Dynamische balanstraining bij multiple sclerose
20 januari 2021 bijgewerkt door: Marquette University
Deze studie zal een nieuwe techniek testen om het evenwicht tijdens het lopen te verbeteren bij mensen met multiple sclerose (MS).
De techniek is erop gericht om mensen met MS veilig te laten oefenen met lopen op gesimuleerd, oneffen terrein dat het evenwicht uitdaagt en het lopen in de gemeenschap nauwkeuriger nabootst.
Het doel is om de balans tijdens het lopen te verbeteren om de mobiliteit te verbeteren en het risico op vallen te verminderen.
Onlangs hebben we een ultramodern loopbandsysteem ontwikkeld waarmee we een uitdagende loopomgeving kunnen creëren door een loopband op een bewegingsbasis te plaatsen.
We zijn in staat oneffen terrein te simuleren door bewegingen van het loopoppervlak met behoud van een veilige loopomgeving.
We gaan dit systeem gebruiken om evenwichtstests uit te voeren tijdens het lopen en om mensen te trainen om op ongelijke ondergrond te lopen.
Ons doel is het evalueren van het gebruik van oneffen terrein voor het trainen van het looppatroon en het evenwicht bij mensen met MS.
Deelnemers ondergaan een trainingsprotocol van vier weken dat is ontworpen om het evenwicht tijdens het lopen te verstoren en uit te dagen.
We verwachten dat training op oneffen terrein de loopstabiliteit zal verbeteren, de algehele loopfunctie en balans zal verbeteren en het evenwichtsvertrouwen zal vergroten in vergelijking met training op een stabiele ondergrond.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers zijn klinisch gediagnosticeerd met multiple sclerose
- Moet in staat zijn om 10 meter zelfstandig te lopen zonder fysieke hulp
- Moet een kleine trap kunnen beklimmen/afdalen (5 treden)
- Medisch stabiel
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- ze lijden aan cognitieve stoornissen waardoor ze de 1-stapscommando's niet kunnen volgen
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- als ze lijden aan significante cardiovasculaire problemen, respiratoire insufficiëntie, ernstige orthopedische problemen of andere medische aandoeningen die het evenwicht beïnvloeden (bijv. diabetische neuropathie, myopathie of duizeligheid)
- Aanzienlijke medische comorbiditeit of gelijktijdige ziekte die hun vermogen beperkt om aan de studievereisten te voldoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainingsgroep
Tijdens de 12 trainingsdagen lopen de proefpersonen in totaal 30 minuten op de loopband.
Deelnemers lopen in een comfortabel tempo terwijl we gecontroleerde bewegingen uitvoeren op het loopbandsysteem.
Onderwerpen worden uitgerust met een valstopharnas en geholpen op het loopbandsysteem.
In de dynamische balanstrainingsgroep zullen we de bewegingsbasis verplaatsen terwijl deelnemers lopen om hun evenwicht uit te dagen.
|
Deelnemers aan de trainingsgroep lopen op een verhoogde loopband die op een pseudowillekeurige manier heen en weer beweegt, waardoor hun evenwicht moeilijker wordt.
Deelnemers wordt gevraagd om 30 minuten per sessie zelfstandig te lopen, gedurende 12 dagen gedurende 4 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Onderwerpen die in de controlegroep zitten, lopen ook op de loopband, maar de bewegingsbasis blijft stationair.
Ze zullen 12 trainingsdagsessies voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele gangbeoordeling
Tijdsspanne: Voor en na de training (vindt plaats binnen een periode van 5 weken)
|
De Functional Gait Assessment (FGA) is een klinisch geaccepteerd instrument en wordt gebruikt om de houdingsstabiliteit voor en na het voorgestelde loopparadigma te meten.
|
Voor en na de training (vindt plaats binnen een periode van 5 weken)
|
|
Verandering in dynamische stabiliteit
Tijdsspanne: Voor en na de training (vindt plaats binnen een periode van 5 weken)
|
Dynamische stabiliteit wordt beoordeeld aan de hand van de stabiliteitsmarge (MoS).
De MoS wordt gedefinieerd als de positie en snelheid van het massamiddelpunt ten opzichte van de rand van het steunpunt van de persoon.
Als het zwaartepunt buiten het steunpunt valt, kan het individu corrigerende maatregelen nodig hebben om het evenwicht te herstellen en/of een groter risico lopen op verlies van evenwicht.
Voor deze studie hebben we het zwaartepunt van beweging en voetplaatsing (d.w.z. steunbasis) gemeten in de medio-laterale richting om de MoS van elke persoon te berekenen voor en na de loopsessies van 4 weken.
|
Voor en na de training (vindt plaats binnen een periode van 5 weken)
|
|
Wijziging in stapbreedte
Tijdsspanne: Voor en na de training (vindt plaats binnen een periode van 5 weken)
|
De stapbreedte werd voor alle individuen gemeten als de afstand (centimeter) tussen de linker- en rechterenkel tijdens ondersteuning van de dubbele ledematen van elke loopcyclus.
We maten de stapbreedte voor en na de wandelsessies van 4 weken.
|
Voor en na de training (vindt plaats binnen een periode van 5 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in staplengte
Tijdsspanne: Voor en na de training (vindt plaats binnen een periode van 5 weken)
|
De staplengte werd voor alle individuen gemeten als de afstand (centimeter) tussen de linker grote teen en de rechter grote teen op het moment dat de hiel van de voorste voet contact maakte met de loopband bij elke loopcyclus.
We maten de staplengte voor en na de wandelsessies van 4 weken.
|
Voor en na de training (vindt plaats binnen een periode van 5 weken)
|
|
Verandering in stapfrequentie
Tijdsspanne: Voor en na de training (vindt plaats binnen een periode van 5 weken)
|
Stapfrequentie werd voor alle individuen gemeten als het aantal stappen dat binnen een tijdvenster van 60 seconden plaatsvond (eenheden van Hz).
We maten de stapfrequentie voor en na de wandelsessies van 4 weken.
|
Voor en na de training (vindt plaats binnen een periode van 5 weken)
|
|
Verandering in 10-meter looptest
Tijdsspanne: Voor en na de training (vindt plaats binnen een periode van 5 weken)
|
De 10-meter looptest werd voor elk individu afgenomen met zelfgekozen bovengrondse loopsnelheden.
We beoordelen de loopsnelheid met deze tool voor en na het voorgestelde wandelparadigma.
|
Voor en na de training (vindt plaats binnen een periode van 5 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 74915
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .