Effectiviteit van Virtual Reality Vision Therapy - VERVE (VRVT - VERVE)
15 april 2024 bijgewerkt door: OculoMotor Technologies
Effectiviteit van visietherapie in een virtual reality-headset
Het doel van dit onderzoek is om te zien hoe goed de behandeling van de oogcoördinatie- en/of focusproblemen van een deelnemer de reacties van de oogspieren en symptomen van vermoeide ogen verbetert.
We zullen een entertainmentapparaat, een virtual reality-headset genaamd, gebruiken om een op maat ontworpen videogame te spelen om erachter te komen hoe goed de behandeling van binoculair zicht het coördinatie- en/of focusprobleem van een deelnemer verbetert.
De virtual reality-headset maakt gebruik van eye-trackers om de voortgang op een volledig objectieve manier te volgen.
Objectief testen stelt de arts in staat om de resultaten te bepalen zonder te vertrouwen op het vermogen van een deelnemer om vragen te beantwoorden of op welke manier dan ook verbaal te reageren.
We vergelijken de resultaten van een deelnemer voor en na het spelen van de videogame.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chang Yaramothu, PhD
- Telefoonnummer: 9735585456
- E-mail: cto@omtvr.com
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Werving
- OculoMotor Technologies
-
Contact:
- Chang Yaramothu, PhD
- E-mail: cto@omtvr.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Voltooid
- The Eye Institute at Salus University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 9 jaar en ouder
- CISS-score ≥ 16
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van 20/25 of beter in elk oog
- Willekeurige puntstereopsiswaardering van 500 boogseconden of beter
- Ouder of proefpersoon begrijpt het protocol en is bereid zich in te schrijven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Constant strabisme op afstand of dichtbij
- Verticale heteroforie ≥ 2 ∆ op afstand of dichtbij
- ≥ 2 lijnen interoculair verschil in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
- Dichtstbijzijnde accommodatie > 20 cm in beide ogen, gemeten met de opdrukmethode
- Manifeste of latente nystagmus
- Niet-strabismisch binoculair zicht en accommodatiestoornissen geassocieerd met bekende ziekte van de hersenen
- Ziekten waarvan bekend is dat ze de accommodatie, vergentie of oculaire motiliteit beïnvloeden, zoals multiple sclerose, Graves-orbitopathie, myasthenia gravis, diabetes mellitus, de ziekte van Parkinson
- Alle oculaire of systemische medicatie waarvan bekend is dat ze accommodatie of vergentie beïnvloeden, zoals anti-angstmiddelen (bijv. Librium of Valium), antiaritmica (bijv. Cifenline, Cibenzoline), anticholinergica, blaasspasmolytica (bijv. Propiverine), hydroxychloroquine, chloroquine, fenothiazinen (bijv. Compazine, Mellaril, Thorazine), tricyclische antidepressiva (bijv. Elavil, Nortriptyline, Tofranil)
- Onvermogen om een studiegerelateerde test of procedure te begrijpen en/of uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve op virtual reality gebaseerde visietherapie
Virtual reality-visietherapie waarbij deelnemers een op maat ontworpen videogame spelen als therapeutische interventie op een door de consument verkrijgbare virtual reality-headset.
|
Een videogame ontworpen met elementen van visietherapie zal aan de deelnemers worden geleverd met behulp van door de consument verkrijgbare virtual reality-headsets (VIVE Pro Eye).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve Fusional Vergence
Tijdsspanne: tot 4 weken na de therapie
|
Het normale bereik is >15 prismadioptrieën
|
tot 4 weken na de therapie
|
|
Nabij convergentiepunt
Tijdsspanne: tot 4 weken na de therapie
|
Normaal bereik is < 6 cm
|
tot 4 weken na de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS)
Tijdsspanne: tot 4 weken na de therapie
|
Het normale bereik is < 21 voor volwassenen en < 16 voor kindergeneeskunde
|
tot 4 weken na de therapie
|
|
Visie Kwaliteit van leven met tijdsonderzoek (VisQuaL-T)
Tijdsspanne: tot 4 weken na de therapie
|
Normaal bereik is> 2,5
|
tot 4 weken na de therapie
|
|
Vragenlijst kernelementen van gamingervaring
Tijdsspanne: tot 4 weken na de therapie
|
Beoordeling gebruikerservaring
|
tot 4 weken na de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chang Yaramothu, PhD, OculoMotor Technologies
- Hoofdonderzoeker: Tara L Alvarez, PhD, OculoMotor Technologies
- Hoofdonderzoeker: Mitchell M Scheiman, OD, PhD, OculoMotor Technologies
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
28 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMT-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .