- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04719494
Dynamisk balansträning vid multipel skleros
20 januari 2021 uppdaterad av: Marquette University
Denna studie kommer att testa en ny teknik för att förbättra balansen när man går hos personer med multipel skleros (MS).
Tekniken fokuserar på att låta personer med MS på ett säkert sätt träna på att gå på simulerad, ojämn terräng som utmanar balansen och mer exakt efterliknar att gå i samhället.
Målet är att förbättra balansen när du går för att förbättra rörligheten och minska risken för fall.
Nyligen utvecklade vi ett toppmodernt löpbandssystem som gör att vi kan skapa en utmanande gångmiljö genom att placera ett löpband på en rörelsebas.
Vi kan simulera ojämn terräng genom rörelser av gångytan samtidigt som vi upprätthåller en säker gångmiljö.
Vi kommer att använda detta system för att utföra balanstester när de går och för att träna människor att gå på ojämna ytor.
Vårt mål är att utvärdera användningen av ojämn terräng för träning av gång och balans hos personer med MS.
Deltagarna kommer att genomgå ett fyra veckors träningsprotokoll utformat för att störa och utmana balansen när de går.
Vi räknar med att träning i ojämn terräng kommer att förbättra gångstabiliteten, förbättra den övergripande gångfunktionen och balansen samt öka balansförtroendet jämfört med träning på ett stabilt underlag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna har kliniskt diagnostiserats med multipel skleros
- Måste kunna gå 10 meter självständigt utan fysisk assistans
- Måste kunna gå upp/nedför en liten trappa (5 steg)
- Medicinskt stabil
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- de lider av kognitiva brister som hindrar dem från att följa 1-stegskommandon
- inte kan ge informerat samtycke
- om de lider av betydande kardiovaskulära problem, andningssvikt, stora ortopediska problem eller andra medicinska tillstånd som påverkar balansen (t.ex. diabetisk neuropati, myopati eller svindel)
- Betydande medicinsk komorbiditet eller samtidig sjukdom som begränsar deras förmåga att uppfylla studiekraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träningsgrupp
Under de 12 träningsdagarna kommer försökspersonerna att gå på löpbandet i totalt 30 minuter.
Deltagarna kommer att gå i en behaglig takt medan vi utför kontrollerade rörelser till löpbandssystemet.
Försökspersonerna kommer att förses med en fallskyddssele och assisteras upp på löpbandssystemet.
I den dynamiska balansträningsgruppen kommer vi att flytta rörelsebasen när deltagarna går för att utmana balansen.
|
Deltagarna i träningsgruppen kommer att gå på ett förhöjt löpband som kommer att röra sig sida till sida på ett pseudoslumpmässigt sätt, vilket ökar svårigheten att balansera.
Deltagarna uppmanas att gå självständigt i 30 minuter per pass, i 12 dagar under 4 veckor.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersoner som är i kontrollgruppen kommer också att gå på löpbandet, men rörelsebasen förblir stillastående.
De kommer att genomföra 12-dagars pass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i funktionell gångbedömning
Tidsram: Före och efter träning (infaller inom 5-veckorsperioden)
|
Funktionell gångbedömning (FGA) är ett kliniskt accepterat verktyg och används för att mäta postural stabilitet före och efter det föreslagna gåparadigmet.
|
Före och efter träning (infaller inom 5-veckorsperioden)
|
Förändring i dynamisk stabilitet
Tidsram: Före och efter träning (infaller inom 5-veckorsperioden)
|
Dynamisk stabilitet bedöms med hjälp av stabilitetsmarginalen (MoS).
MoS definieras som masscentrums position och hastighet i förhållande till kanten av personens stödbas.
Om tyngdpunkten faller utanför basen av stödet kan individen behöva korrigerande åtgärder för att återställa balansen och/eller löpa högre risk att förlora balansen.
För denna studie mätte vi centrum för massrörelse och fotplacering (dvs. basen av stöd) i mediolateral riktning för att beräkna varje persons MoS före och efter de fyra veckor långa promenadsessionerna.
|
Före och efter träning (infaller inom 5-veckorsperioden)
|
Ändra stegbredd
Tidsram: Före och efter träning (infaller inom 5-veckorsperioden)
|
Stegbredden mättes för alla individer som avståndet (centimeter) mellan vänster och höger fotled under dubbla extremitetsstöd för varje gångcykel.
Vi mätte stegbredden före och efter de 4 veckor långa gångpassen.
|
Före och efter träning (infaller inom 5-veckorsperioden)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av steglängd
Tidsram: Före och efter träning (infaller inom 5-veckorsperioden)
|
Steglängd mättes för alla individer som avståndet (centimeter) mellan vänster stortå och höger stortå vid den tidpunkt då hälen på den främre foten kom i kontakt med löpbandsbältet vid varje gångcykel.
Vi mätte steglängden före och efter de 4 veckor långa gångpassen.
|
Före och efter träning (infaller inom 5-veckorsperioden)
|
Ändring av stegfrekvens
Tidsram: Före och efter träning (infaller inom 5-veckorsperioden)
|
Stegfrekvensen mättes för alla individer som antalet steg som inträffade inom ett 60-sekunders tidsfönster (enheter av Hz).
Vi mätte stegfrekvensen före och efter de 4 veckor långa gångpassen.
|
Före och efter träning (infaller inom 5-veckorsperioden)
|
Ändring i 10-meters gångtest
Tidsram: Före och efter träning (infaller inom 5-veckorsperioden)
|
10-meters gångtestet administrerades vid självvalda överjordiska gånghastigheter för varje individ.
Vi bedömer gånghastighet med detta verktyg före och efter det föreslagna gångparadigmet.
|
Före och efter träning (infaller inom 5-veckorsperioden)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 74915
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Dynamisk balansgångträning
-
Medipol UniversityAvslutadHemiplegi | Gång, hemiplegisk | Motorfunktion | Balans; FörvrängdKalkon
-
Kessler FoundationAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna