- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04681807
Sosial kognisjon hos ungdom som har en førstegradsslektning med schizofreni
29. desember 2025 oppdatert av: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Sosial kognisjon er et individs evne til å oppfatte, bearbeide, forstå og reagere på andre individer i en sosial situasjon.
Sosial kognisjon er svekket hos personer med schizofreni, inkludert problemer med å gjenkjenne andres følelser.
En lovende behandlingsvei for problemer med følelsesgjenkjenning hos personer med schizofreni er fortsatt praksis med ulike treningsprogrammer for ansiktsuttrykksgjenkjenning.
Førstegradsslektninger til noen med schizofreni anses å ha familiær høy risiko (FHR) for sykdommen på grunn av dens høye arvelighet.
Det er derfor viktig å undersøke om disse treningsprogrammene for følelsesgjenkjenning også kan være til nytte for folk ved FHR.
I denne nåværende studien tar etterforskerne sikte på å utforske de sosial-kognitive profilene og deres nevrale korrelater hos FHR-individer.
Etterforskerne tar også sikte på å utforske den potensielle effekten av en følelsesgjenkjenningsintervensjon for å forbedre denne evnen hos FHR-individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakerne vil fullføre et batteri av sosiale kognitive tester samt en fMRI-skanning for å utforske de nevronale korrelatene som ligger til grunn for lavere sosial kognitiv funksjon observert hos FHR-individer.
FHR-ungdom vil bli randomisert til enten et 4-økter treningsprogram for følelsesgjenkjenning på iPad eller et aktivt kontrolltreningsprogram på iPad som inkluderer kommersielle spill og trening for emosjonell oppmerksomhetsskjevhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
- The Royal Ottawa Mental Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom (eller lik) 15-25 år
- Evne til å lese/snakke flytende engelsk
- Diagnose av SZ, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform bekreftet for 1. grads slektning ved henvisende psykiater eller to pålitelige informanter (ved hjelp av det tilpassede FIGS-spørreskjemaet).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av psykiske lidelser
- Betydelige nevrologiske eller medisinske lidelser som kan gi kognitiv svikt
- Nåværende epilepsi eller tidligere anfallshistorie
- Tidligere hodeskade med pågående vedvarende symptomer (dvs. kognitiv evne, svimmelhet, etc.)
- Nylig historie med rusmisbruk eller avhengighet (i løpet av de siste 3 månedene)
- MR kontraindikasjon (f.eks. metallisk hodeimplantat, historie med anfall, pacemaker, graviditet, etc.)
- Nåværende IQ < 70 målt med Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence Scale (WASI)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening for følelsesgjenkjenning
|
Deltakerne vil gjennomgå 2 fMRI-skanninger, en før og en etter treningsøktene.
Det vil være 4 besøk bestående av en øvelse for følelsesgjenkjenning på iPad, som varer i en periode på ~1 time hver.
(Flere detaljer om hver tilstand vil bli lagt til etter at studien er fullført for å beskytte deltakernes blinding).
|
|
Annen: Kontrolltrening
Kontroll
|
Deltakerne vil gjennomgå 2 fMRI-skanninger, en før og en etter treningsøktene.
Det vil være 4 besøk som består av en kontrolltreningsøvelse på iPad, hver med en varighet på ca. 1 time.
(Flere detaljer om hver tilstand vil bli lagt til etter studien er fullført for å beskytte deltakernes blinding).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i følelsesgjenkjenningsytelse fra baseline - PENN Emotion Recognition Test
Tidsramme: baseline og etterbehandling (1 måned)
|
Penn Emotion Recognition test - tester deltakerens evne til å gjenkjenne følelser fra ansiktsuttrykk
|
baseline og etterbehandling (1 måned)
|
|
Endring i hjerneaktivitet under emosjonsgjenkjenningsoppgaver fra baseline
Tidsramme: baseline og etterbehandling (1 måned)
|
Hjerneaktivitet målt ved hjelp av oppgavebasert funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
|
baseline og etterbehandling (1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data samlet inn fra denne studien kan deles med andre forskere ved Royal's Institute of Mental Health Research for analyser og re-analyser.
Variabler av studien og manus som brukes til analyser vil bli gjort tilgjengelig for allmennheten.
Avidentifiserte data vil også bli delt med allmennheten på forespørsel.
Data som kan knyttes til deltakernes identitet vil IKKE bli brukt eller delt til analyser.
IPD-delingstidsramme
Avidentifiserte data vil bli tilgjengelige etter fullføring av studien og når resultatene er publisert i et akademisk tidsskrift (forventet tidsramme: året 2026).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .