Effektiviteten av Virtual Reality Vision Therapy - VERVE (VRVT - VERVE)
15 april 2024 uppdaterad av: OculoMotor Technologies
Effektiviteten av synterapi i ett virtuell verklighetsheadset
Syftet med denna forskningsstudie är att se hur väl behandlingen av en deltagares ögonkoordinations- och/eller fokuseringsproblem förbättrar ögonmuskelns svar och symtom på ansträngda ögon.
Vi kommer att använda en underhållningsenhet som kallas ett virtual reality-headset för att spela ett specialdesignat videospel för att ta reda på hur väl behandlingen av binokulärt syn förbättrar en deltagares koordinations- och/eller fokuseringsproblem.
Virtual reality-headsetet använder eyetrackers för att övervaka framstegen på ett helt objektivt sätt.
Objektiv testning gör att läkaren kan fastställa resultaten utan att förlita sig på en deltagares förmåga att svara på frågor eller svara verbalt på något sätt.
Vi kommer att jämföra resultaten för en deltagare före och efter att ha spelat videospelet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chang Yaramothu, PhD
- Telefonnummer: 9735585456
- E-post: cto@omtvr.com
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rekrytering
- OculoMotor Technologies
-
Kontakt:
- Chang Yaramothu, PhD
- E-post: cto@omtvr.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Avslutad
- The Eye Institute at Salus University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 35 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 9 år och äldre
- CISS-poäng ≥ 16
- Bäst korrigerad avståndssynskärpa på 20/25 eller bättre i varje öga
- Slumpmässig prickstereopsis uppskattning av 500 sekunders båge eller bättre
- Förälder eller försöksperson förstår protokollet och är villig att anmäla sig till studien
Exklusions kriterier:
- Konstant skelning på avstånd eller nära
- Vertikal heterofori ≥ 2 ∆ på avstånd eller nära
- ≥ 2 linjers interokulär skillnad i bäst korrigerad synskärpa
- Nära inkvarteringspunkt > 20 cm i vardera ögat mätt med push-up-metoden
- Manifest eller latent nystagmus
- Icke-strabismisk binokulär syn och ackommodativa störningar associerade med känd sjukdom i hjärnan
- Sjukdomar som är kända för att påverka boende, vergens eller okulär motilitet såsom multipel skleros, Graves orbitopati, myasthenia gravis, diabetes mellitus, Parkinsons sjukdom
- Alla okulära eller systemiska läkemedel som är kända för att påverka ackommodation eller vergens såsom ångestdämpande medel (t.ex. Librium eller Valium), antiarytmiska medel (t.ex. Cifenlin, Cibenzolin), antikolinergika, spasmolytiska läkemedel i urinblåsan (t.ex. Propiverin), hydroxiklorokin, klorokin, fenotiaziner (t.ex. Compazine, Mellaril, Thorazine), tricykliska antidepressiva medel (t.ex. Elavil, Nortriptylin, Tofranil)
- Oförmåga att förstå och/eller utföra något studierelaterat test eller förfarande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv virtuell verklighetsbaserad synterapi
Virtual reality-visionterapi där deltagarna kommer att spela ett specialdesignat videospel för att fungera som en terapeutisk intervention på ett konsumenttillgängligt virtual reality-headset.
|
Ett videospel designat med inslag av synterapi kommer att levereras till deltagare som använder konsumenttillgängliga virtual reality-headset (VIVE Pro Eye).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv fusionsvergens
Tidsram: upp till 4 veckor efter behandling
|
Normalområdet är >15 prisma dioptrier
|
upp till 4 veckor efter behandling
|
|
Nära punkt av konvergens
Tidsram: upp till 4 veckor efter behandling
|
Normalt avstånd är < 6 cm
|
upp till 4 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS)
Tidsram: upp till 4 veckor efter behandling
|
Normalområdet är < 21 för vuxna och < 16 för pediatrik
|
upp till 4 veckor efter behandling
|
|
Vision Livskvalitet med tidsundersökning (VisQuaL-T)
Tidsram: upp till 4 veckor efter behandling
|
Normalt intervall är > 2,5
|
upp till 4 veckor efter behandling
|
|
Kärnelement i spelupplevelse frågeformulär
Tidsram: upp till 4 veckor efter behandling
|
Betyg för användarupplevelse
|
upp till 4 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Chang Yaramothu, PhD, OculoMotor Technologies
- Huvudutredare: Tara L Alvarez, PhD, OculoMotor Technologies
- Huvudutredare: Mitchell M Scheiman, OD, PhD, OculoMotor Technologies
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
28 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2020
Första postat (Faktisk)
31 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMT-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .