Wirksamkeit der Virtual Reality Vision Therapy - VERVE (VRVT - VERVE)
15. April 2024 aktualisiert von: OculoMotor Technologies
Wirksamkeit der Sehtherapie in einem Virtual-Reality-Headset
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu sehen, wie gut die Behandlung der Augenkoordinations- und/oder Fokussierungsprobleme eines Teilnehmers die Augenmuskelreaktionen und Symptome der Überanstrengung der Augen verbessert.
Wir werden ein Unterhaltungsgerät namens Virtual-Reality-Headset verwenden, um ein speziell entwickeltes Videospiel zu spielen, um herauszufinden, wie gut die Behandlung des binokularen Sehens das Koordinations- und/oder Fokussierungsproblem eines Teilnehmers verbessert.
Das Virtual-Reality-Headset verwendet Eye-Tracker, um den Fortschritt auf absolut objektive Weise zu überwachen.
Objektive Tests ermöglichen es dem Arzt, die Ergebnisse zu bestimmen, ohne sich auf die Fähigkeit eines Teilnehmers zu verlassen, Fragen zu beantworten oder in irgendeiner Weise verbal zu antworten.
Wir werden die Ergebnisse eines Teilnehmers vor und nach dem Spielen des Videospiels vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chang Yaramothu, PhD
- Telefonnummer: 9735585456
- E-Mail: cto@omtvr.com
Studienorte
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- Rekrutierung
- OculoMotor Technologies
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Kontakt:
- Chang Yaramothu, PhD
- E-Mail: cto@omtvr.com
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Abgeschlossen
- The Eye Institute at Salus University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 9 Jahre und älter
- CISS-Score ≥ 16
- Bestkorrigierte Fernsehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge
- Random-Dot-Stereopsis-Erkennung von 500 Bogensekunden oder besser
- Elternteil oder Proband versteht das Protokoll und ist bereit, sich an der Studie anzumelden
Ausschlusskriterien:
- Ständiges Schielen in der Ferne oder Nähe
- Vertikale Heterophorie ≥ 2 ∆ in der Ferne oder Nähe
- ≥ 2 Zeilen interokularer Unterschied in der bestkorrigierten Sehschärfe
- Akkommodationsnähe > 20 cm in beiden Augen, gemessen mit der Liegestützmethode
- Manifester oder latenter Nystagmus
- Nichtstrabistisches binokulares Sehen und Akkommodationsstörungen im Zusammenhang mit bekannten Erkrankungen des Gehirns
- Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie die Akkommodation, Vergenz oder Augenmotilität beeinträchtigen, wie Multiple Sklerose, Graves-Orbitopathie, Myasthenia gravis, Diabetes mellitus, Parkinson-Krankheit
- Alle okulären oder systemischen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Akkommodation oder Vergenz beeinflussen, wie z. Hydroxychloroquin, Chloroquin, Phenothiazine (z. B. Compazine, Mellaril, Thorazine), trizyklische Antidepressiva (z. B. Elavil, Nortriptyline, Tofranil)
- Unfähigkeit, studienbezogene Tests oder Verfahren zu verstehen und/oder durchzuführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive Virtual-Reality-basierte Sehtherapie
Virtual-Reality-Vision-Therapie, bei der die Teilnehmer ein speziell entwickeltes Videospiel spielen, das als therapeutische Intervention auf einem für Verbraucher erhältlichen Virtual-Reality-Headset dient.
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Ein Videospiel, das mit Elementen der Sehtherapie entwickelt wurde, wird den Teilnehmern bereitgestellt, die für Verbraucher erhältliche Virtual-Reality-Headsets (VIVE Pro Eye) verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positive fusionale Vergenz
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Therapie
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Der Normalbereich liegt bei >15 Prismendioptrien
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bis zu 4 Wochen nach der Therapie
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Nahe Konvergenzpunkt
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Therapie
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Normalbereich ist < 6 cm
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bis zu 4 Wochen nach der Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konvergenz-Insuffizienz-Symptomumfrage (CISS)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Therapie
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Der Normalbereich ist < 21 für Erwachsene und < 16 für Kinder
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bis zu 4 Wochen nach der Therapie
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Vision Lebensqualität mit Zeitumfrage (VisQuaL-T)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Therapie
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Normalbereich ist > 2,5
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bis zu 4 Wochen nach der Therapie
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Fragebogen zu den Kernelementen des Spielerlebnisses
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Therapie
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Bewertung der Benutzererfahrung
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bis zu 4 Wochen nach der Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chang Yaramothu, PhD, OculoMotor Technologies
- Hauptermittler: Tara L Alvarez, PhD, OculoMotor Technologies
- Hauptermittler: Mitchell M Scheiman, OD, PhD, OculoMotor Technologies
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OMT-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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