- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04698044
Lęk i depresja odczuwane przez osoby z rakiem i bez raka w okresie pandemii COVID-19
Lęk i depresja postrzegane przez osoby z rakiem i bez raka w okresie pandemii COVID-19: populacyjne badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszym celem jest ocena i porównanie stanu lękowego i depresyjnego pacjentów z rakiem, osób z chorobami przewlekłymi i osób zdrowych w okresie COVID-19 za pomocą internetowego programu badań przesiewowych.
Do wyselekcjonowania uczestników spośród 7000 osób, których informacje były dostępne w systemie automatyki szpitala, wykorzystano prostą metodę doboru losowego przeprowadzonego przez komputer. Program komputerowy wylicza pozycje w operacie losowania, wyznacza własne liczby losowe i przedstawia wybrane pozycje badaczowi w formie pisemnej lub cyfrowej (Newman i Ridenour, 1998).
Grupy próbne zostały wybrane losowo spośród pacjentów z chorobą nowotworową, pacjentów z przewlekłymi chorobami nienowotworowymi oraz osób bez żadnych chorób. W badaniu uczestniczyły osoby w wieku 18 lat i starsze, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu i posiadały umiejętność czytania i pisania. Zbadano rozpoznania zarejestrowane w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów, a wykluczono osoby, u których zdiagnozowano choroby psychiczne (depresja, mania, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne itp.), upośledzenie umysłowe, otępienie, chorobę Alzheimera. Ponadto pytania kwestionariusza zawierają pytanie o obecność istniejących chorób psychicznych i neurologicznych. Pacjenta wykluczano z badania także wtedy, gdy takie rozpoznania zgłaszał pacjent. Ponadto udział chorego w badaniu był niedopuszczony w przypadku współistnienia zarówno nowotworu, jak i nienowotworowej choroby przewlekłej. Nienowotworowe choroby przewlekłe zdefiniowano jako cukrzycę, nadciśnienie, choroby neurologiczne, astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), inne choroby płuc, choroby układu krążenia i niedoczynność tarczycy. Pozostali pacjenci, którzy przewlekle przyjmowali leki i/lub byli monitorowani pod kątem jakiejkolwiek choroby przewlekłej (choroba reumatyczna, zaburzenia endokrynologiczne, choroby wątroby, choroby nerek) zostali sklasyfikowani jako inne choroby przewlekłe. Zgodę uzyskano od Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu, XXX Komisji Etyki (numer zgody: 20/133) przed rozpoczęciem badania. Pacjenci zostali wezwani telefonicznie i potwierdzili chęć udziału w badaniu oraz uzyskano ich zgody. Osoby, które chciały wziąć udział w badaniu, zostały poinformowane o celu badania, procedurze i ochronie danych oraz poinformowano, że udział w badaniu jest dobrowolny, a osoby mogą w każdej chwili zrezygnować z badania. Osoby czytają i podpisują swoje formularze zgody online. Badanie przeprowadzono zgodnie z „Zasadami etyki badań medycznych z udziałem ludzi” Deklaracji Helsińskiej. Wszystkie dane zostały zebrane za pomocą Survey Monkey (2005 SurveyMonkey.com), który zapewnia elektroniczną samokontrolę, zapobiega wielokrotnym wpisom tej samej osoby oraz ułatwia gromadzenie i śledzenie danych (ostatni wpis danych: 07.06.2020). Poufność została zagwarantowana poprzez całkowitą dezaktywację zapisów elektronicznych oraz zapisów adresów IP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34660
- Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą nowotworową, pacjenci z przewlekłymi chorobami nienowotworowymi i bez chorób
- 18 lat lub więcej
- Piśmienny
Kryteria wyłączenia:
- Choroby psychiczne (depresja, mania, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne itp.)
- Upośledzenie umysłowe
- Demencja
- Wykluczono chorobę Alzheimera.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowy
Nie mieć przewlekłej choroby
|
HADS to kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do badania objawów lęku i depresji u osób z chorobami innymi niż choroby psychiczne HADS to kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do badania objawów lęku i depresji u osób z chorobami innymi niż choroby psychiczne Czteropunktowa skala typu Likerta, która składa się z 14 pozycji, ma 2 podskale.
Każda z podskal HADS-Lęk (HADS-A) i HADS-Depresja (HADS-D) ma 7 pozycji.
Wynik przyznawany za każde pytanie waha się od 0 do 3. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku i depresji.
Odpowiedzi udzielane na pytania są punktowane, w wyniku czego wynik 0-7 odnosi się do poziomu normalnego, 8-10 do poziomu granicznego, a 11 i więcej do poziomu wysokiego (poziom nienormalny).
|
|
Rak
Mieć raka
|
HADS to kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do badania objawów lęku i depresji u osób z chorobami innymi niż choroby psychiczne HADS to kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do badania objawów lęku i depresji u osób z chorobami innymi niż choroby psychiczne Czteropunktowa skala typu Likerta, która składa się z 14 pozycji, ma 2 podskale.
Każda z podskal HADS-Lęk (HADS-A) i HADS-Depresja (HADS-D) ma 7 pozycji.
Wynik przyznawany za każde pytanie waha się od 0 do 3. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku i depresji.
Odpowiedzi udzielane na pytania są punktowane, w wyniku czego wynik 0-7 odnosi się do poziomu normalnego, 8-10 do poziomu granicznego, a 11 i więcej do poziomu wysokiego (poziom nienormalny).
|
|
Nienowotworowa choroba przewlekła
Mieć przewlekłą chorobę nienowotworową
|
HADS to kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do badania objawów lęku i depresji u osób z chorobami innymi niż choroby psychiczne HADS to kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do badania objawów lęku i depresji u osób z chorobami innymi niż choroby psychiczne Czteropunktowa skala typu Likerta, która składa się z 14 pozycji, ma 2 podskale.
Każda z podskal HADS-Lęk (HADS-A) i HADS-Depresja (HADS-D) ma 7 pozycji.
Wynik przyznawany za każde pytanie waha się od 0 do 3. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku i depresji.
Odpowiedzi udzielane na pytania są punktowane, w wyniku czego wynik 0-7 odnosi się do poziomu normalnego, 8-10 do poziomu granicznego, a 11 i więcej do poziomu wysokiego (poziom nienormalny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MIAŁ
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wynik Skali Depresji Lęku Szpitalnego
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia nastroju
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- COVID-19
- Zaburzenia lękowe
- Przewlekła choroba
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVFAIROFALL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szpitalna Skala Depresji Lęku
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyDepresja | Spać | Lęk | Ból, przewlekły | Higiena snu | Urazy kości ogonowejIndyk