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Allenamento dinamico dell'equilibrio nella sclerosi multipla

20 gennaio 2021 aggiornato da: Marquette University
Questo studio metterà alla prova una nuova tecnica per migliorare l'equilibrio mentre si cammina nelle persone con sclerosi multipla (SM). La tecnica si concentra sul fare in modo che le persone con SM si esercitino a camminare in sicurezza su un terreno simulato e irregolare che sfida l'equilibrio e imita più accuratamente il camminare nella comunità. L'obiettivo è quello di migliorare l'equilibrio mentre si cammina per migliorare la mobilità e diminuire il rischio di cadute. Recentemente, abbiamo sviluppato un sistema di tapis roulant all'avanguardia che ci consente di creare un ambiente di camminata stimolante posizionando un tapis roulant su una base di movimento. Siamo in grado di simulare terreni irregolari attraverso i movimenti della superficie di calpestio mantenendo un ambiente di camminata sicuro. Useremo questo sistema per condurre test di equilibrio mentre si cammina e per addestrare le persone a camminare su superfici irregolari. Il nostro obiettivo è valutare l'uso di terreni irregolari per allenare l'andatura e l'equilibrio nelle persone con SM. I partecipanti saranno sottoposti a un protocollo di allenamento di quattro settimane progettato per interrompere e sfidare l'equilibrio mentre si cammina. Prevediamo che l'allenamento su terreni irregolari migliorerà la stabilità dell'andatura, migliorerà la funzione complessiva della deambulazione e l'equilibrio e aumenterà la sicurezza dell'equilibrio rispetto all'allenamento su una superficie stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai partecipanti è stata clinicamente diagnosticata la sclerosi multipla
  • Deve essere in grado di camminare autonomamente per 10 metri senza assistenza fisica
  • Deve essere in grado di salire/scendere una piccola scala (5 gradini)
  • Stabile dal punto di vista medico
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • soffrono di deficit cognitivi che impediscono loro di seguire i comandi di 1 passo
  • impossibilitato a dare il consenso informato
  • se soffre di gravi problemi cardiovascolari, insufficienza respiratoria, gravi problemi ortopedici o altre condizioni mediche che compromettono l'equilibrio (ad es. neuropatia diabetica, miopatia o vertigini)
  • Comorbidità medica significativa o malattia concomitante che limita la loro capacità di conformarsi ai requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione
Durante le sessioni di 12 giorni di allenamento, i soggetti cammineranno sul tapis roulant per un totale di 30 minuti. I partecipanti cammineranno a un ritmo confortevole mentre eseguiamo movimenti controllati sul sistema di tapis roulant. I soggetti saranno dotati di un'imbracatura anticaduta e assistiti sul sistema di tapis roulant. Nel gruppo di allenamento dell'equilibrio dinamico, sposteremo la base del movimento mentre i partecipanti camminano per sfidare il loro equilibrio.
Altro: Allenamento dinamico della camminata in equilibrio
I partecipanti al gruppo di allenamento cammineranno su un tapis roulant sopraelevato che si muoverà da un lato all'altro in modo pseudocasuale, aumentando così la difficoltà del loro equilibrio. Ai partecipanti viene chiesto di camminare autonomamente per 30 minuti per sessione, per 12 giorni in 4 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Anche i soggetti che fanno parte del gruppo di controllo cammineranno sul tapis roulant, ma la base di movimento rimarrà ferma. Completeranno sessioni di 12 giorni di formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'allenamento (si verifica entro un periodo di 5 settimane)
La valutazione funzionale dell'andatura (FGA) è uno strumento clinicamente accettato e viene utilizzato per misurare la stabilità posturale prima e dopo il paradigma del cammino proposto.
Prima e dopo l'allenamento (si verifica entro un periodo di 5 settimane)
Modifica della stabilità dinamica
Lasso di tempo: Prima e dopo l'allenamento (si verifica entro un periodo di 5 settimane)
La stabilità dinamica viene valutata utilizzando il margine di stabilità (MoS). Il MoS è definito come la posizione e la velocità del centro di massa rispetto al bordo della base di appoggio della persona. Se il centro di massa cade al di fuori della base di appoggio, l'individuo potrebbe richiedere un'azione correttiva per ripristinare l'equilibrio e/o essere a maggior rischio di perdita dell'equilibrio. Per questo studio, abbiamo misurato il centro del movimento di massa e il posizionamento del piede (cioè la base di appoggio) nella direzione medio-laterale per calcolare il MoS di ogni persona prima e dopo le sessioni di camminata di 4 settimane.
Prima e dopo l'allenamento (si verifica entro un periodo di 5 settimane)
Modifica della larghezza del passo
Lasso di tempo: Prima e dopo l'allenamento (si verifica entro un periodo di 5 settimane)
La larghezza del passo è stata misurata per tutti gli individui come la distanza (centimetri) tra la caviglia sinistra e destra durante il supporto a doppio arto di ogni ciclo di andatura. Abbiamo misurato l'ampiezza del passo prima e dopo le sessioni di camminata di 4 settimane.
Prima e dopo l'allenamento (si verifica entro un periodo di 5 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Prima e dopo l'allenamento (si verifica entro un periodo di 5 settimane)
La lunghezza del passo è stata misurata per tutti gli individui come la distanza (centimetri) tra l'alluce sinistro e l'alluce destro nel momento in cui il tallone del piede principale entrava in contatto con la cintura del tapis roulant ad ogni ciclo di andatura. Abbiamo misurato la lunghezza del passo prima e dopo le sessioni di camminata di 4 settimane.
Prima e dopo l'allenamento (si verifica entro un periodo di 5 settimane)
Modifica della frequenza del passo
Lasso di tempo: Prima e dopo l'allenamento (si verifica entro un periodo di 5 settimane)
La frequenza del passo è stata misurata per tutti gli individui come il numero di passi che si verificano in una finestra temporale di 60 secondi (unità di Hz). Abbiamo misurato la frequenza dei passi prima e dopo le sessioni di camminata di 4 settimane.
Prima e dopo l'allenamento (si verifica entro un periodo di 5 settimane)
Modifica nel test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Prima e dopo l'allenamento (si verifica entro un periodo di 5 settimane)
Il test del cammino di 10 metri è stato somministrato a velocità di camminata fuori terra autoselezionate per ciascun individuo. Valutiamo la velocità di camminata con questo strumento prima e dopo il paradigma di camminata proposto.
Prima e dopo l'allenamento (si verifica entro un periodo di 5 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marquette University

Collaboratori

Greater Milwaukee Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 74915

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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