- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04679519
Wpływ suplementacji białka u kobiet i mężczyzn po ostrych ćwiczeniach ekscentrycznych
4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Liverpool John Moores University
Zbadaj wpływ suplementów białkowych leucyny, HMB i BCAA na regenerację mięśni i reakcję zapalną po intensywnym wysiłku fizycznym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy, zarówno kobiety, jak i mężczyźni, wykonają ostry atak ćwiczeń.
Seria ćwiczeń obejmująca wielokrotne podskoki.
Przed i po ćwiczeniach zostaną zmierzone wyniki czynnościowe i pobrana zostanie krew w celu ilościowego określenia odpowiedzi zapalnej.
Protokół będzie obejmował 6 wizyt w laboratorium w ciągu dwóch tygodni w celu wykonania powyższych czynności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowie aktywnych rekreacyjnie mężczyzn i kobiet.
Kryteria wyłączenia:
- Chorzy na astmę
- Osoby z chorobą nerek
- Osoby biorące udział w treningu siłowym kończyn dolnych
- Osoby cierpiące na DOMS w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby przyjmujące już suplementy diety, inne NLPZ lub np. aspirynę, alkohol, warfarynę, fenytoinę, metotreksat, lit, diuretyki, cyklosporynę.
- Osoby z urazem kości lub tkanki miękkiej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Osoby z problemami żołądkowymi
- Osoby z nadciśnieniem
- Ludzie, którzy mieli historię niewydolności serca
- Osoby z chorobą wątroby
- Osoby z zaburzeniami tkanki łącznej
- Osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna
- Osoby z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
- Osoby z chorobą tętnic obwodowych
- Osoby z chorobą naczyniowo-mózgową
- Starsza populacja
- Osoby z alergią na NLPZ, kwasy tłuszczowe Omega-3 i BCAA.
- Osoby z depresją
- Osoby z chorobą afektywną dwubiegunową
- Osoby z cukrzycą
- Kobiety, które są w ciąży
- Osoby z HIV/AIDS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna, której nie podano suplementu.
|
Wykonaj 100 skoków z wysokości 40 cm.
Protokół podzielony jest na 5 serii po 20 powtórzeń.
Pomiędzy powtórzeniami uczestnicy otrzymują 10 sekund, a pomiędzy seriami 2 minuty odpoczynku.
Stań na pudle, opuść pudło i wyląduj ze stopami rozstawionymi na szerokość barków.
Następnie od razu ugnij kolano do około 45 stopni i wyskocz prosto w górę.
Podczas każdego skoku ręce są ułożone na biodrach i nie powinny się ruszać.
|
|
Eksperymentalny: BCAA
Grupa suplementów, której podano aminokwasy rozgałęzione (BCAA).
|
Wykonaj 100 skoków z wysokości 40 cm.
Protokół podzielony jest na 5 serii po 20 powtórzeń.
Pomiędzy powtórzeniami uczestnicy otrzymują 10 sekund, a pomiędzy seriami 2 minuty odpoczynku.
Stań na pudle, opuść pudło i wyląduj ze stopami rozstawionymi na szerokość barków.
Następnie od razu ugnij kolano do około 45 stopni i wyskocz prosto w górę.
Podczas każdego skoku ręce są ułożone na biodrach i nie powinny się ruszać.
|
|
Eksperymentalny: Leucyna
Grupa suplementów, której podano leucynę.
|
Wykonaj 100 skoków z wysokości 40 cm.
Protokół podzielony jest na 5 serii po 20 powtórzeń.
Pomiędzy powtórzeniami uczestnicy otrzymują 10 sekund, a pomiędzy seriami 2 minuty odpoczynku.
Stań na pudle, opuść pudło i wyląduj ze stopami rozstawionymi na szerokość barków.
Następnie od razu ugnij kolano do około 45 stopni i wyskocz prosto w górę.
Podczas każdego skoku ręce są ułożone na biodrach i nie powinny się ruszać.
|
|
Eksperymentalny: HMB
Grupa suplementacyjna, której podano kwas β-hydroksy-β-metylomasłowy (HMB)
|
Wykonaj 100 skoków z wysokości 40 cm.
Protokół podzielony jest na 5 serii po 20 powtórzeń.
Pomiędzy powtórzeniami uczestnicy otrzymują 10 sekund, a pomiędzy seriami 2 minuty odpoczynku.
Stań na pudle, opuść pudło i wyląduj ze stopami rozstawionymi na szerokość barków.
Następnie od razu ugnij kolano do około 45 stopni i wyskocz prosto w górę.
Podczas każdego skoku ręce są ułożone na biodrach i nie powinny się ruszać.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie kinazy kreatynowej na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krew pobrana z żyły lub palca zostanie przeanalizowana pod kątem kinazy kreatynowej, markera uszkodzenia mięśni.
|
Linia bazowa
|
|
Stężenie kinazy kreatynowej bezpośrednio po interwencji.
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji.
|
Krew pobrana z żyły lub palca zostanie przeanalizowana pod kątem kinazy kreatynowej, markera uszkodzenia mięśni.
|
Zaraz po interwencji.
|
|
Stężenie kinazy kreatynowej po 24 godzinach od interwencji.
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji.
|
Krew pobrana z żyły lub palca zostanie przeanalizowana pod kątem kinazy kreatynowej, markera uszkodzenia mięśni.
|
24 godziny po interwencji.
|
|
Stężenie kinazy kreatynowej po 48 godzinach od interwencji.
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji.
|
Krew pobrana z żyły lub palca zostanie przeanalizowana pod kątem kinazy kreatynowej, markera uszkodzenia mięśni.
|
48 godzin po interwencji.
|
|
Stężenie kinazy kreatynowej po 7 dniach od interwencji.
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji.
|
Krew pobrana z żyły lub palca zostanie przeanalizowana pod kątem kinazy kreatynowej, markera uszkodzenia mięśni.
|
7 dni po interwencji.
|
|
Stężenie kinazy kreatynowej po 14 dniach od interwencji.
Ramy czasowe: 14 dni po interwencji.
|
Krew pobrana z żyły lub palca zostanie przeanalizowana pod kątem kinazy kreatynowej, markera uszkodzenia mięśni.
|
14 dni po interwencji.
|
|
Liczba podwyżek krzesła na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stań i usiądź kolejno na krześle przez 30 sekund z rękami ułożonymi na biodrach.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba Krzeseł Wzrasta natychmiast po interwencji.
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji.
|
Stań i usiądź kolejno na krześle przez 30 sekund z rękami ułożonymi na biodrach.
|
Zaraz po interwencji.
|
|
Liczba krzeseł wzrasta po 24 godzinach od interwencji.
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji.
|
Stań i usiądź kolejno na krześle przez 30 sekund z rękami ułożonymi na biodrach.
|
24 godziny po interwencji.
|
|
Liczba krzeseł wzrasta po 48 godzinach od interwencji.
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji.
|
Stań i usiądź kolejno na krześle przez 30 sekund z rękami ułożonymi na biodrach.
|
48 godzin po interwencji.
|
|
Liczba krzeseł wzrasta po 7 dniach od interwencji.
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji.
|
Stań i usiądź kolejno na krześle przez 30 sekund z rękami ułożonymi na biodrach.
|
7 dni po interwencji.
|
|
Liczba krzeseł wzrasta po 14 dniach od interwencji.
Ramy czasowe: 14 dni po interwencji.
|
Stań i usiądź kolejno na krześle przez 30 sekund z rękami ułożonymi na biodrach.
|
14 dni po interwencji.
|
|
Wysokość skoku przysiadu na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ręce ułożone na biodrach, stopy rozstawione na szerokość barków.
Zegnij kolana pod kątem około 45 stopni, wytrzymaj 3 sekundy i wykonaj maksymalny skok.
|
Linia bazowa
|
|
Przysiad Wysokość skoku natychmiast po interwencji.
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji.
|
Ręce ułożone na biodrach, stopy rozstawione na szerokość barków.
Ugnij kolana pod kątem około 45 stopni, wytrzymaj 3 sekundy i wykonaj maksymalny skok.
|
Zaraz po interwencji.
|
|
Wysokość skoku przysiadu po 24 godzinach od interwencji.
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji.
|
Ręce ułożone na biodrach, stopy rozstawione na szerokość barków.
Ugnij kolana pod kątem około 45 stopni, wytrzymaj 3 sekundy i wykonaj maksymalny skok.
|
24 godziny po interwencji.
|
|
Wysokość skoku przysiadu po 48 godzinach od interwencji.
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji.
|
Ręce ułożone na biodrach, stopy rozstawione na szerokość barków.
Ugnij kolana pod kątem około 45 stopni, wytrzymaj 3 sekundy i wykonaj maksymalny skok.
|
48 godzin po interwencji.
|
|
Wysokość skoku przysiadu po 7 dniach od interwencji.
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji.
|
Ręce ułożone na biodrach, stopy rozstawione na szerokość barków.
Ugnij kolana pod kątem około 45 stopni, wytrzymaj 3 sekundy i wykonaj maksymalny skok.
|
7 dni po interwencji.
|
|
Wysokość skoku przysiadu po 14 dniach od interwencji.
Ramy czasowe: 14 dni po interwencji.
|
Ręce ułożone na biodrach, stopy rozstawione na szerokość barków.
Ugnij kolana pod kątem około 45 stopni, wytrzymaj 3 sekundy i wykonaj maksymalny skok.
|
14 dni po interwencji.
|
|
Zakres ruchu na linii podstawowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Usiądź na krześle, a następnie trzykrotnie zgnij i wyprostuj nogi z pozycji 90 stopni.
|
Linia bazowa
|
|
Zakres ruchu bezpośrednio po interwencji.
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji.
|
Usiądź na krześle, a następnie trzykrotnie zgnij i wyprostuj nogi z pozycji 90 stopni.
|
Zaraz po interwencji.
|
|
Zakres ruchu po 24 godzinach od interwencji.
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji.
|
Usiądź na krześle, a następnie trzykrotnie zgnij i wyprostuj nogi z pozycji 90 stopni.
|
24 godziny po interwencji.
|
|
Zakres ruchu po 48 godzinach od interwencji.
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji.
|
Usiądź na krześle, a następnie trzykrotnie zgnij i wyprostuj nogi z pozycji 90 stopni.
|
48 godzin po interwencji.
|
|
Zakres ruchu po 7 dniach od interwencji.
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji.
|
Usiądź na krześle, a następnie trzykrotnie zgnij i wyprostuj nogi z pozycji 90 stopni.
|
7 dni po interwencji.
|
|
Zakres ruchu po 14 dniach od interwencji.
Ramy czasowe: 14 dni po interwencji.
|
Usiądź na krześle, a następnie trzykrotnie zgnij i wyprostuj nogi z pozycji 90 stopni.
|
14 dni po interwencji.
|
|
Wyjściowe stężenie cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krew z żyły zostanie przeanalizowana pod kątem 10 różnych cytokin.
Różne cytokiny obejmują interleukiny 1 beta, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 17 i receptor czynnika martwicy tutora 1.
|
Linia bazowa
|
|
Stężenie cytokin zapalnych po 24 godzinach od interwencji.
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji.
|
Krew z żyły zostanie przeanalizowana pod kątem 10 różnych cytokin.
Różne cytokiny obejmują interleukiny 1 beta, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 17 i receptor czynnika martwicy tutora 1.
|
24 godziny po interwencji.
|
|
Stężenie cytokin zapalnych po 48 godzinach od interwencji.
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji.
|
Krew z żyły zostanie przeanalizowana pod kątem 10 różnych cytokin.
Różne cytokiny obejmują interleukiny 1 beta, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 17 i receptor czynnika martwicy tutora 1.
|
48 godzin po interwencji.
|
|
Stężenie cytokin zapalnych po 7 dniach od interwencji.
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji.
|
Krew z żyły zostanie przeanalizowana pod kątem 10 różnych cytokin.
Różne cytokiny obejmują interleukiny 1 beta, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 17 i receptor czynnika martwicy tutora 1.
|
7 dni po interwencji.
|
|
Stężenie mleczanu od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji.
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji.
|
Kropla krwi z palca zostanie wykorzystana do mleczanowania.
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji.
|
|
Ból mięśni
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 dni.
|
Zapisz bolesność na wizualnej skali analogowej od 1-10 1 = niewielka bolesność, 10 = skrajna bolesność.
|
Codziennie przez 14 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienniki ważonych posiłków.
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 dni.
|
Wypełnij spożycie dietetyczne w dzienniku żywności, ważąc jedzenie.
|
Codziennie przez 14 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Howatson G, Hoad M, Goodall S, Tallent J, Bell PG, French DN. Exercise-induced muscle damage is reduced in resistance-trained males by branched chain amino acids: a randomized, double-blind, placebo controlled study. J Int Soc Sports Nutr. 2012 Jul 12;9:20. doi: 10.1186/1550-2783-9-20. eCollection 2012.
- Kirby TJ, Triplett NT, Haines TL, Skinner JW, Fairbrother KR, McBride JM. Effect of leucine supplementation on indices of muscle damage following drop jumps and resistance exercise. Amino Acids. 2012 May;42(5):1987-96. doi: 10.1007/s00726-011-0928-9. Epub 2011 May 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/SPS/007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane uczestników do publikacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .