- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04698044
Úzkost a deprese vnímané jednotlivci s rakovinou a bez rakoviny během období pandemie COVID-19
Úzkost a deprese vnímané jedinci s rakovinou a bez rakoviny během období pandemie COVID-19: populační srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naším cílem je vyhodnotit a porovnat stav úzkosti a deprese u pacientů s rakovinou, jedinců s nechronickými chronickými onemocněními a zdravých jedinců v období COVID-19 pomocí online screeningového programu.
Pro výběr účastníků ze 7 000 lidí, jejichž informace byly dostupné v nemocničním automatizačním systému, byla použita jednoduchá metoda náhodného vzorkování prováděná počítačem. Počítačový program provede výčet položek v rámci vzorkování, určí svá vlastní náhodná čísla a vybrané položky předloží výzkumníkovi písemně nebo digitálně (Newman & Ridenour, 1998).
Vzorové skupiny byly náhodně vybrány z pacientů s rakovinou, pacientů s nenádorovým chronickým onemocněním a pacientů bez jakéhokoli onemocnění. Studie zahrnovala jednotlivce, kteří byli ve věku 18 let a více, dobrovolně se účastnili studie a byli gramotní. Byly vyšetřeny diagnózy zaznamenané v elektronické zdravotnické dokumentaci pacientů, vyloučeny byly diagnózy s psychiatrickými onemocněními (deprese, mánie, bipolární porucha, psychóza, obsedantně-kompulzivní porucha atd.), mentální retardace, demence a Alzheimerova choroba. Dotazníkové otázky navíc zahrnují otázku přítomnosti existujících psychiatrických a neurologických onemocnění. Pacient byl ze studie vyloučen i v případě, že tyto diagnózy pacient nahlásil. Navíc účast pacienta ve studii nebyla povolena v přítomnosti rakoviny i nerakovinného chronického onemocnění. Nerakovinná chronická onemocnění byla definována jako diabetes mellitus, hypertenze, neurologická onemocnění, astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), další plicní onemocnění, kardiovaskulární onemocnění a hypotyreóza. Ostatní pacienti, kteří užívali chronickou medikaci a/nebo byli sledováni pro jakékoli chronické onemocnění (revmatické onemocnění, endokrinní onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin), byli klasifikováni jako ostatní chronická onemocnění. Před zahájením studie byl schválen XXX Etický výbor Univerzity zdravotnických věd (číslo schválení: 20/133). Pacientům bylo telefonicky zavoláno a potvrzeno, zda se chtějí studie zúčastnit, a byl získán jejich souhlas. Jednotlivci, kteří se chtěli zúčastnit studie, byli informováni o účelu studie, postupu a ochraně osobních údajů a bylo jim sděleno, že účast je na dobrovolné bázi a jednotlivci mohou výzkum opustit, kdykoli chtějí. Jednotlivci si přečetli a podepsali svůj souhlas online. Studie byla provedena v souladu s „Etickými zásadami pro lékařský výzkum zahrnující lidské subjekty“ Helsinské deklarace. Všechna data byla shromážděna pomocí Survey Monkey (2005 SurveyMonkey.com), který poskytuje elektronickou sebekontrolu, zabraňuje vícenásobným vstupům od stejné osoby a usnadňuje shromažďování a sledování dat (poslední zadání dat: 07.06.2020). Důvěrnost byla zaručena úplnou deaktivací elektronických záznamů a záznamů IP adres.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34660
- Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onkologické pacienty, pacienty s nenádorovými chronickými onemocněními a pacienty bez jakýchkoli onemocnění
- 18 let nebo více
- Gramotný
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická onemocnění (deprese, mánie, bipolární porucha, psychóza, obsedantně-kompulzivní porucha atd.)
- Mentální retardace
- Demence
- Alzheimerova choroba byla vyloučena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravý
Nemít chronické onemocnění
|
HADS je self-reportový dotazník určený ke screeningu příznaků úzkosti a deprese u jedinců s jinými než psychiatrickými onemocněními HADS je self-reportový dotazník určený ke screeningu příznaků úzkosti a deprese u jedinců s jinými než psychiatrickými onemocněními. 4bodová škála typu Likert, která se skládá ze 14 položek, má 2 subškály.
Každá ze subškál HADS-Anxiety (HADS-A) a HADS-Depression (HADS-D) má 7 položek.
Skóre dané pro každou otázku se pohybuje mezi 0 a 3. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti a deprese.
Odpovědi na otázky dostávají určité skóre, v důsledku čehož skóre 0-7 označuje normální úroveň, 8-10 úroveň na hranici a 11 a vyšší úroveň vysokou (abnormální úroveň).
|
|
Rakovina
Mít rakovinu
|
HADS je self-reportový dotazník určený ke screeningu příznaků úzkosti a deprese u jedinců s jinými než psychiatrickými onemocněními HADS je self-reportový dotazník určený ke screeningu příznaků úzkosti a deprese u jedinců s jinými než psychiatrickými onemocněními. 4bodová škála typu Likert, která se skládá ze 14 položek, má 2 subškály.
Každá ze subškál HADS-Anxiety (HADS-A) a HADS-Depression (HADS-D) má 7 položek.
Skóre dané pro každou otázku se pohybuje mezi 0 a 3. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti a deprese.
Odpovědi na otázky dostávají určité skóre, v důsledku čehož skóre 0-7 označuje normální úroveň, 8-10 úroveň na hranici a 11 a vyšší úroveň vysokou (abnormální úroveň).
|
|
Nerakovinové chronické onemocnění
Trpět nerakovinným chronickým onemocněním
|
HADS je self-reportový dotazník určený ke screeningu příznaků úzkosti a deprese u jedinců s jinými než psychiatrickými onemocněními HADS je self-reportový dotazník určený ke screeningu příznaků úzkosti a deprese u jedinců s jinými než psychiatrickými onemocněními. 4bodová škála typu Likert, která se skládá ze 14 položek, má 2 subškály.
Každá ze subškál HADS-Anxiety (HADS-A) a HADS-Depression (HADS-D) má 7 položek.
Skóre dané pro každou otázku se pohybuje mezi 0 a 3. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti a deprese.
Odpovědi na otázky dostávají určité skóre, v důsledku čehož skóre 0-7 označuje normální úroveň, 8-10 úroveň na hranici a 11 a vyšší úroveň vysokou (abnormální úroveň).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HADS
Časové okno: 14 dní
|
Skóre škály nemocniční úzkostné deprese
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy nálady
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Deprese
- Deprese
- COVID-19
- Úzkostné poruchy
- Chronické onemocnění
Další identifikační čísla studie
- COVFAIROFALL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Škála nemocniční úzkostné deprese
-
University of PaviaDokončeno
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabíráme