- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04698044
Тревога и депрессия, воспринимаемые людьми с раком и без него в период пандемии COVID-19
Тревога и депрессия, воспринимаемые людьми с раком и без него в период пандемии COVID-19: сравнительное популяционное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша цель — оценить и сравнить состояние тревоги и депрессии у онкологических больных, людей с нехроническими хроническими заболеваниями и здоровых людей в период COVID-19 с помощью программы онлайн-скрининга.
Для отбора участников из 7000 человек, чья информация была доступна в системе автоматизации больниц, использовался простой метод случайной выборки, осуществляемый с помощью компьютера. Компьютерная программа перечисляет элементы в структуре выборки, определяет свои собственные случайные числа и представляет выбранные элементы исследователю в письменной или цифровой форме (Newman & Ridenour, 1998).
Группы выборки были выбраны случайным образом из онкологических больных, пациентов с неонкологическими хроническими заболеваниями и без каких-либо заболеваний. В исследование были включены лица в возрасте 18 лет и старше, которые добровольно участвовали в исследовании и были грамотными. Были исследованы диагнозы, зафиксированные в электронных медицинских картах пациентов, и были исключены диагнозы психических заболеваний (депрессия, мания, биполярное расстройство, психоз, обсессивно-компульсивное расстройство и др.), умственная отсталость, деменция, болезнь Альцгеймера. Кроме того, вопросы анкеты включают вопрос о наличии имеющихся психических и неврологических заболеваний. Пациент был исключен из исследования также, если эти диагнозы были сообщены пациентом. При этом участие пациента в исследовании не допускалось при наличии как онкологического, так и неракового хронического заболевания. Неонкологические хронические заболевания были определены как сахарный диабет, гипертония, неврологические заболевания, астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), другие легочные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания и гипотиреоз. Другие пациенты, которые постоянно принимали лекарства и/или находились под наблюдением по поводу какого-либо хронического заболевания (ревматические заболевания, эндокринные заболевания, заболевания печени, почек), были классифицированы как другие хронические заболевания. Утверждение было получено от Комитета по этике XXX Университета медицинских наук (номер утверждения: 20/133) до начала исследования. Пациентам звонили по телефону и подтверждали, хотят ли они участвовать в исследовании, и получали их согласие. Лица, желающие принять участие в исследовании, были проинформированы о цели исследования, процедуре и конфиденциальности данных, а также о том, что участие осуществляется на добровольной основе, и люди могут покинуть исследование в любое время по своему желанию. Люди читают и подписывают свои формы согласия онлайн. Исследование проводилось в соответствии с «Этическими принципами медицинских исследований с участием людей» Хельсинкской декларации. Все данные были собраны с помощью Survey Monkey (2005 SurveyMonkey.com), который обеспечивает электронный самоконтроль, предотвращает множественные записи от одного и того же человека и упрощает сбор и отслеживание данных (последний ввод данных: 06.07.2020). Конфиденциальность была гарантирована путем полной деактивации электронных записей и записей IP-адресов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34660
- Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Онкологические больные, пациенты с неонкологическими хроническими заболеваниями и лица без каких-либо заболеваний
- 18 лет и старше
- Грамотный
Критерий исключения:
- Психические заболевания (депрессия, мания, биполярное расстройство, психоз, обсессивно-компульсивное расстройство и др.)
- Умственная отсталость
- слабоумие
- Исключена болезнь Альцгеймера.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый
Не имеют хронических заболеваний
|
HADS представляет собой опросник для самоотчетов, предназначенный для выявления симптомов тревоги и депрессии у лиц с соматическими заболеваниями, кроме психических заболеваний 4-балльная шкала типа Лайкерта, состоящая из 14 пунктов, имеет 2 субшкалы.
Каждая из подшкал HADS-тревога (HADS-A) и HADS-депрессия (HADS-D) состоит из 7 пунктов.
Оценка за каждый вопрос варьируется от 0 до 3. Высокий балл указывает на высокий уровень тревоги и депрессии.
Ответам на вопросы присваиваются определенные баллы, и в итоге балл 0-7 относится к нормальному уровню, 8-10 к уровню на пределе и 11 и выше к высокому уровню (аномальный уровень).
|
|
Рак
Есть рак
|
HADS представляет собой опросник для самоотчетов, предназначенный для выявления симптомов тревоги и депрессии у лиц с соматическими заболеваниями, кроме психических заболеваний 4-балльная шкала типа Лайкерта, состоящая из 14 пунктов, имеет 2 субшкалы.
Каждая из подшкал HADS-тревога (HADS-A) и HADS-депрессия (HADS-D) состоит из 7 пунктов.
Оценка за каждый вопрос варьируется от 0 до 3. Высокий балл указывает на высокий уровень тревоги и депрессии.
Ответам на вопросы присваиваются определенные баллы, и в итоге балл 0-7 относится к нормальному уровню, 8-10 к уровню на пределе и 11 и выше к высокому уровню (аномальный уровень).
|
|
Нераковое хроническое заболевание
Имеют неонкологические хронические заболевания
|
HADS представляет собой опросник для самоотчетов, предназначенный для выявления симптомов тревоги и депрессии у лиц с соматическими заболеваниями, кроме психических заболеваний 4-балльная шкала типа Лайкерта, состоящая из 14 пунктов, имеет 2 субшкалы.
Каждая из подшкал HADS-тревога (HADS-A) и HADS-депрессия (HADS-D) состоит из 7 пунктов.
Оценка за каждый вопрос варьируется от 0 до 3. Высокий балл указывает на высокий уровень тревоги и депрессии.
Ответам на вопросы присваиваются определенные баллы, и в итоге балл 0-7 относится к нормальному уровню, 8-10 к уровню на пределе и 11 и выше к высокому уровню (аномальный уровень).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ХАДС
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка госпитальной шкалы тревоги и депрессии
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Расстройства настроения
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- COVID-19
- Тревожные расстройства
- Хроническое заболевание
Другие идентификационные номера исследования
- COVFAIROFALL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .