Dynamisk balansetrening ved multippel sklerose
20. januar 2021 oppdatert av: Marquette University
Denne studien vil teste en ny teknikk for å forbedre balansen mens du går hos personer med multippel sklerose (MS).
Teknikken fokuserer på å la personer med MS trygt øve på å gå i simulert, ujevnt terreng som utfordrer balansen og mer nøyaktig etterligner gange i samfunnet.
Målet er å forbedre balansen mens du går for å forbedre mobiliteten og redusere risikoen for fall.
Nylig utviklet vi et topp moderne tredemøllesystem som lar oss skape et utfordrende gåmiljø ved å plassere en tredemølle på en bevegelsesbase.
Vi er i stand til å simulere ujevnt terreng gjennom bevegelser av gangflaten samtidig som vi opprettholder et trygt gangmiljø.
Vi vil bruke dette systemet til å gjennomføre tester av balanse mens vi går og til å trene folk til å gå på ujevnt underlag.
Vårt mål er å evaluere bruken av ujevnt terreng for å trene gangart og balanse hos personer med MS.
Deltakerne vil gjennomgå en fire ukers treningsprotokoll designet for å forstyrre og utfordre balansen mens de går.
Vi forventer at trening i ujevnt terreng vil forbedre gangstabiliteten, forbedre den generelle gangfunksjonen og balansen og øke balansesikkerheten sammenlignet med trening på et stabilt underlag.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne har blitt klinisk diagnostisert med multippel sklerose
- Må være i stand til å gå 10 meter selvstendig uten fysisk hjelp
- Må kunne gå opp/ned en liten trapp (5 trinn)
- Medisinsk stabil
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- de lider av kognitive mangler som hindrer dem i å følge 1-trinns kommandoer
- ute av stand til å gi informert samtykke
- hvis de lider av betydelige kardiovaskulære problemer, respirasjonssvikt, store ortopediske problemer eller andre medisinske tilstander som påvirker balansen (f.eks. diabetisk nevropati, myopati eller vertigo)
- Betydelig medisinsk komorbiditet eller samtidig sykdom som begrenser deres evne til å oppfylle studiekravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
I løpet av de 12 treningsdagsøktene vil forsøkspersonene gå på tredemøllen i totalt 30 minutter.
Deltakerne vil gå i et behagelig tempo mens vi utfører kontrollerte bevegelser til tredemøllesystemet.
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en fallsikringssele og assistert opp på tredemøllesystemet.
I treningsgruppen for dynamisk balanse vil vi flytte bevegelsesbasen mens deltakerne går for å utfordre balansen.
|
Deltakerne i treningsgruppen vil gå på en forhøyet tredemølle som vil bevege seg fra side til side på en pseudorandom måte, og dermed øke vanskeligheten med å balansere.
Deltakerne blir bedt om å gå selvstendig i 30 minutter per økt, i 12 dager over 4 uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner som er i kontrollgruppen vil også gå på tredemøllen, men bevegelsesbasen vil forbli stasjonær.
De vil gjennomføre 12-treningsdagsøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell gangvurdering
Tidsramme: Før og etter trening (finnes innen 5 uker)
|
Funksjonell gangvurdering (FGA) er et klinisk akseptert verktøy og brukes til å måle postural stabilitet før og etter det foreslåtte gåparadigmet.
|
Før og etter trening (finnes innen 5 uker)
|
|
Endring i dynamisk stabilitet
Tidsramme: Før og etter trening (finnes innen 5 uker)
|
Dynamisk stabilitet vurderes ved hjelp av stabilitetsmarginen (MoS).
MoS er definert som massesenterets posisjon og hastighet i forhold til kanten av personens støttebase.
Hvis massesenteret faller utenfor støttebasen, kan individet kreve korrigerende tiltak for å gjenopprette balansen og/eller ha høyere risiko for tap av balanse.
For denne studien målte vi senter for massebevegelse og fotplassering (dvs. støttebasen) i middels-lateral retning for å beregne hver persons MoS før og etter de 4-ukers gåøktene.
|
Før og etter trening (finnes innen 5 uker)
|
|
Endring i trinnbredde
Tidsramme: Før og etter trening (finnes innen 5 uker)
|
Trinnbredde ble målt for alle individer som avstanden (centimeter) mellom venstre og høyre ankel under støtte med doble lemmer i hver gangsyklus.
Vi målte trinnbredde før og etter de 4 uker lange gåøktene.
|
Før og etter trening (finnes innen 5 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trinnlengde
Tidsramme: Før og etter trening (finnes innen 5 uker)
|
Trinnlengde ble målt for alle individer som avstanden (centimeter) mellom venstre stortå og høyre stortå på det tidspunktet hælen på den fremste foten kom i kontakt med tredemøllebeltet ved hver gangsyklus.
Vi målte skrittlengde før og etter de 4 uker lange gåøktene.
|
Før og etter trening (finnes innen 5 uker)
|
|
Endring i trinnfrekvens
Tidsramme: Før og etter trening (finnes innen 5 uker)
|
Trinnfrekvens ble målt for alle individer som antall trinn som skjedde innenfor et 60-sekunders tidsvindu (enheter av Hz).
Vi målte skrittfrekvens før og etter de 4 uker lange gåøktene.
|
Før og etter trening (finnes innen 5 uker)
|
|
Endring i 10-meters gangtest
Tidsramme: Før og etter trening (finnes innen 5 uker)
|
10-meters gangtesten ble administrert ved selvvalgte overjordiske ganghastigheter for hver enkelt person.
Vi vurderer ganghastighet med dette verktøyet før og etter det foreslåtte gåparadigmet.
|
Før og etter trening (finnes innen 5 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 74915
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .