- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04711018
Porovnání různých opatření pro předvídání obtížné laryngoskopie (COMPAD-T)
Srovnání různých opatření pro předvídání obtížné laryngoskopie u turecké populace: observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je vytvoření regresního modelu mezi vybranými nočními testy pro predikci obtížné laryngoskopie (definované jako pohled III. nebo IV. stupně při laryngoskopii podle Cormack-Lehane klasifikace). Byl plánován nábor 145 dospělých pacientů s ASA I-II, kteří by měli podstoupit plánovanou operaci v celkové anestezii.
Kritéria pro vyloučení byla: anamnéza kraniofaciální operace nebo omezení cervikální pohyblivosti, bezzubí pacienti, těhotné ženy, pacienti, kteří neměli správné otevření úst (< 3 cm) a ti, kteří by mohli vyžadovat intubaci v bdělém stavu nebo rychlou sekvenční indukci, zrušení operace nebo změna anestetické strategie.
Vybrané testy a klinické situace byly:
Přítomnost retrognatie (snížená vzdálenost mezi temporomandibulárním kloubem a řezákem) Buck zuby Modifikovaný Mallampatiho test (MMT) v sedě bez fonace. Používá se škála v rozmezí 1 až 4 body a skóre 3 nebo 4 se považuje za prediktor DL. Test skusu horního rtu (ULBT) prováděný v neutrální poloze. ULBT je hodnocen jako 1-3 podle schopnosti prodloužení dolních řezáků.
Sternomental distance - Vzdálenost mezi mentem a horní hranicí manubrium sterni, když je hlava plně natažena a ústa jsou zavřená.
Thyromental distance (TMD) – vzdálenost mezi mentem a zářezem štítné žlázy, když je hlava plně natažena.
Interincisor distance (IID) - Vzdálenost mezi horními a dolními řezáky při úplném otevření úst.
Obvod krku (NC) - Byl měřen na úrovni kricoidální chrupavky, kolmo na cervikální osu.
Pacienti jsou premedikováni dávkou 0,03 mg/kg a okysličení pomocí vaku-masky. Anestezie je vyvolána následným podáním 2 mcg/kg fentanylu, 1 mg/kg lidokainu, 2 mg/kg propofolu a 0,7 mg/kg rokuronium bromidu. Dvě minuty po indukci se provede laryngoskopie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34320
- Avcılar Murat Koluk State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-II
- Kandidát na elektivní operaci v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Kraniofaciální operace v anamnéze nebo omezení cervikální pohyblivosti,
- Bezzubí pacienti
- Těhotenství
- Pacienti, kteří nemají správný otvor úst (< 3 cm)
- Pacienti, kteří mohou vyžadovat bdělou intubaci nebo rychlou indukci sekvence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina DL (+)
Pohled na hrtan III nebo IV podle klasifikace Cormack-Lehane
|
Laryngoskopie se provádí pomocí ostří Macintoshe vhodné velikosti.
Hlava pacienta je držena v poloze čichání.
Vnější manipulace se v tomto vyšetřování nepoužívá ke zlepšení pohledu.
|
|
Skupina DL (-)
Zobrazení hrtanu I. nebo II. stupně podle klasifikace Cormack-Lehane
|
Laryngoskopie se provádí pomocí ostří Macintoshe vhodné velikosti.
Hlava pacienta je držena v poloze čichání.
Vnější manipulace se v tomto vyšetřování nepoužívá ke zlepšení pohledu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtížná laryngoskopie
Časové okno: Do dvou týdnů po předoperačním vyšetření
|
Pohled na hrtan III nebo IV před endotracheální intubací
|
Do dvou týdnů po předoperačním vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- el-Ganzouri AR, McCarthy RJ, Tuman KJ, Tanck EN, Ivankovich AD. Preoperative airway assessment: predictive value of a multivariate risk index. Anesth Analg. 1996 Jun;82(6):1197-204. doi: 10.1097/00000539-199606000-00017.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Shiga T, Wajima Z, Inoue T, Sakamoto A. Predicting difficult intubation in apparently normal patients: a meta-analysis of bedside screening test performance. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):429-37. doi: 10.1097/00000542-200508000-00027.
- Kim JC, Ki Y, Kim J, Ahn SW. Ethnic considerations in the upper lip bite test: the reliability and validity of the upper lip bite test in predicting difficult laryngoscopy in Koreans. BMC Anesthesiol. 2019 Jan 10;19(1):9. doi: 10.1186/s12871-018-0675-5.
- Yildirim I, Inal MT, Memis D, Turan FN. Determining the Efficiency of Different Preoperative Difficult Intubation Tests on Patients Undergoing Caesarean Section. Balkan Med J. 2017 Sep 29;34(5):436-443. doi: 10.4274/balkanmedj.2016.0877. Epub 2017 Apr 13.
- Selvi O, Kahraman T, Senturk O, Tulgar S, Serifsoy E, Ozer Z. Evaluation of the reliability of preoperative descriptive airway assessment tests in prediction of the Cormack-Lehane score: A prospective randomized clinical study. J Clin Anesth. 2017 Feb;36:21-26. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.006. Epub 2016 Oct 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HasekiTRERH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .