- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04698044
Angst og depresjon oppfattet av personer med og uten kreft i løpet av COVID-19-pandemiperioden
Angst og depresjon oppfattet av personer med og uten kreft i løpet av COVID-19-pandemiperioden: En befolkningsbasert sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt mål er å evaluere og sammenligne angst- og depresjonsstatusen til kreftpasienter, individer med ikke-kroniske kroniske sykdommer og friske individer i løpet av COVID-19-perioden med et online screeningprogram.
En enkel stikkprøvemetode utført av en datamaskin ble brukt til å velge deltakerne fra 7000 personer hvis informasjon var tilgjengelig i sykehusets automatiseringssystem. Dataprogrammet oppregner elementene i utvalgsrammen, bestemmer sine egne tilfeldige tall og presenterer de utvalgte elementene for forskeren skriftlig eller digitalt (Newman & Ridenour, 1998).
Utvalgsgruppene ble tilfeldig valgt blant kreftpasienter, pasienter med ikke-kreft kroniske sykdommer og de uten noen sykdommer. Studien inkluderte personer som var i alderen 18 år og over, meldte seg frivillig til å delta i studien og var lesekyndige. Diagnosene som er registrert i den elektroniske journalen til pasientene ble undersøkt, og de som ble diagnostisert med psykiatriske sykdommer (depresjon, mani, bipolar lidelse, psykose, tvangslidelse, etc.), psykisk utviklingshemming, demens og Alzheimers sykdom ble ekskludert. I tillegg inkluderer spørreskjemaspørsmålene spørsmålet om tilstedeværelsen av eksisterende psykiatriske og nevrologiske sykdommer. Pasienten ble ekskludert fra studien også dersom disse diagnosene ble rapportert av pasienten. Dessuten var pasientens deltakelse i studien ikke tillatt i nærvær av både kreft og en ikke-kreft kronisk sykdom. Ikke-kreft kroniske sykdommer ble definert som diabetes mellitus, hypertensjon, nevrologiske sykdommer, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), andre lungesykdommer, kardiovaskulære sykdommer og hypotyreose. Andre pasienter som brukte kronisk medisin og/eller ble fulgt opp for enhver kronisk sykdom (reumatisk sykdom, endokrine lidelser, leversykdom, nyresykdommer) ble klassifisert som andre kroniske sykdommer. Godkjenning ble hentet fra University of Health Sciences, XXX Ethics Committee (godkjenningsnummer: 20/133) før studien startet. Pasientene ble oppringt med telefon og bekreftet om de ønsket å delta i studien, og deres samtykke ble innhentet. Personer som ønsket å delta i studien ble informert om formålet med studien, prosedyre og personvern, og fortalte at deltakelse var på frivillig basis, og enkeltpersoner kunne forlate forskningen når som helst de ønsket. Enkeltpersoner leste og signerte samtykkeskjemaene sine på nettet. Studien ble utført i samsvar med "Etiske prinsipper for medisinsk forskning som involverer mennesker" i Helsinki-erklæringen. Alle data ble samlet inn med Survey Monkey (2005 SurveyMonkey.com), som gir elektronisk selvkontroll, hindrer flere oppføringer fra samme person, og gjør det enklere å samle inn og spore data (siste datainntasting: 07.06.2020). Konfidensialitet ble garantert ved å fullstendig deaktivere elektroniske poster og IP-adresseposter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34660
- Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreftpasienter, pasienter med ikke-kreft kroniske sykdommer og de uten noen sykdommer
- 18 år eller eldre
- skrivekyndige
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske sykdommer (depresjon, mani, bipolar lidelse, psykose, tvangslidelse, etc.)
- Mental retardasjon
- Demens
- Alzheimers sykdom ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunn
Har ikke kronisk sykdom
|
HADS er et selvrapporterende spørreskjema utviklet for å screene symptomene på angst og depresjon hos personer med andre medisinske sykdommer enn psykiatriske sykdommer. 4-punkts Likert skala, som består av 14 elementer, har 2 underskalaer.
Hver av underskalaene HADS-Angst (HADS-A) og HADS-Depresjon (HADS-D) har 7 elementer.
Poengsummen som gis for hvert spørsmål varierer mellom 0 og 3. En høy poengsum indikerer et høyt nivå av angst og depresjon.
Svarene som gis på spørsmålene gis visse skårer, og som et resultat refererer en skår på 0-7 til et normalt nivå, 8-10 til et nivå ved grensen og 11 og over til et høyt nivå (unormalt nivå).
|
|
Kreft
Har kreft
|
HADS er et selvrapporterende spørreskjema utviklet for å screene symptomene på angst og depresjon hos personer med andre medisinske sykdommer enn psykiatriske sykdommer. 4-punkts Likert skala, som består av 14 elementer, har 2 underskalaer.
Hver av underskalaene HADS-Angst (HADS-A) og HADS-Depresjon (HADS-D) har 7 elementer.
Poengsummen som gis for hvert spørsmål varierer mellom 0 og 3. En høy poengsum indikerer et høyt nivå av angst og depresjon.
Svarene som gis på spørsmålene gis visse skårer, og som et resultat refererer en skår på 0-7 til et normalt nivå, 8-10 til et nivå ved grensen og 11 og over til et høyt nivå (unormalt nivå).
|
|
Kronisk sykdom som ikke er kreft
Har ikke-kreft kronisk sykdom
|
HADS er et selvrapporterende spørreskjema utviklet for å screene symptomene på angst og depresjon hos personer med andre medisinske sykdommer enn psykiatriske sykdommer. 4-punkts Likert skala, som består av 14 elementer, har 2 underskalaer.
Hver av underskalaene HADS-Angst (HADS-A) og HADS-Depresjon (HADS-D) har 7 elementer.
Poengsummen som gis for hvert spørsmål varierer mellom 0 og 3. En høy poengsum indikerer et høyt nivå av angst og depresjon.
Svarene som gis på spørsmålene gis visse skårer, og som et resultat refererer en skår på 0-7 til et normalt nivå, 8-10 til et nivå ved grensen og 11 og over til et høyt nivå (unormalt nivå).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HADS
Tidsramme: 14 dager
|
Poengsummen til Hospital Anxiety Depression Scale
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Stemningsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Covid-19
- Angstlidelser
- Kronisk sykdom
Andre studie-ID-numre
- COVFAIROFALL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .