Entrenamiento de Equilibrio Dinámico en Esclerosis Múltiple
20 de enero de 2021 actualizado por: Marquette University
Este estudio probará una nueva técnica para mejorar el equilibrio al caminar en personas con esclerosis múltiple (EM).
La técnica se enfoca en hacer que las personas con EM practiquen caminar de manera segura en un terreno irregular simulado que desafía el equilibrio e imita con mayor precisión el caminar en la comunidad.
El objetivo es mejorar el equilibrio al caminar para mejorar la movilidad y disminuir el riesgo de caídas.
Recientemente, desarrollamos un sistema de caminadora de última generación que nos permite crear un entorno desafiante para caminar colocando una caminadora sobre una base móvil.
Podemos simular terrenos irregulares a través de movimientos de la superficie para caminar mientras mantenemos un entorno seguro para caminar.
Usaremos este sistema para realizar pruebas de equilibrio al caminar y entrenar a las personas para que caminen sobre superficies irregulares.
Nuestro objetivo es evaluar el uso de terrenos irregulares para el entrenamiento de la marcha y el equilibrio en personas con EM.
Los participantes se someterán a un protocolo de entrenamiento de cuatro semanas diseñado para alterar y desafiar el equilibrio mientras caminan.
Anticipamos que el entrenamiento en terreno irregular mejorará la estabilidad de la marcha, mejorará la función general de caminar y el equilibrio y aumentará la confianza en el equilibrio en comparación con el entrenamiento en una superficie estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes han sido clínicamente diagnosticados con esclerosis múltiple.
- Debe ser capaz de caminar 10 metros de forma independiente sin ayuda física.
- Debe poder subir/bajar una pequeña escalera (5 escalones)
- Médicamente estable
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- sufren de déficits cognitivos que les impiden seguir órdenes de 1 paso
- incapaz de dar consentimiento informado
- si sufren problemas cardiovasculares significativos, insuficiencia respiratoria, problemas ortopédicos importantes u otras afecciones médicas que afecten el equilibrio (p. neuropatía diabética, miopatía o vértigo)
- Comorbilidad médica significativa o enfermedad concurrente que limite su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de entrenamiento
Durante las sesiones de 12 días de entrenamiento, los sujetos caminarán en la caminadora por un total de 30 minutos.
Los participantes caminarán a un ritmo cómodo mientras realizamos movimientos controlados al sistema de caminadora.
A los sujetos se les colocará un arnés de detención de caídas y se les ayudará a subir al sistema de caminadora.
En el grupo de entrenamiento de equilibrio dinámico, moveremos la base de movimiento mientras los participantes caminan para desafiar su equilibrio.
|
Los participantes del grupo de entrenamiento caminarán en una cinta de correr elevada que se moverá de lado a lado de manera pseudoaleatoria, aumentando así la dificultad de su equilibrio.
Se pide a los participantes que caminen de forma independiente durante 30 minutos por sesión, durante 12 días durante 4 semanas.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos que están en el grupo de control también caminarán en la caminadora, pero la base de movimiento permanecerá estacionaria.
Completarán sesiones de 12 días de entrenamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la evaluación de la marcha funcional
Periodo de tiempo: Antes y después del entrenamiento (ocurre dentro de un período de 5 semanas)
|
La evaluación funcional de la marcha (FGA) es una herramienta clínicamente aceptada y se utiliza para medir la estabilidad postural antes y después del paradigma de marcha propuesto.
|
Antes y después del entrenamiento (ocurre dentro de un período de 5 semanas)
|
|
Cambio en la estabilidad dinámica
Periodo de tiempo: Antes y después del entrenamiento (ocurre dentro de un período de 5 semanas)
|
La estabilidad dinámica se evalúa utilizando el margen de estabilidad (MoS).
El MoS se define como la posición del centro de masa y la velocidad en relación con el borde de la base de apoyo de la persona.
Si el centro de masa cae fuera de la base de apoyo, el individuo puede requerir una acción correctiva para restablecer el equilibrio y/o correr un mayor riesgo de pérdida del equilibrio.
Para este estudio, medimos el centro de movimiento de la masa y la colocación del pie (es decir, la base de apoyo) en la dirección medio-lateral para calcular el MoS de cada persona antes y después de las sesiones de caminata de 4 semanas.
|
Antes y después del entrenamiento (ocurre dentro de un período de 5 semanas)
|
|
Cambio en el ancho de paso
Periodo de tiempo: Antes y después del entrenamiento (ocurre dentro de un período de 5 semanas)
|
El ancho de paso se midió para todos los individuos como la distancia (centímetros) entre el tobillo izquierdo y el derecho durante el apoyo de las dos extremidades de cada ciclo de marcha.
Medimos el ancho de paso antes y después de las sesiones de caminata de 4 semanas.
|
Antes y después del entrenamiento (ocurre dentro de un período de 5 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la longitud del paso
Periodo de tiempo: Antes y después del entrenamiento (ocurre dentro de un período de 5 semanas)
|
La longitud del paso se midió para todos los individuos como la distancia (centímetros) entre el dedo gordo del pie izquierdo y el dedo gordo del pie derecho en el momento en que el talón del pie principal hizo contacto con la cinta de correr en cada ciclo de marcha.
Medimos la longitud del paso antes y después de las sesiones de caminata de 4 semanas.
|
Antes y después del entrenamiento (ocurre dentro de un período de 5 semanas)
|
|
Cambio en la frecuencia de paso
Periodo de tiempo: Antes y después del entrenamiento (ocurre dentro de un período de 5 semanas)
|
La frecuencia de pasos se midió para todos los individuos como el número de pasos que ocurren dentro de una ventana de tiempo de 60 segundos (unidades de Hz).
Medimos la frecuencia de pasos antes y después de las sesiones de caminata de 4 semanas.
|
Antes y después del entrenamiento (ocurre dentro de un período de 5 semanas)
|
|
Cambio en la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Antes y después del entrenamiento (ocurre dentro de un período de 5 semanas)
|
La prueba de caminata de 10 metros se administró a velocidades de caminata sobre el suelo autoseleccionadas para cada individuo.
Evaluamos la velocidad de marcha con esta herramienta antes y después del paradigma de marcha propuesto.
|
Antes y después del entrenamiento (ocurre dentro de un período de 5 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 74915
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .