- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04679519
Эффекты белковых добавок у женщин и мужчин после острых эксцентрических упражнений
4 января 2021 г. обновлено: Liverpool John Moores University
Изучите влияние белковых добавок лейцина, HMB и BCAA на восстановление мышц и воспалительную реакцию после интенсивных упражнений.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники, как женщины, так и мужчины, выполнят острую тренировку.
Упражнение, которое будет включать в себя несколько прыжков с падением.
До и после тренировки будут измеряться функциональные результаты, а кровь будет собираться для количественной оценки воспалительной реакции.
Протокол будет включать посещение лаборатории 6 раз в течение двухнедельного периода для выполнения вышеуказанных мер.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровье рекреационно активных мужчин и женщин.
Критерий исключения:
- Страдающие астмой
- Люди с заболеванием почек
- Люди, участвующие в силовых тренировках нижних конечностей
- Люди, страдающие DOMS за последние 6 месяцев
- Люди, уже принимающие пищевые добавки, другие НПВП или, например, аспирин, алкоголь, варфарин, фенитоин, метотрексат, литий, диуретики, циклоспорин.
- Люди с травмой костей или мягких тканей в течение последних 12 месяцев
- Люди с проблемами желудка
- Люди с гипертонией
- Люди, у которых в анамнезе была сердечная недостаточность
- Люди с заболеваниями печени
- Люди с заболеваниями соединительной ткани
- Люди с болезнью Крона
- Люди с язвенным колитом
- Люди с заболеванием периферических артерий
- Люди с цереброваскулярными заболеваниями
- Пожилое население
- Люди с аллергией на НПВП, омега-3 жирные кислоты и BCAA.
- Люди с депрессией
- Люди с биполярным расстройством
- Люди с диабетом
- Женщины, которые беременны
- Люди с ВИЧ/СПИДом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа, которой не давали добавки.
|
Выполните 100 прыжков с высоты 40 см.
Протокол разбит на 5 подходов по 20 повторений.
Между каждым повторением участники получают 10 секунд, а между подходами 2 минуты отдыха.
Встаньте на коробку, опустите коробку и приземлитесь, ноги на ширине плеч.
Затем немедленно согните колено примерно на 45 градусов и подпрыгните вверх.
На протяжении каждого прыжка руки кладутся на бедра и не должны двигаться.
|
|
Экспериментальный: ВСАА
Группа добавок, получавшая аминокислоты с разветвленной цепью (BCAA).
|
Выполните 100 прыжков с высоты 40 см.
Протокол разбит на 5 подходов по 20 повторений.
Между каждым повторением участники получают 10 секунд, а между подходами 2 минуты отдыха.
Встаньте на коробку, опустите коробку и приземлитесь, ноги на ширине плеч.
Затем немедленно согните колено примерно на 45 градусов и подпрыгните вверх.
На протяжении каждого прыжка руки кладутся на бедра и не должны двигаться.
|
|
Экспериментальный: Лейцин
Дополнение группы, которая получила лейцин.
|
Выполните 100 прыжков с высоты 40 см.
Протокол разбит на 5 подходов по 20 повторений.
Между каждым повторением участники получают 10 секунд, а между подходами 2 минуты отдыха.
Встаньте на коробку, опустите коробку и приземлитесь, ноги на ширине плеч.
Затем немедленно согните колено примерно на 45 градусов и подпрыгните вверх.
На протяжении каждого прыжка руки кладутся на бедра и не должны двигаться.
|
|
Экспериментальный: ИСБ
Группа добавок, получавшая β-гидрокси β-метилмасляную кислоту (HMB)
|
Выполните 100 прыжков с высоты 40 см.
Протокол разбит на 5 подходов по 20 повторений.
Между каждым повторением участники получают 10 секунд, а между подходами 2 минуты отдыха.
Встаньте на коробку, опустите коробку и приземлитесь, ноги на ширине плеч.
Затем немедленно согните колено примерно на 45 градусов и подпрыгните вверх.
На протяжении каждого прыжка руки кладутся на бедра и не должны двигаться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация креатинкиназы на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Кровь, взятая из вены или пальца, будет проанализирована на креатинкиназу, маркер повреждения мышц.
|
Базовый уровень
|
|
Концентрация креатинкиназы сразу после вмешательства.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
|
Кровь, взятая из вены или пальца, будет проанализирована на креатинкиназу, маркер повреждения мышц.
|
Сразу после вмешательства.
|
|
Концентрация креатинкиназы через 24 часа после вмешательства.
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства.
|
Кровь, взятая из вены или пальца, будет проанализирована на креатинкиназу, маркер повреждения мышц.
|
24 часа после вмешательства.
|
|
Концентрация креатинкиназы через 48 часов после вмешательства.
Временное ограничение: 48 часов после вмешательства.
|
Кровь, взятая из вены или пальца, будет проанализирована на креатинкиназу, маркер повреждения мышц.
|
48 часов после вмешательства.
|
|
Концентрация креатинкиназы через 7 дней после вмешательства.
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства.
|
Кровь, взятая из вены или пальца, будет проанализирована на креатинкиназу, маркер повреждения мышц.
|
7 дней после вмешательства.
|
|
Концентрация креатинкиназы через 14 дней после вмешательства.
Временное ограничение: 14 дней после вмешательства.
|
Кровь, взятая из вены или пальца, будет проанализирована на креатинкиназу, маркер повреждения мышц.
|
14 дней после вмешательства.
|
|
Количество подъемов стула на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Встаньте и сядьте на стул последовательно в течение 30 секунд, положив руки на бедра.
|
Базовый уровень
|
|
Количество стула повышается сразу после вмешательства.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
|
Встаньте и сядьте на стул последовательно в течение 30 секунд, положив руки на бедра.
|
Сразу после вмешательства.
|
|
Количество подъемов стула через 24 часа после вмешательства.
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства.
|
Встаньте и сядьте на стул последовательно в течение 30 секунд, положив руки на бедра.
|
24 часа после вмешательства.
|
|
Количество подъемов стула через 48 часов после вмешательства.
Временное ограничение: 48 часов после вмешательства.
|
Встаньте и сядьте на стул последовательно в течение 30 секунд, положив руки на бедра.
|
48 часов после вмешательства.
|
|
Количество стула повышается через 7 дней после вмешательства.
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства.
|
Встаньте и сядьте на стул последовательно в течение 30 секунд, положив руки на бедра.
|
7 дней после вмешательства.
|
|
Количество стула повышается через 14 дней после вмешательства.
Временное ограничение: 14 дней после вмешательства.
|
Встаньте и сядьте на стул последовательно в течение 30 секунд, положив руки на бедра.
|
14 дней после вмешательства.
|
|
Высота прыжка в приседе на исходной линии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Руки на бедрах, ноги на ширине плеч.
Согните колени примерно на 45 градусов, задержитесь на 3 секунды и максимально подпрыгните.
|
Базовый уровень
|
|
Высота прыжка в приседе сразу после вмешательства.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
|
Руки на бедрах, ноги на ширине плеч.
Согните колени примерно на 45 градусов, задержитесь на 3 секунды и максимально подпрыгните.
|
Сразу после вмешательства.
|
|
Высота прыжка в приседе через 24 часа после вмешательства.
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства.
|
Руки на бедрах, ноги на ширине плеч.
Согните колени примерно на 45 градусов, задержитесь на 3 секунды и максимально подпрыгните.
|
24 часа после вмешательства.
|
|
Высота прыжка в приседе через 48 часов после вмешательства.
Временное ограничение: 48 часов после вмешательства.
|
Руки на бедрах, ноги на ширине плеч.
Согните колени примерно на 45 градусов, задержитесь на 3 секунды и максимально подпрыгните.
|
48 часов после вмешательства.
|
|
Высота прыжка в приседе через 7 дней после вмешательства.
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства.
|
Руки на бедрах, ноги на ширине плеч.
Согните колени примерно на 45 градусов, задержитесь на 3 секунды и максимально подпрыгните.
|
7 дней после вмешательства.
|
|
Высота прыжка в приседе через 14 дней после вмешательства.
Временное ограничение: 14 дней после вмешательства.
|
Руки на бедрах, ноги на ширине плеч.
Согните колени примерно на 45 градусов, задержитесь на 3 секунды и максимально подпрыгните.
|
14 дней после вмешательства.
|
|
Диапазон движения на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сядьте на стул, затем трижды согните и разогните ноги из положения 90 градусов.
|
Базовый уровень
|
|
Объем движений сразу после вмешательства.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
|
Сядьте на стул, затем трижды согните и разогните ноги из положения 90 градусов.
|
Сразу после вмешательства.
|
|
Объем движений через 24 часа после вмешательства.
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства.
|
Сядьте на стул, затем трижды согните и разогните ноги из положения 90 градусов.
|
24 часа после вмешательства.
|
|
Объем движений через 48 часов после вмешательства.
Временное ограничение: 48 часов после вмешательства.
|
Сядьте на стул, затем трижды согните и разогните ноги из положения 90 градусов.
|
48 часов после вмешательства.
|
|
Объем движений на 7 сутки после вмешательства.
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства.
|
Сядьте на стул, затем трижды согните и разогните ноги из положения 90 градусов.
|
7 дней после вмешательства.
|
|
Объем движений через 14 дней после вмешательства.
Временное ограничение: 14 дней после вмешательства.
|
Сядьте на стул, затем трижды согните и разогните ноги из положения 90 градусов.
|
14 дней после вмешательства.
|
|
Концентрация воспалительных цитокинов на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Кровь из вены будет проанализирована на 10 различных цитокинов.
Различные цитокины включают интерлейкины 1 бета, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 17 и рецептор фактора некроза Tutor 1.
|
Базовый уровень
|
|
Концентрация воспалительных цитокинов через 24 часа после вмешательства.
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства.
|
Кровь из вены будет проанализирована на 10 различных цитокинов.
Различные цитокины включают интерлейкины 1 бета, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 17 и рецептор фактора некроза Tutor 1.
|
24 часа после вмешательства.
|
|
Концентрация воспалительных цитокинов через 48 часов после вмешательства.
Временное ограничение: 48 часов после вмешательства.
|
Кровь из вены будет проанализирована на 10 различных цитокинов.
Различные цитокины включают интерлейкины 1 бета, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 17 и рецептор фактора некроза Tutor 1.
|
48 часов после вмешательства.
|
|
Концентрация воспалительных цитокинов через 7 дней после вмешательства.
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства.
|
Кровь из вены будет проанализирована на 10 различных цитокинов.
Различные цитокины включают интерлейкины 1 бета, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 17 и рецептор фактора некроза Tutor 1.
|
7 дней после вмешательства.
|
|
Концентрация лактата от исходного уровня до уровня сразу после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства.
|
Капля крови из пальца будет использоваться для лактата.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства.
|
|
Боль в мышцах
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14 дней.
|
Запишите болезненность по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10: 1 = незначительная болезненность, 10 = сильная болезненность.
|
Ежедневно в течение 14 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневники взвешивания продуктов питания.
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14 дней.
|
Заполните пищевой рацион в дневнике питания, взвешивая пищу.
|
Ежедневно в течение 14 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Howatson G, Hoad M, Goodall S, Tallent J, Bell PG, French DN. Exercise-induced muscle damage is reduced in resistance-trained males by branched chain amino acids: a randomized, double-blind, placebo controlled study. J Int Soc Sports Nutr. 2012 Jul 12;9:20. doi: 10.1186/1550-2783-9-20. eCollection 2012.
- Kirby TJ, Triplett NT, Haines TL, Skinner JW, Fairbrother KR, McBride JM. Effect of leucine supplementation on indices of muscle damage following drop jumps and resistance exercise. Amino Acids. 2012 May;42(5):1987-96. doi: 10.1007/s00726-011-0928-9. Epub 2011 May 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16/SPS/007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об участниках будут опубликованы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .