- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04711018
Sammenligning av ulike tiltak for å forutse vanskelig laryngoskopi (COMPAD-T)
Sammenligning av ulike tiltak for å forutse vanskelig laryngoskopi i tyrkisk befolkning: en observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å lage en regresjonsmodell blant utvalgte sengekantstester for å forutsi vanskelig laryngoskopi) definert som grad III eller IV-visning under laryngoskopi i henhold til Cormack-Lehane-klassifiseringen) er hovedmålet. Det var planlagt rekruttering av 145 ASA I-II voksne pasienter som skulle gjennomgå en elektiv operasjon under generell anestesi.
Kriterier for eksklusjon var: en historie med kraniofacial kirurgi eller begrensning av cervikal mobilitet, tannløse pasienter, gravide kvinner, pasienter som ikke hadde riktig munnåpning (< 3 cm), og de som kunne trenge våken intubasjon eller rask sekvensinduksjon, kansellering av operasjonen eller endring i anestesistrategien.
De valgte testene og kliniske situasjonene var:
Tilstedeværelsen av retrognati (redusert kjeveledd-fortann-avstand) Bukketenner Modifisert Mallampati-test (MMT) i sittende stilling uten fonasjon. En skala mellom 1 og 4 poeng brukes og skårer på 3 eller 4 betraktes som prediktorer for DL. Overleppebitttest (ULBT) utført i nøytral stilling. ULBT er gradert som 1-3 i henhold til forlengelsesevnen til nedre fortenner.
Sternomental avstand - Avstanden mellom mentum og øvre kant av manubrium sterni når hodet er helt utstrakt og munnen er lukket.
Thyromental distance (TMD) - Avstanden mellom mentum og skjoldbruskkjertelen når hodet er helt utstrakt.
Interincisor distance (IID) - Avstanden mellom øvre og nedre fortenner når munnen er helt åpen.
Nakkeomkrets (NC) - Den ble målt i nivå med cricoid brusk, vinkelrett på cervikalaksen.
Pasientene premedisineres med 0,03 mg/kg og oksygeneres ved hjelp av en posemaske. Anestesi induseres ved påfølgende administrering av 2 mcg/kg fentanyl, 1 mg/kg lidokain, 2 mg/kg propofol og 0,7 mg/kg rokuroniumbromid deretter. To minutter etter induksjon utføres laryngoskopien
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34320
- Avcılar Murat Koluk State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II
- Kandidat for elektiv kirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kraniofacial kirurgi eller begrensning av cervikal mobilitet,
- Tantløse pasienter
- Svangerskap
- Pasienter som ikke har riktig munnåpning (< 3 cm)
- Pasienter som kan trenge våken intubasjon eller rask sekvensinduksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe DL (+)
Grad III eller IV larynxsyn i henhold til Cormack-Lehane klassifisering
|
Laryngoskopien utføres ved hjelp av et passende Macintosh-blad.
Pasientens hode holdes i snuseposisjon.
Ekstern manipulasjon brukes ikke for å forbedre utsikten i denne undersøkelsen.
|
|
Gruppe DL (-)
Grad I eller II larynxsyn i henhold til Cormack-Lehane klassifisering
|
Laryngoskopien utføres ved hjelp av et passende Macintosh-blad.
Pasientens hode holdes i snuseposisjon.
Ekstern manipulasjon brukes ikke for å forbedre utsikten i denne undersøkelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskelig laryngoskopi
Tidsramme: Inntil to uker etter preoperativ undersøkelse
|
Grad III eller IV larynxsyn før endotrakeal intubasjon
|
Inntil to uker etter preoperativ undersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- el-Ganzouri AR, McCarthy RJ, Tuman KJ, Tanck EN, Ivankovich AD. Preoperative airway assessment: predictive value of a multivariate risk index. Anesth Analg. 1996 Jun;82(6):1197-204. doi: 10.1097/00000539-199606000-00017.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Shiga T, Wajima Z, Inoue T, Sakamoto A. Predicting difficult intubation in apparently normal patients: a meta-analysis of bedside screening test performance. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):429-37. doi: 10.1097/00000542-200508000-00027.
- Kim JC, Ki Y, Kim J, Ahn SW. Ethnic considerations in the upper lip bite test: the reliability and validity of the upper lip bite test in predicting difficult laryngoscopy in Koreans. BMC Anesthesiol. 2019 Jan 10;19(1):9. doi: 10.1186/s12871-018-0675-5.
- Yildirim I, Inal MT, Memis D, Turan FN. Determining the Efficiency of Different Preoperative Difficult Intubation Tests on Patients Undergoing Caesarean Section. Balkan Med J. 2017 Sep 29;34(5):436-443. doi: 10.4274/balkanmedj.2016.0877. Epub 2017 Apr 13.
- Selvi O, Kahraman T, Senturk O, Tulgar S, Serifsoy E, Ozer Z. Evaluation of the reliability of preoperative descriptive airway assessment tests in prediction of the Cormack-Lehane score: A prospective randomized clinical study. J Clin Anesth. 2017 Feb;36:21-26. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.006. Epub 2016 Oct 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HasekiTRERH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .