Efectividad de la Terapia Visual de Realidad Virtual - VERVE (VRVT - VERVE)
15 de abril de 2024 actualizado por: OculoMotor Technologies
Eficacia de la terapia visual en un casco de realidad virtual
El propósito de este estudio de investigación es ver qué tan bien el tratamiento de la coordinación ocular y/o los problemas de enfoque de un participante mejora las respuestas de los músculos oculares y los síntomas de fatiga visual.
Usaremos un dispositivo de entretenimiento llamado casco de realidad virtual para jugar un videojuego diseñado a medida para averiguar qué tan bien el tratamiento de la visión binocular mejora la coordinación o el problema de enfoque de un participante.
El casco de realidad virtual utiliza eye-trackers para monitorear el progreso de una manera totalmente objetiva.
Las pruebas objetivas le permiten al médico determinar los resultados sin depender de la capacidad del participante para responder preguntas o responder verbalmente de ninguna manera.
Compararemos los resultados de un participante antes y después de jugar al videojuego.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chang Yaramothu, PhD
- Número de teléfono: 9735585456
- Correo electrónico: cto@omtvr.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Reclutamiento
- OculoMotor Technologies
-
Contacto:
- Chang Yaramothu, PhD
- Correo electrónico: cto@omtvr.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Terminado
- The Eye Institute at Salus University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 9 años de edad y mayores
- Puntuación CISS ≥ 16
- Agudeza visual lejana mejor corregida de 20/25 o mejor en cada ojo
- Apreciación de estereopsis de puntos aleatorios de 500 segundos de arco o mejor
- El padre o el sujeto entiende el protocolo y está dispuesto a inscribirse en el estudio
Criterio de exclusión:
- Estrabismo constante de lejos o de cerca
- Heteroforia vertical ≥ 2 ∆ de lejos o de cerca
- ≥ 2 líneas de diferencia interocular en la mejor agudeza visual corregida
- Punto cercano de acomodación > 20 cm en cualquiera de los ojos medido por el método push-up
- Nistagmo manifiesto o latente
- Visión binocular no estrábica y trastornos acomodativos asociados con enfermedades cerebrales conocidas
- Enfermedades que se sabe que afectan la acomodación, la vergencia o la motilidad ocular, como la esclerosis múltiple, la orbitopatía de Graves, la miastenia grave, la diabetes mellitus, la enfermedad de Parkinson
- Cualquier medicamento ocular o sistémico que se sepa que afecta la acomodación o la vergencia, como agentes ansiolíticos (p. ej., Librium o Valium), agentes antiarrítmicos (p. ej., Cifenline, Cibenzoline), anticolinérgicos, fármacos espasmolíticos de la vejiga (p. ej., Propiverine), hidroxicloroquina, cloroquina, fenotiazinas (p. ej., Compazine, Mellaril, Thorazine), antidepresivos tricíclicos (p. ej., Elavil, Nortriptyline, Tofranil)
- Incapacidad para comprender y/o realizar cualquier prueba o procedimiento relacionado con el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de visión activa basada en realidad virtual
Terapia de visión de realidad virtual donde los participantes jugarán un videojuego diseñado a medida para actuar como una intervención terapéutica en un casco de realidad virtual disponible para el consumidor.
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Se entregará a los participantes un videojuego diseñado con elementos de la terapia de la visión utilizando auriculares de realidad virtual disponibles para el consumidor (VIVE Pro Eye).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vergencia fusional positiva
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la terapia
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El rango normal es >15 dioptrías de prisma
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hasta 4 semanas después de la terapia
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Punto cercano de convergencia
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la terapia
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El rango normal es < 6 cm
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hasta 4 semanas después de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de Síntomas de Insuficiencia de Convergencia (CISS)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la terapia
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El rango normal es < 21 para adultos y < 16 para pediatría
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hasta 4 semanas después de la terapia
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Encuesta de calidad de vida visual con tiempo (VisQuaL-T)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la terapia
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El rango normal es > 2.5
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hasta 4 semanas después de la terapia
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Cuestionario de elementos básicos de la experiencia de juego
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la terapia
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Calificación de la experiencia del usuario
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hasta 4 semanas después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chang Yaramothu, PhD, OculoMotor Technologies
- Investigador principal: Tara L Alvarez, PhD, OculoMotor Technologies
- Investigador principal: Mitchell M Scheiman, OD, PhD, OculoMotor Technologies
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
28 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMT-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .