- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04698044
Ahdistuneisuus ja masennus, joita ihmiset, joilla on syöpä ja joilla ei ole syöpää, kokevat COVID-19-pandemian aikana
Ahdistuneisuus ja masennus, joita kokevat syöpäpotilaat ja ilman syöpää COVID-19-pandemian aikana: väestöpohjainen vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteenamme on arvioida ja vertailla syöpäpotilaiden, ei-kroonisista kroonisista sairauksista kärsivien ja terveiden henkilöiden ahdistuneisuus- ja masennuksen tilaa COVID-19-jakson aikana verkkoseulontaohjelmalla.
Yksinkertaisella tietokoneella suoritettavalla satunnaisotannalla valittiin osallistujat 7 000 henkilön joukosta, joiden tiedot olivat saatavilla sairaalan automaatiojärjestelmässä. Tietokoneohjelma luettelee otoskehyksessä olevat kohteet, määrittää omat satunnaislukunsa ja esittää valitut kohteet tutkijalle kirjallisesti tai digitaalisesti (Newman & Ridenour, 1998).
Otosryhmät valittiin satunnaisesti syöpäpotilaista, ei-syöpää sairastavista kroonisista sairauksista kärsivistä potilaista ja potilaista, joilla ei ole mitään sairauksia. Tutkimukseen osallistui henkilöitä, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita, osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja olivat lukutaitoisia. Potilaiden sähköisiin potilaskertomuksiin tallennetut diagnoosit tutkittiin, ja pois jätettiin ne, joilla oli diagnosoitu psykiatrinen sairaus (masennus, mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, pakko-oireinen häiriö jne.), kehitysvammaisuus, dementia ja Alzheimerin tauti. Lisäksi kyselylomakkeen kysymyksiin sisältyy kysymys olemassa olevien psykiatristen ja neurologisten sairauksien esiintymisestä. Potilas suljettiin pois tutkimuksesta myös, jos potilas ilmoitti nämä diagnoosit. Lisäksi potilaan osallistuminen tutkimukseen ei ollut sallittua sekä syövän että muun kuin syövän kroonisen sairauden esiintyessä. Ei-syövän kroonisiksi sairauksiksi määriteltiin diabetes mellitus, verenpainetauti, neurologiset sairaudet, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), muut keuhkosairaudet, sydän- ja verisuonitaudit ja kilpirauhasen vajaatoiminta. Muut potilaat, jotka käyttivät kroonista lääkitystä ja/tai joita seurattiin jonkin kroonisen sairauden (reumasairaus, hormonaaliset häiriöt, maksasairaus, munuaissairaudet) varalta, luokiteltiin muihin kroonisiin sairauksiin. Hyväksyntä saatiin Terveystieteiden yliopiston XXX:n eettiseltä toimikunnalta (hyväksyntänumero: 20/133) ennen tutkimuksen aloittamista. Potilaille soitettiin puhelimitse, halusivatko he osallistua tutkimukseen ja heidän suostumuksensa saatiin. Tutkimukseen osallistuville henkilöille kerrottiin tutkimuksen tarkoituksesta, menettelystä ja tietosuojasta sekä kerrottiin, että osallistuminen on vapaaehtoista ja henkilöt voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa halutessaan. Yksityishenkilöt lukivat ja allekirjoittivat suostumuslomakkeensa verkossa. Tutkimus toteutettiin Helsingin julistuksen "Ihmisaiheisen lääketieteellisen tutkimuksen eettiset periaatteet" mukaisesti. Kaikki tiedot kerättiin Survey Monkeylla (2005 SurveyMonkey.com), joka tarjoaa sähköisen itsevalvonnan, estää useiden saman henkilön syöttämisen ja helpottaa tietojen keräämistä ja seurantaa (viimeinen tiedonsyöttö: 07.06.2020). Luottamuksellisuus varmistettiin poistamalla kokonaan sähköiset tietueet ja IP-osoitetietueet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34660
- Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syöpäpotilaat, muut kuin syöpää sairastavat krooniset sairaudet ja potilaat, joilla ei ole mitään sairauksia
- 18 vuotta tai enemmän
- Lukutaito
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkiset sairaudet (masennus, mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, pakko-oireinen häiriö jne.)
- Kehitysvammaisuus
- Dementia
- Alzheimerin tauti suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve
Ei ole kroonisia sairauksia
|
HADS on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu seulomaan ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita henkilöillä, joilla on muita sairauksia kuin psykiatrisia sairauksia. 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 14 osasta, sisältää 2 alaasteikkoa.
Kullakin HADS-Ahdistuneisuus (HADS-A) ja HADS-Depression (HADS-D) alaasteikko sisältää 7 kohtaa.
Jokaiselle kysymykselle annettu pistemäärä vaihtelee välillä 0 ja 3. Korkea pistemäärä osoittaa korkeaa ahdistusta ja masennusta.
Kysymyksiin annetuille vastauksille annetaan tietyt pisteet, ja tuloksena pisteet 0-7 viittaa normaalitasoon, 8-10 rajatasoon ja 11 ja yli korkeaan tasoon (epänormaali taso).
|
|
Syöpä
Onko syöpä
|
HADS on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu seulomaan ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita henkilöillä, joilla on muita sairauksia kuin psykiatrisia sairauksia. 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 14 osasta, sisältää 2 alaasteikkoa.
Kullakin HADS-Ahdistuneisuus (HADS-A) ja HADS-Depression (HADS-D) alaasteikko sisältää 7 kohtaa.
Jokaiselle kysymykselle annettu pistemäärä vaihtelee välillä 0 ja 3. Korkea pistemäärä osoittaa korkeaa ahdistusta ja masennusta.
Kysymyksiin annetuille vastauksille annetaan tietyt pisteet, ja tuloksena pisteet 0-7 viittaa normaalitasoon, 8-10 rajatasoon ja 11 ja yli korkeaan tasoon (epänormaali taso).
|
|
Ei-syöpä krooninen sairaus
Onko sinulla krooninen sairaus, joka ei ole syöpää
|
HADS on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu seulomaan ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita henkilöillä, joilla on muita sairauksia kuin psykiatrisia sairauksia. 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 14 osasta, sisältää 2 alaasteikkoa.
Kullakin HADS-Ahdistuneisuus (HADS-A) ja HADS-Depression (HADS-D) alaasteikko sisältää 7 kohtaa.
Jokaiselle kysymykselle annettu pistemäärä vaihtelee välillä 0 ja 3. Korkea pistemäärä osoittaa korkeaa ahdistusta ja masennusta.
Kysymyksiin annetuille vastauksille annetaan tietyt pisteet, ja tuloksena pisteet 0-7 viittaa normaalitasoon, 8-10 rajatasoon ja 11 ja yli korkeaan tasoon (epänormaali taso).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HADS
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikon pistemäärä
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Masennus
- Masennushäiriö
- COVID-19
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Krooninen sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVFAIROFALL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko
-
University of NottinghamValmisKolorektaalinen (paksu- tai peräsuolen) syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Ankara UniversityValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmisHammaslääkärin ahdistus | Vaikuttanut kolmas poskihammasTurkki
-
Asst. Prof. Dr. Suleyman Emre MeseliValmis
-
University of PaviaValmis
-
Rennes University HospitalInstitut NuMeCan, INRAE 1341Valmis
-
Shanghai East HospitalRekrytointi
-
University Hospital, ToulouseValmis
-
Centre Hospitalier EsquirolMireille BELLE MBOU; Emma BEAURekrytointiAhdistus | Itsemurha-ajattelu | Ympäristöaltistus | MielenterveysongelmaRanska
-
Ankara City Hospital BilkentValmisMasennus | Ahdistus | Vaihdevuodet | Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta (Poi) | Vaihdevuosien masennusTurkki (Türkiye)