- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04698044
Angst en depressie waargenomen door personen met en zonder kanker tijdens de COVID-19-pandemieperiode
Angst en depressie waargenomen door personen met en zonder kanker tijdens de COVID-19-pandemieperiode: een op de bevolking gebaseerd vergelijkend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons doel is om de angst- en depressiestatus van kankerpatiënten, personen met niet-chronische chronische ziekten en gezonde personen tijdens de COVID-19-periode te evalueren en te vergelijken met een online screeningprogramma.
Een eenvoudige willekeurige steekproefmethode, uitgevoerd door een computer, werd gebruikt om de deelnemers te selecteren uit 7.000 mensen van wie de informatie beschikbaar was in het automatiseringssysteem van het ziekenhuis. Het computerprogramma somt de items in het steekproefkader op, bepaalt zijn eigen willekeurige getallen en presenteert de geselecteerde items schriftelijk of digitaal aan de onderzoeker (Newman & Ridenour, 1998).
De steekproefgroepen werden willekeurig gekozen uit kankerpatiënten, patiënten met niet-kankergerelateerde chronische ziekten en patiënten zonder enige ziekte. De studie omvatte personen die 18 jaar en ouder waren, vrijwillig deelnamen aan de studie en geletterd waren. De diagnoses die in de elektronische medische dossiers van de patiënten waren geregistreerd, werden onderzocht en de diagnoses met psychiatrische aandoeningen (depressie, manie, bipolaire stoornis, psychose, obsessief-compulsieve stoornis, enz.), mentale retardatie, dementie en de ziekte van Alzheimer werden uitgesloten. Daarnaast bevatten de vragenlijstvragen de vraag naar de aanwezigheid van bestaande psychiatrische en neurologische aandoeningen. De patiënt werd uitgesloten van het onderzoek, ook als deze diagnoses door de patiënt waren gemeld. Bovendien was de deelname van de patiënt aan het onderzoek niet toegestaan in aanwezigheid van zowel kanker als een niet-kanker chronische ziekte. Niet-kankergerelateerde chronische ziekten werden gedefinieerd als diabetes mellitus, hypertensie, neurologische aandoeningen, astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), andere longziekten, hart- en vaatziekten en hypothyreoïdie. Andere patiënten die chronische medicatie gebruikten en/of werden opgevolgd voor een chronische ziekte (reumatische aandoening, endocriene stoornissen, leverziekte, nierziekte) werden geclassificeerd als overige chronische ziekten. Goedkeuring werd verkregen van de University of Health Sciences, XXX Ethics Committee (goedkeuringsnummer: 20/133) voordat de studie begon. De patiënten werden gebeld met de telefoon en bevestigden of ze wilden deelnemen aan het onderzoek, en hun toestemming werd verkregen. Individuen die aan het onderzoek wilden deelnemen, werden geïnformeerd over het doel van het onderzoek, de procedure en gegevensprivacy, en vertelden dat deelname op vrijwillige basis was en dat individuen het onderzoek op elk gewenst moment konden verlaten. Individuen hebben hun toestemmingsformulieren online gelezen en ondertekend. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de "Ethische principes voor medisch onderzoek met menselijke proefpersonen" van de Verklaring van Helsinki. Alle gegevens zijn verzameld met Survey Monkey (2005 SurveyMonkey.com), die elektronische zelfcontrole biedt, voorkomt dat dezelfde persoon meerdere gegevens invoert en het gemakkelijker maakt om gegevens te verzamelen en te volgen (laatste gegevensinvoer: 07/06/2020). De vertrouwelijkheid werd gegarandeerd door elektronische records en IP-adresrecords volledig te deactiveren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34660
- Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kankerpatiënten, patiënten met niet-kanker chronische ziekten en mensen zonder enige ziekte
- 18 jaar of ouder
- Geletterd
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische ziekten (depressie, manie, bipolaire stoornis, psychose, obsessief-compulsieve stoornis, etc.)
- Geestelijke achterstand
- Dementie
- De ziekte van Alzheimer werd uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezond
Heb geen chronische ziekte
|
HADS is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de symptomen van angst en depressie te screenen bij personen met andere medische aandoeningen dan psychiatrische aandoeningen HADS is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de symptomen van angst en depressie te screenen bij personen met andere medische aandoeningen dan psychiatrische aandoeningen. 4-punts Likert-type schaal, die uit 14 items bestaat, heeft 2 subschalen.
Elk van de HADS-Angst (HADS-A) en HADS-Depressie (HADS-D) subschalen heeft 7 items.
De score die voor elke vraag wordt gegeven, varieert tussen 0 en 3. Een hoge score duidt op een hoge mate van angst en depressie.
De antwoorden op de vragen krijgen bepaalde scores, waardoor een score van 0-7 verwijst naar een normaal niveau, 8-10 naar een niveau op de limiet en 11 en hoger naar een hoog niveau (abnormaal niveau).
|
|
Kanker
Heb kanker
|
HADS is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de symptomen van angst en depressie te screenen bij personen met andere medische aandoeningen dan psychiatrische aandoeningen HADS is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de symptomen van angst en depressie te screenen bij personen met andere medische aandoeningen dan psychiatrische aandoeningen. 4-punts Likert-type schaal, die uit 14 items bestaat, heeft 2 subschalen.
Elk van de HADS-Angst (HADS-A) en HADS-Depressie (HADS-D) subschalen heeft 7 items.
De score die voor elke vraag wordt gegeven, varieert tussen 0 en 3. Een hoge score duidt op een hoge mate van angst en depressie.
De antwoorden op de vragen krijgen bepaalde scores, waardoor een score van 0-7 verwijst naar een normaal niveau, 8-10 naar een niveau op de limiet en 11 en hoger naar een hoog niveau (abnormaal niveau).
|
|
Niet-kanker chronische ziekte
Heb een niet-kanker chronische ziekte
|
HADS is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de symptomen van angst en depressie te screenen bij personen met andere medische aandoeningen dan psychiatrische aandoeningen HADS is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de symptomen van angst en depressie te screenen bij personen met andere medische aandoeningen dan psychiatrische aandoeningen. 4-punts Likert-type schaal, die uit 14 items bestaat, heeft 2 subschalen.
Elk van de HADS-Angst (HADS-A) en HADS-Depressie (HADS-D) subschalen heeft 7 items.
De score die voor elke vraag wordt gegeven, varieert tussen 0 en 3. Een hoge score duidt op een hoge mate van angst en depressie.
De antwoorden op de vragen krijgen bepaalde scores, waardoor een score van 0-7 verwijst naar een normaal niveau, 8-10 naar een niveau op de limiet en 11 en hoger naar een hoog niveau (abnormaal niveau).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HADEN
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De score van de Hospital Anxiety Depression Scale
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Stemmingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- COVID-19
- Angst stoornissen
- Chronische ziekte
Andere studie-ID-nummers
- COVFAIROFALL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .