Eficácia da Terapia de Visão de Realidade Virtual - VERVE (VRVT - VERVE)
15 de abril de 2024 atualizado por: OculoMotor Technologies
Eficácia da terapia visual em um fone de ouvido de realidade virtual
O objetivo deste estudo de pesquisa é ver como o tratamento da coordenação ocular e/ou problemas de foco de um participante melhora as respostas dos músculos oculares e os sintomas de fadiga ocular.
Usaremos um dispositivo de entretenimento chamado fone de ouvido de realidade virtual para jogar um videogame personalizado para descobrir como o tratamento da visão binocular melhora a coordenação e/ou o problema de foco de um participante.
O headset de realidade virtual usa rastreadores oculares para monitorar o progresso de maneira totalmente objetiva.
O teste objetivo permite que o médico determine os resultados sem depender da capacidade do participante de responder a perguntas ou responder verbalmente de qualquer forma.
Vamos comparar os resultados de um participante antes e depois de jogar o videogame.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chang Yaramothu, PhD
- Número de telefone: 9735585456
- E-mail: cto@omtvr.com
Locais de estudo
-
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Recrutamento
- OculoMotor Technologies
-
Contato:
- Chang Yaramothu, PhD
- E-mail: cto@omtvr.com
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Concluído
- The Eye Institute at Salus University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 9 anos ou mais
- Pontuação CISS ≥ 16
- Acuidade visual à distância melhor corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho
- Apreciação de estereopsia de ponto aleatório de 500 segundos de arco ou melhor
- O pai ou sujeito entende o protocolo e está disposto a se inscrever no estudo
Critério de exclusão:
- Estrabismo constante à distância ou perto
- Heteroforia vertical ≥ 2 ∆ à distância ou perto
- ≥ 2 linhas de diferença interocular na melhor acuidade visual corrigida
- Ponto próximo de acomodação > 20 cm em ambos os olhos, medido pelo método push-up
- Nistagmo manifesto ou latente
- Visão binocular não estrábica e distúrbios acomodativos associados a doenças cerebrais conhecidas
- Doenças conhecidas por afetar a acomodação, vergência ou motilidade ocular, como esclerose múltipla, orbitopatia de Graves, miastenia gravis, diabetes mellitus, doença de Parkinson
- Qualquer medicamento ocular ou sistêmico conhecido por afetar a acomodação ou vergência, como agentes ansiolíticos (por exemplo, Librium ou Valium), agentes antiarrítmicos (por exemplo, cifenlina, cibenzolina), anticolinérgicos, medicamentos espasmolíticos da bexiga (por exemplo, propiverina), hidroxicloroquina, cloroquina, fenotiazinas (por exemplo, Compazine, Mellaril, Thorazine), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, Elavil, Nortriptilina, Tofranil)
- Incapacidade de compreender e/ou realizar qualquer teste ou procedimento relacionado ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de visão baseada em realidade virtual ativa
Terapia de visão de realidade virtual onde os participantes jogarão um videogame personalizado para atuar como uma intervenção terapêutica em um fone de ouvido de realidade virtual disponível para o consumidor.
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Um videogame projetado com elementos de terapia visual será entregue aos participantes utilizando fones de ouvido de realidade virtual disponíveis para o consumidor (VIVE Pro Eye).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vergência de Fusão Positiva
Prazo: até 4 semanas pós-terapia
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A faixa normal é > 15 dioptrias prismáticas
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até 4 semanas pós-terapia
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Ponto próximo de convergência
Prazo: até 4 semanas pós-terapia
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O alcance normal é < 6 cm
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até 4 semanas pós-terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Sintomas de Insuficiência de Convergência (CISS)
Prazo: até 4 semanas pós-terapia
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A faixa normal é < 21 para adultos e < 16 para pediatria
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até 4 semanas pós-terapia
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Pesquisa de Qualidade de Vida de Visão com Tempo (VisQuaL-T)
Prazo: até 4 semanas pós-terapia
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O intervalo normal é > 2,5
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até 4 semanas pós-terapia
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Elementos centrais do questionário de experiência de jogo
Prazo: até 4 semanas pós-terapia
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Classificação da experiência do usuário
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até 4 semanas pós-terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chang Yaramothu, PhD, OculoMotor Technologies
- Investigador principal: Tara L Alvarez, PhD, OculoMotor Technologies
- Investigador principal: Mitchell M Scheiman, OD, PhD, OculoMotor Technologies
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
28 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .