt på stolen fortløpende i 30 sekunder med hendene plassert på hoftene.
|
24 timer etter intervensjon.
|
|
Antall stoler stiger 48 timer etter intervensjon.
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon.
|
Stå og sitt på stolen fortløpende i 30 sekunder med hendene plassert på hoftene.
|
48 timer etter intervensjon.
|
|
Antall stoler stiger 7 dager etter intervensjon.
Tidsramme: 7 dager etter intervensjon.
|
Stå og sitt på stolen fortløpende i 30 sekunder med hendene plassert på hoftene.
|
7 dager etter intervensjon.
|
|
Antall stoler stiger 14 dager etter intervensjon.
Tidsramme: 14 dager etter intervensjon.
|
Stå og sitt på stolen fortløpende i 30 sekunder med hendene plassert på hoftene.
|
14 dager etter intervensjon.
|
|
Knebøy Hopphøyde ved grunnlinjen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hendene plassert på hoftene, føttene i skulderbreddes avstand.
Bøy knærne til ca 45 grader hold i 3 sekunder og hopp maksimalt.
|
Grunnlinje
|
|
Knebøy Hopphøyde umiddelbart etter intervensjon.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon.
|
Hendene plassert på hoftene, føttene i skulderbreddes avstand.
Bøy knærne til ca 45 grader hold i 3 sekunder og hopp maksimalt.
|
Umiddelbart etter intervensjon.
|
|
Knebøy Hopphøyde 24 timer etter intervensjon.
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon.
|
Hendene plassert på hoftene, føttene i skulderbreddes avstand.
Bøy knærne til ca 45 grader hold i 3 sekunder og hopp maksimalt.
|
24 timer etter intervensjon.
|
|
Knebøy Hopphøyde ved 48 timer etter intervensjon.
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon.
|
Hendene plassert på hoftene, føttene i skulderbreddes avstand.
Bøy knærne til ca 45 grader hold i 3 sekunder og hopp maksimalt.
|
48 timer etter intervensjon.
|
|
Knebøy Hopphøyde 7 dager etter intervensjon.
Tidsramme: 7 dager etter intervensjon.
|
Hendene plassert på hoftene, føttene i skulderbreddes avstand.
Bøy knærne til ca 45 grader hold i 3 sekunder og hopp maksimalt.
|
7 dager etter intervensjon.
|
|
Knebøy Hopphøyde ved 14 dager etter intervensjon.
Tidsramme: 14 dager etter intervensjon.
|
Hendene plassert på hoftene, føttene i skulderbreddes avstand.
Bøy knærne til ca 45 grader hold i 3 sekunder og hopp maksimalt.
|
14 dager etter intervensjon.
|
|
Bevegelsesområde ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sitt på stolen, bøy og strekk ut bena tre ganger fra 90 graders posisjon.
|
Grunnlinje
|
|
Bevegelsesområde umiddelbart etter intervensjon.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon.
|
Sitt på stolen, bøy og strekk ut bena tre ganger fra 90 graders posisjon.
|
Umiddelbart etter intervensjon.
|
|
Bevegelsesområde 24 timer etter intervensjon.
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon.
|
Sitt på stolen, bøy og strekk ut bena tre ganger fra 90 graders posisjon.
|
24 timer etter intervensjon.
|
|
Bevegelsesområde 48 timer etter intervensjon.
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon.
|
Sitt på stolen, bøy og strekk ut bena tre ganger fra 90 graders posisjon.
|
48 timer etter intervensjon.
|
|
Bevegelsesområde 7 dager etter intervensjon.
Tidsramme: 7 dager etter intervensjon.
|
Sitt på stolen, bøy og strekk ut bena tre ganger fra 90 graders posisjon.
|
7 dager etter intervensjon.
|
|
Bevegelsesområde 14 dager etter intervensjon.
Tidsramme: 14 dager etter intervensjon.
|
Sitt på stolen, bøy og strekk ut bena tre ganger fra 90 graders posisjon.
|
14 dager etter intervensjon.
|
|
Konsentrasjon av inflammatoriske cytokiner ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blod fra vene vil bli analysert for 10 forskjellige cytokiner.
Ulike cytokiner inkluderer interleukiner 1 beta, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 17 og veiledernekrosefaktorreseptor 1.
|
Grunnlinje
|
|
Konsentrasjon av inflammatoriske cytokiner 24 timer etter intervensjon.
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon.
|
Blod fra vene vil bli analysert for 10 forskjellige cytokiner.
Ulike cytokiner inkluderer interleukiner 1 beta, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 17 og veiledernekrosefaktorreseptor 1.
|
24 timer etter intervensjon.
|
|
Konsentrasjon av inflammatoriske cytokiner 48 timer etter intervensjon.
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon.
|
Blod fra vene vil bli analysert for 10 forskjellige cytokiner.
Ulike cytokiner inkluderer interleukiner 1 beta, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 17 og veiledernekrosefaktorreseptor 1.
|
48 timer etter intervensjon.
|
|
Konsentrasjon av inflammatoriske cytokiner 7 dager etter intervensjon.
Tidsramme: 7 dager etter intervensjon.
|
Blod fra vene vil bli analysert for 10 forskjellige cytokiner.
Ulike cytokiner inkluderer interleukiner 1 beta, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 17 og veiledernekrosefaktorreseptor 1.
|
7 dager etter intervensjon.
|
|
Konsentrasjon av laktat fra baseline til umiddelbart etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon.
|
Bloddråper fra fingeren vil bli brukt til laktat.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon.
|
|
Muskel sårhet
Tidsramme: Daglig i 14 dager.
|
Registrer sårhet på visuell analog skala fra 1-10 1 = lav sårhet, 10 = ekstrem sårhet.
|
Daglig i 14 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veide matdagbøker.
Tidsramme: Daglig i 14 dager.
|
Fyll ut kostholdsinntak på matdagbok, ved å veie maten.
|
Daglig i 14 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Howatson G, Hoad M, Goodall S, Tallent J, Bell PG, French DN. Exercise-induced muscle damage is reduced in resistance-trained males by branched chain amino acids: a randomized, double-blind, placebo controlled study. J Int Soc Sports Nutr. 2012 Jul 12;9:20. doi: 10.1186/1550-2783-9-20. eCollection 2012.
- Kirby TJ, Triplett NT, Haines TL, Skinner JW, Fairbrother KR, McBride JM. Effect of leucine supplementation on indices of muscle damage following drop jumps and resistance exercise. Amino Acids. 2012 May;42(5):1987-96. doi: 10.1007/s00726-011-0928-9. Epub 2011 May 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2021
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16/SPS/007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltakerdata skal publiseres.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .