- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04711018
Сравнение различных мер по предупреждению сложной ларингоскопии (COMPAD-T)
Сравнение различных мер для предупреждения сложной ларингоскопии у турецкого населения: обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Создание регрессионной модели среди выбранных прикроватных тестов для прогнозирования сложности ларингоскопии (определяемой как вид III или IV степени во время ларингоскопии в соответствии с классификацией Cormack-Lehane) является основной целью. Был запланирован набор 145 взрослых пациентов ASA I-II, которым предстояло плановое хирургическое вмешательство под общей анестезией.
Критериями исключения были: черепно-лицевые операции в анамнезе или ограничение подвижности шейного отдела позвоночника, пациенты с полной адентией, беременные женщины, пациенты с нарушением открывания рта (< 3 см), а также пациенты, которым может потребоваться интубация в сознании или быстрая последовательная индукция, отмена операции или изменения стратегии анестезии.
Выбранными тестами и клиническими ситуациями были:
Наличие ретрогнатии (уменьшение расстояния между височно-нижнечелюстным суставом и резцом) Выпирание зубов Модифицированный тест Маллампати (ММТ) в положении сидя без фонации. Используется шкала от 1 до 4 баллов, а баллы 3 или 4 считаются предикторами DL. Тест прикуса верхней губы (ULBT) проводят в нейтральном положении. ULBT оценивается от 1 до 3 в зависимости от способности к расширению нижних резцов.
Грудино-подбородочное расстояние — расстояние между подбородком и верхней границей рукоятки грудины, когда голова полностью вытянута, а рот закрыт.
Тироментальное расстояние (TMD) - расстояние между подбородком и вырезкой щитовидной железы, когда голова полностью выпрямлена.
Межрезцовое расстояние (IID) — расстояние между верхними и нижними резцами, когда рот полностью открыт.
Окружность шеи (ОК) – измерялась на уровне перстневидного хряща, перпендикулярно оси шеи.
Пациентам проводят премедикацию 0,03 мг/кг и оксигенацию с помощью мешка-маски. Анестезия индуцируется последовательным введением 2 мкг/кг фентанила, 1 мг/кг лидокаина, 2 мг/кг пропофола и 0,7 мг/кг рокурония бромида. Через две минуты после индукции проводят ларингоскопию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34320
- Avcılar Murat Koluk State Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- АСА I-II
- Кандидат на плановую операцию под общим наркозом
Критерий исключения:
- История черепно-лицевой хирургии или ограничение подвижности шейного отдела позвоночника,
- Беззубые пациенты
- Беременность
- Пациенты, у которых неправильно открывается рот (< 3 см)
- Пациенты, которым может потребоваться интубация в сознании или быстрая последовательная индукция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ДЛ (+)
Проекция гортани III или IV степени по классификации Cormack-Lehane
|
Ларингоскопия выполняется с помощью лезвия Macintosh соответствующего размера.
Голову пациента удерживают в положении вдыхания.
Внешние манипуляции для улучшения обзора в данном исследовании не используются.
|
|
Группа ДЛ (-)
Вид гортани I или II степени по классификации Cormack-Lehane.
|
Ларингоскопия выполняется с помощью лезвия Macintosh соответствующего размера.
Голову пациента удерживают в положении вдыхания.
Внешние манипуляции для улучшения обзора в данном исследовании не используются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сложная ларингоскопия
Временное ограничение: До двух недель после предоперационного обследования
|
Вид гортани III или IV степени до эндотрахеальной интубации
|
До двух недель после предоперационного обследования
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- el-Ganzouri AR, McCarthy RJ, Tuman KJ, Tanck EN, Ivankovich AD. Preoperative airway assessment: predictive value of a multivariate risk index. Anesth Analg. 1996 Jun;82(6):1197-204. doi: 10.1097/00000539-199606000-00017.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Shiga T, Wajima Z, Inoue T, Sakamoto A. Predicting difficult intubation in apparently normal patients: a meta-analysis of bedside screening test performance. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):429-37. doi: 10.1097/00000542-200508000-00027.
- Kim JC, Ki Y, Kim J, Ahn SW. Ethnic considerations in the upper lip bite test: the reliability and validity of the upper lip bite test in predicting difficult laryngoscopy in Koreans. BMC Anesthesiol. 2019 Jan 10;19(1):9. doi: 10.1186/s12871-018-0675-5.
- Yildirim I, Inal MT, Memis D, Turan FN. Determining the Efficiency of Different Preoperative Difficult Intubation Tests on Patients Undergoing Caesarean Section. Balkan Med J. 2017 Sep 29;34(5):436-443. doi: 10.4274/balkanmedj.2016.0877. Epub 2017 Apr 13.
- Selvi O, Kahraman T, Senturk O, Tulgar S, Serifsoy E, Ozer Z. Evaluation of the reliability of preoperative descriptive airway assessment tests in prediction of the Cormack-Lehane score: A prospective randomized clinical study. J Clin Anesth. 2017 Feb;36:21-26. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.006. Epub 2016 Oct 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HasekiTRERH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .