- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04711018
Porównanie różnych metod przewidywania trudnej laryngoskopii (COMPAD-T)
Porównanie różnych metod przewidywania trudnej laryngoskopii w populacji tureckiej: badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem jest stworzenie modelu regresji wybranych testów przyłóżkowych do przewidywania trudnej laryngoskopii (zdefiniowanej jako widok III lub IV stopnia podczas laryngoskopii według klasyfikacji Cormacka-Lehane'a). Zaplanowano rekrutację 145 dorosłych pacjentów ASA I-II, którzy mieliby zostać poddani planowej operacji w znieczuleniu ogólnym.
Kryteriami wykluczenia były: operacja twarzoczaszki w wywiadzie lub ograniczenie ruchomości szyjki macicy, pacjenci bezzębni, kobiety w ciąży, pacjenci, którzy nie mieli prawidłowego otworu ust (< 3 cm) oraz ci, którzy mogą wymagać intubacji w stanie czuwania lub indukcji szybkiej sekwencji, anulowania operacji lub zmiany strategii anestezjologicznej.
Wybrane testy i sytuacje kliniczne to:
Obecność retrognacji (zmniejszonej odległości stawu skroniowo-żuchwowego od siekaczy) Zęby wystające Zmodyfikowany test Mallampatiego (MMT) w pozycji siedzącej bez fonacji. Stosowana jest skala od 1 do 4 punktów, a wyniki 3 lub 4 są uważane za predyktory DL. Test zgryzu górnej wargi (ULBT) wykonywany w pozycji neutralnej. ULBT jest oceniane jako 1-3 w zależności od zdolności wyprostu dolnych siekaczy.
Odległość mostkowo-bródkowa - Odległość między bródką a górną granicą rękojeści sterni, gdy głowa jest całkowicie wysunięta, a usta zamknięte.
Odległość tarczowo-bródkowa (TMD) — odległość między bródką a wcięciem tarczycy, gdy głowa jest w pełni wyprostowana.
Odległość między siekaczami (IID) — odległość między górnymi i dolnymi siekaczami, gdy usta są całkowicie otwarte.
Obwód szyi (NC) - Mierzono go na poziomie chrząstki pierścieniowatej, prostopadle do osi szyjnej.
Pacjenci są premedykowani dawką 0,03 mg/kg i dotleniani za pomocą worka-maski. Znieczulenie indukuje się przez kolejne podanie 2 mcg/kg fentanylu, 1 mg/kg lidokainy, 2 mg/kg propofolu, a następnie 0,7 mg/kg bromku rokuronium. Po dwóch minutach od indukcji wykonuje się laryngoskopię
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34320
- Avcılar Murat Koluk State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-II
- Kandydat do zabiegu planowego w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji twarzoczaszki lub ograniczenie ruchomości szyjki macicy,
- Bezzębni pacjenci
- Ciąża
- Pacjenci, którzy nie mają prawidłowego rozwarcia ust (< 3 cm)
- Pacjenci, którzy mogą wymagać intubacji w stanie czuwania lub szybkiej indukcji sekwencyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa DL (+)
Projekcja krtani III lub IV stopnia według klasyfikacji Cormacka-Lehane'a
|
Laryngoskopię wykonuje się za pomocą odpowiedniej wielkości łyżki Macintosh.
Głowa pacjenta jest utrzymywana w pozycji wąchania.
Zewnętrzna manipulacja nie jest wykorzystywana do poprawy widoku w tym badaniu.
|
Grupa DL (-)
Projekcja krtani I lub II stopnia według klasyfikacji Cormacka-Lehane'a
|
Laryngoskopię wykonuje się za pomocą odpowiedniej wielkości łyżki Macintosh.
Głowa pacjenta jest utrzymywana w pozycji wąchania.
Zewnętrzna manipulacja nie jest wykorzystywana do poprawy widoku w tym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trudna laryngoskopia
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po badaniu przedoperacyjnym
|
Projekcja krtani III lub IV stopnia przed intubacją dotchawiczą
|
Do dwóch tygodni po badaniu przedoperacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- el-Ganzouri AR, McCarthy RJ, Tuman KJ, Tanck EN, Ivankovich AD. Preoperative airway assessment: predictive value of a multivariate risk index. Anesth Analg. 1996 Jun;82(6):1197-204. doi: 10.1097/00000539-199606000-00017.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Shiga T, Wajima Z, Inoue T, Sakamoto A. Predicting difficult intubation in apparently normal patients: a meta-analysis of bedside screening test performance. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):429-37. doi: 10.1097/00000542-200508000-00027.
- Kim JC, Ki Y, Kim J, Ahn SW. Ethnic considerations in the upper lip bite test: the reliability and validity of the upper lip bite test in predicting difficult laryngoscopy in Koreans. BMC Anesthesiol. 2019 Jan 10;19(1):9. doi: 10.1186/s12871-018-0675-5.
- Yildirim I, Inal MT, Memis D, Turan FN. Determining the Efficiency of Different Preoperative Difficult Intubation Tests on Patients Undergoing Caesarean Section. Balkan Med J. 2017 Sep 29;34(5):436-443. doi: 10.4274/balkanmedj.2016.0877. Epub 2017 Apr 13.
- Selvi O, Kahraman T, Senturk O, Tulgar S, Serifsoy E, Ozer Z. Evaluation of the reliability of preoperative descriptive airway assessment tests in prediction of the Cormack-Lehane score: A prospective randomized clinical study. J Clin Anesth. 2017 Feb;36:21-26. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.006. Epub 2016 Oct 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HasekiTRERH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .