- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04698044
A rákos és nem daganatos egyének által észlelt szorongás és depresszió a COVID-19 pandémiás időszakban
A rákos és nem daganatos egyének által észlelt szorongás és depresszió a COVID-19 pandémiás időszakban: Népességalapú összehasonlító tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célunk, hogy online szűrőprogrammal értékeljük és összehasonlítsuk a rákos betegek, a nem krónikus krónikus betegségben szenvedők és az egészséges egyének szorongásos és depressziós állapotát a COVID-19 időszakban.
Egy egyszerű, számítógéppel végzett véletlenszerű mintavételi módszerrel 7000 olyan személy közül választottam ki a résztvevőket, akiknek információi a kórházi automatizálási rendszerben rendelkezésre álltak. A számítógépes program felsorolja a mintavételi keretben található elemeket, meghatározza saját véletlenszámait, és a kiválasztott tételeket írásban vagy digitálisan bemutatja a kutatónak (Newman & Ridenour, 1998).
A mintacsoportok véletlenszerűen kerültek kiválasztásra a daganatos betegek, a nem daganatos krónikus betegségben szenvedők és a betegségben nem szenvedők közül. A vizsgálatban 18 év feletti, önként jelentkező és írástudó személyek vettek részt. A betegek elektronikus kórlapjában rögzített diagnózisokat megvizsgáltuk, és kizártuk a pszichiátriai betegségekkel (depresszió, mánia, bipoláris zavar, pszichózis, kényszerbetegség stb.), mentális retardációval, demenciával, Alzheimer-kórral diagnosztizáltakat. Emellett a kérdőíves kérdések között szerepel a meglévő pszichiátriai és neurológiai betegségek jelenlétének kérdése is. A beteget akkor is kizárták a vizsgálatból, ha a beteg ezeket a diagnózisokat jelentette. Ezenkívül a páciens részvétele a vizsgálatban nem volt megengedett mind rák, sem nem rákos krónikus betegség esetén. A nem rákos krónikus betegségek a cukorbetegség, a magas vérnyomás, a neurológiai betegségek, az asztma, a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), egyéb tüdőbetegségek, szív- és érrendszeri betegségek és pajzsmirigy alulműködések voltak. Egyéb krónikus betegségek közé sorolták azokat a betegeket, akik krónikus gyógyszert szedtek és/vagy bármilyen krónikus betegség (reuma, endokrin betegségek, májbetegség, vesebetegségek) miatt követték őket. A vizsgálat megkezdése előtt az Egészségtudományi Egyetem XXX Etikai Bizottsága (engedélyezési szám: 20/133) jóváhagyta. A betegeket telefonon felhívták, és megerősítették, hogy részt kívánnak-e venni a vizsgálatban, és megkapták a hozzájárulásukat. Azokat a személyeket, akik részt akartak venni a vizsgálatban, tájékoztatták a vizsgálat céljáról, az eljárásról és az adatvédelemről, és közölték, hogy a részvétel önkéntes alapon történik, és az egyének bármikor kiléphetnek a kutatásból. Az egyének online elolvasták és aláírták beleegyezési űrlapjukat. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat "Emberi alanyokat érintő orvosi kutatások etikai alapelvei" szerint végezték. Minden adatot a Survey Monkey-val (2005 SurveyMonkey.com) gyűjtöttünk, amely elektronikus önellenőrzést biztosít, megakadályozza, hogy ugyanattól a személytől több bevitelt végezzenek, valamint megkönnyíti az adatok gyűjtését és nyomon követését (utolsó adatbevitel: 2020.07.06.). A titkosságot az elektronikus nyilvántartások és az IP-címrekordok teljes deaktiválása garantálta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34660
- Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rákbetegek, nem daganatos krónikus betegségben szenvedők és semmilyen betegségben nem szenvedők
- 18 éves vagy idősebb
- Írástudó
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai betegségek (depresszió, mánia, bipoláris zavar, pszichózis, rögeszmés-kényszeres rendellenesség stb.)
- Mentális retardáció
- Elmebaj
- Az Alzheimer-kórt kizárták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges
Nincs krónikus betegsége
|
A HADS egy önbeszámoló kérdőív, amelynek célja a szorongás és depresszió tüneteinek szűrése olyan egyéneknél, akik nem pszichiátriai betegségekben szenvednek. A 4 pontos Likert típusú skála, amely 14 tételből áll, 2 alskálával rendelkezik.
A HADS-szorongás (HADS-A) és a HADS-depresszió (HADS-D) alskálák mindegyike 7 elemből áll.
Az egyes kérdésekre adott pontszám 0 és 3 között változik. A magas pontszám a szorongás és a depresszió magas szintjét jelzi.
A kérdésekre adott válaszok bizonyos pontszámokat kapnak, és ennek eredményeként a 0-7 pont a normál szintre, a 8-10 a határértékre, a 11-es és a feletti a magas szintre (abnormális szintre) utal.
|
|
Rák
Legyen rákos
|
A HADS egy önbeszámoló kérdőív, amelynek célja a szorongás és depresszió tüneteinek szűrése olyan egyéneknél, akik nem pszichiátriai betegségekben szenvednek. A 4 pontos Likert típusú skála, amely 14 tételből áll, 2 alskálával rendelkezik.
A HADS-szorongás (HADS-A) és a HADS-depresszió (HADS-D) alskálák mindegyike 7 elemből áll.
Az egyes kérdésekre adott pontszám 0 és 3 között változik. A magas pontszám a szorongás és a depresszió magas szintjét jelzi.
A kérdésekre adott válaszok bizonyos pontszámokat kapnak, és ennek eredményeként a 0-7 pont a normál szintre, a 8-10 a határértékre, a 11-es és a feletti a magas szintre (abnormális szintre) utal.
|
|
Nem rákos krónikus betegség
Nem rákos krónikus betegsége van
|
A HADS egy önbeszámoló kérdőív, amelynek célja a szorongás és depresszió tüneteinek szűrése olyan egyéneknél, akik nem pszichiátriai betegségekben szenvednek. A 4 pontos Likert típusú skála, amely 14 tételből áll, 2 alskálával rendelkezik.
A HADS-szorongás (HADS-A) és a HADS-depresszió (HADS-D) alskálák mindegyike 7 elemből áll.
Az egyes kérdésekre adott pontszám 0 és 3 között változik. A magas pontszám a szorongás és a depresszió magas szintjét jelzi.
A kérdésekre adott válaszok bizonyos pontszámokat kapnak, és ennek eredményeként a 0-7 pont a normál szintre, a 8-10 a határértékre, a 11-es és a feletti a magas szintre (abnormális szintre) utal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HADS
Időkeret: 14 nap
|
A kórházi szorongásos depresszió skála pontszáma
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Hangulati zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- COVID-19
- Szorongásos zavarok
- Krónikus betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVFAIROFALL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .