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Dynamisches Gleichgewichtstraining bei Multipler Sklerose

20. Januar 2021 aktualisiert von: Marquette University
In dieser Studie wird eine neue Technik zur Verbesserung des Gleichgewichts beim Gehen bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) getestet. Die Technik konzentriert sich darauf, Menschen mit MS das sichere Gehen auf simuliertem, unebenem Gelände zu ermöglichen, das das Gleichgewicht herausfordert und das Gehen in der Gemeinschaft genauer nachahmt. Ziel ist es, das Gleichgewicht beim Gehen zu verbessern, um die Mobilität zu verbessern und das Sturzrisiko zu verringern. Kürzlich haben wir ein hochmodernes Laufbandsystem entwickelt, das es uns ermöglicht, eine herausfordernde Laufumgebung zu schaffen, indem wir ein Laufband auf eine Bewegungsbasis stellen. Wir sind in der Lage, unebenes Gelände durch Bewegungen der Lauffläche zu simulieren und gleichzeitig eine sichere Gehumgebung aufrechtzuerhalten. Mit diesem System werden wir Gleichgewichtstests beim Gehen durchführen und Menschen darin trainieren, auf unebenem Untergrund zu gehen. Unser Ziel ist es, die Nutzung unebenen Geländes zum Training von Gang und Gleichgewicht bei Menschen mit MS zu bewerten. Die Teilnehmer absolvieren ein vierwöchiges Trainingsprotokoll, das darauf abzielt, das Gleichgewicht beim Gehen zu stören und herauszufordern. Wir gehen davon aus, dass das Training auf unebenem Gelände die Gangstabilität verbessert, die allgemeine Gehfunktion und das Gleichgewicht verbessert und das Gleichgewichtsvertrauen im Vergleich zum Training auf einer stabilen Oberfläche erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern wurde klinisch Multiple Sklerose diagnostiziert
  • Muss in der Lage sein, selbstständig und ohne körperliche Hilfe 10 Meter zu gehen
  • Muss in der Lage sein, eine kleine Treppe (5 Stufen) hinauf-/herunterzusteigen.
  • Medizinisch stabil
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden unter kognitiven Defiziten, die sie daran hindern, 1-Schritt-Befehlen zu folgen
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • wenn sie an erheblichen Herz-Kreislauf-Problemen, Atemversagen, schwerwiegenden orthopädischen Problemen oder anderen Erkrankungen leiden, die das Gleichgewicht beeinträchtigen (z. B. diabetische Neuropathie, Myopathie oder Schwindel)
  • Erhebliche medizinische Komorbidität oder Begleiterkrankung, die ihre Fähigkeit, den Studienanforderungen zu entsprechen, einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsgruppe
Während der 12 Trainingstage laufen die Probanden insgesamt 30 Minuten auf dem Laufband. Die Teilnehmer gehen in einem angenehmen Tempo, während wir kontrollierte Bewegungen auf dem Laufbandsystem ausführen. Die Probanden werden mit einem Auffanggurt ausgestattet und auf dem Laufbandsystem unterstützt. In der dynamischen Gleichgewichtstrainingsgruppe bewegen wir die Bewegungsbasis beim Gehen der Teilnehmer, um ihr Gleichgewicht herauszufordern.
Sonstiges: Dynamisches Balance-Gehtraining
Die Teilnehmer der Trainingsgruppe laufen auf einem erhöhten Laufband, das sich pseudozufällig hin und her bewegt, wodurch ihr Gleichgewicht schwieriger wird. Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Tage lang über 4 Wochen hinweg 30 Minuten pro Sitzung selbstständig zu gehen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Probanden der Kontrollgruppe laufen ebenfalls auf dem Laufband, die Bewegungsbasis bleibt jedoch stationär. Sie absolvieren 12 Trainingstage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Gangbeurteilung
Zeitfenster: Vor und nach dem Training (findet innerhalb von 5 Wochen statt)
Die funktionelle Gangbewertung (FGA) ist ein klinisch anerkanntes Instrument und wird zur Messung der Haltungsstabilität vor und nach dem vorgeschlagenen Gehparadigma verwendet.
Vor und nach dem Training (findet innerhalb von 5 Wochen statt)
Änderung der dynamischen Stabilität
Zeitfenster: Vor und nach dem Training (findet innerhalb von 5 Wochen statt)
Die dynamische Stabilität wird anhand der Stabilitätsmarge (MoS) bewertet. Der MoS ist definiert als die Position und Geschwindigkeit des Massenschwerpunkts relativ zum Rand der Stützbasis der Person. Wenn der Schwerpunkt außerhalb der Stützbasis liegt, kann es sein, dass die Person Korrekturmaßnahmen zur Wiederherstellung des Gleichgewichts benötigt und/oder einem höheren Risiko für einen Gleichgewichtsverlust ausgesetzt ist. Für diese Studie haben wir den Bewegungsschwerpunkt und die Fußposition (d. h. die Stützbasis) in mediolateraler Richtung gemessen, um den MoS jeder Person vor und nach den 4-wöchigen Geheinheiten zu berechnen.
Vor und nach dem Training (findet innerhalb von 5 Wochen statt)
Änderung der Schrittweite
Zeitfenster: Vor und nach dem Training (findet innerhalb von 5 Wochen statt)
Die Schrittweite wurde für alle Personen als Abstand (Zentimeter) zwischen dem linken und dem rechten Knöchel während der beidseitigen Unterstützung jedes Gangzyklus gemessen. Wir haben die Schrittweite vor und nach den 4-wöchigen Geheinheiten gemessen.
Vor und nach dem Training (findet innerhalb von 5 Wochen statt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: Vor und nach dem Training (findet innerhalb von 5 Wochen statt)
Die Schrittlänge wurde für alle Personen als der Abstand (Zentimeter) zwischen dem linken und dem rechten großen Zeh zu dem Zeitpunkt gemessen, zu dem die Ferse des führenden Fußes bei jedem Gangzyklus Kontakt mit dem Laufbandgürtel hatte. Wir haben die Schrittlänge vor und nach den 4-wöchigen Geheinheiten gemessen.
Vor und nach dem Training (findet innerhalb von 5 Wochen statt)
Änderung der Schrittfrequenz
Zeitfenster: Vor und nach dem Training (findet innerhalb von 5 Wochen statt)
Die Schrittfrequenz wurde für alle Personen als Anzahl der Schritte gemessen, die innerhalb eines 60-Sekunden-Zeitfensters ausgeführt wurden (Einheiten in Hz). Wir haben die Schrittfrequenz vor und nach den 4-wöchigen Geheinheiten gemessen.
Vor und nach dem Training (findet innerhalb von 5 Wochen statt)
Änderung beim 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Vor und nach dem Training (findet innerhalb von 5 Wochen statt)
Der 10-Meter-Gehtest wurde für jede Person mit selbstgewählter oberirdischer Gehgeschwindigkeit durchgeführt. Mit diesem Tool beurteilen wir die Gehgeschwindigkeit vor und nach dem vorgeschlagenen Gehparadigma.
Vor und nach dem Training (findet innerhalb von 5 Wochen statt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marquette University

Mitarbeiter

Greater Milwaukee Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 74915

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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