Effektiviteten av Virtual Reality Vision Therapy - VERVE (VRVT - VERVE)
15. april 2024 oppdatert av: OculoMotor Technologies
Effektiviteten av synsterapi i et virtuell virkelighetshodesett
Hensikten med denne forskningsstudien er å se hvor godt behandlingen av en deltakers øyekoordinasjons- og/eller fokuseringsproblemer forbedrer øyemuskelrespons og symptomer på øyeanstrengelse.
Vi vil bruke en underholdningsenhet kalt et virtual reality-headset for å spille et spesialdesignet videospill for å finne ut hvor godt behandlingen av kikkertsyn forbedrer en deltakers koordinasjons- og/eller fokuseringsproblem.
Virtual reality-headsettet bruker eyetrackere for å overvåke fremdriften på en helt objektiv måte.
Objektiv testing lar legen bestemme resultatene uten å stole på en deltakers evne til å svare på spørsmål eller svare verbalt på noen måte.
Vi vil sammenligne resultatene til en deltaker før og etter å ha spilt videospillet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chang Yaramothu, PhD
- Telefonnummer: 9735585456
- E-post: cto@omtvr.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rekruttering
- OculoMotor Technologies
-
Ta kontakt med:
- Chang Yaramothu, PhD
- E-post: cto@omtvr.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Fullført
- The Eye Institute at Salus University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 9 år og eldre
- CISS-score ≥ 16
- Best korrigert avstandssynsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øye
- Tilfeldig prikkstereopsis-verdi på 500 sekunders bue eller bedre
- Foreldre eller fag forstår protokollen og er villig til å melde seg på studien
Ekskluderingskriterier:
- Konstant skjeling på avstand eller nær
- Vertikal heterofori ≥ 2 ∆ på avstand eller nær
- ≥ 2 linjers interokulær forskjell i best korrigert synsskarphet
- Nærliggende overnattingssted > 20 cm i begge øynene målt med push-up-metoden
- Manifest eller latent nystagmus
- Ikke-strabismisk kikkertsyn og akkomodative forstyrrelser assosiert med kjent sykdom i hjernen
- Sykdommer kjent for å påvirke akkommodasjon, vergens eller okulær motilitet som multippel sklerose, Graves orbitopati, myasthenia gravis, diabetes mellitus, Parkinsons sykdom
- Enhver okulær eller systemisk medisin som er kjent for å påvirke akkommodasjon eller vergens slik som angstdempende midler (f.eks. Librium eller Valium), antiarytmiske midler (f.eks. Cifenlin, Cibenzolin), antikolinergika, blærespasmolytiske midler (f.eks. Propiverin), hydroksyklorokin, klorokin, fenotiaziner (f.eks. Compazine, Mellaril, Thorazine), trisykliske antidepressiva (f.eks. Elavil, Nortriptylin, Tofranil)
- Manglende evne til å forstå og/eller utføre en studierelatert test eller prosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv Virtual Reality-basert synsterapi
Virtual reality visjonsterapi der deltakerne skal spille et spesialdesignet videospill for å fungere som en terapeutisk intervensjon på et forbrukertilgjengelig virtual reality-headset.
|
Et videospill designet med elementer av synsterapi vil bli levert til deltakere som bruker forbrukertilgjengelige virtual reality-headset (VIVE Pro Eye).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv fusjonsvergens
Tidsramme: opptil 4 uker etter behandling
|
Normalområdet er >15 prismedioptrier
|
opptil 4 uker etter behandling
|
|
Nær Point of Convergence
Tidsramme: opptil 4 uker etter behandling
|
Normal rekkevidde er < 6 cm
|
opptil 4 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS)
Tidsramme: opptil 4 uker etter behandling
|
Normalområdet er < 21 for voksne og < 16 for pediatri
|
opptil 4 uker etter behandling
|
|
Visjon Livskvalitet med tidsundersøkelse (VisQuaL-T)
Tidsramme: opptil 4 uker etter behandling
|
Normalområdet er > 2,5
|
opptil 4 uker etter behandling
|
|
Spørreskjema om kjerneelementer i spillopplevelse
Tidsramme: opptil 4 uker etter behandling
|
Rangering av brukeropplevelse
|
opptil 4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chang Yaramothu, PhD, OculoMotor Technologies
- Hovedetterforsker: Tara L Alvarez, PhD, OculoMotor Technologies
- Hovedetterforsker: Mitchell M Scheiman, OD, PhD, OculoMotor Technologies
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
28. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMT-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .