Evaluere effekten av Faricimab hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)

Inklusjonskriterier:

1. Personer som frivillig samtykker til å delta i denne kliniske studien og gir skriftlig informert samtykke
2. Voksne menn eller kvinner i alderen 50 år eller eldre på samtykketidspunktet
3. Personer som etter forskerens vurdering er i stand til å følge studiens protokollkrav

Okulære tilstander

1. Personer med BCVA tilsvarende ETDRS 24 bokstaver eller mer, målt ved screeningtidspunktet.
2. Bekreftet diagnose av aktiv nAMD av forskeren, basert på tilstrekkelig klare okulære medier og tilstrekkelig pupilldilatasjon som tillater innhenting av gode kvalitetsbilder av netthinnen for bekreftelse.
3. Behandlingsnaive pasienter
4. For PCV-pasienter, tilstedeværelse av aktive polyploidale lesjoner i makula vist ved indocyaningrønn angiografi (ICGA) OG tilstedeværelse av serosanguinøs makulopati
5. For PCV-pasienter, største lineære dimensjon (GLD) av det totale lesjonsområdet <5400 μm avgrenset ved ICGA.

Eksklusjonskriterier:

1. Alvorlig sykdom eller større kirurgisk inngrep innen 1 måned før screening.
2. Tilstand som etter forskerens vurdering utgjør en kontraindikasjon mot bruk av faricimab, kan påvirke tolkningen av studieresultatene, eller plasserer deltakeren i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner, basert på medisinsk historie, ikke-diabetiske metabolske abnormaliteter, funn ved fysisk undersøkelse, eller tidligere/nåværende kliniske laboratorieresultater.
3. Historie med aktiv kreft innen 12 måneder før screening, unntatt adekvat behandlet carcinoma in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkreft, eller prostatakreft med Gleason-score ≤6 (Grade Group 1) og stabile PSA-nivåer i >12 måneder.
4. Ukontrollert blodtrykk, definert som systolisk >180 mmHg og/eller diastolisk >100 mmHg i hvile ved baseline. En gjentatt måling innen screeningsvinduet kan tas for å bekrefte kvalifikasjon.
5. Abnormaliteter i immunsystemet som kan påvirke inflammatoriske biomarkører i kammervæske (AH).
6. Historie med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på biologiske midler, eller kjent overfølsomhet mot noe komponent i faricimab-injeksjonen, studierelaterte prosedyrer (inkludert fluorescein og indocyaningrønn fargestoff), dilaterende dråper, eller eventuelle anestetiske/antimikrobielle øyedråper brukt under studien.
7. Systemisk behandling for mistenkt eller aktiv systeminfeksjon ved screening. Pågående profylaktisk antibiotikabruk kan være akseptabelt etter forskerens skjønn.
8. Bruk av systemiske legemidler kjent for å ha toksiske effekter på linsen, netthinnen eller synsnerven innen 6 måneder før screening eller innen 5 legemiddelhalveringstider (avhengig av hva som er lengst), eller forventet fremtidig bruk av slike legemidler.
9. Mottatt systemisk immunmodulerende terapi eller immundempende midler innen 6 måneder før screening eller innen 5 legemiddelhalveringstider (avhengig av hva som er lengst).
10. Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel, undersøkelsesenhet eller annen medisinsk forskning innen 3 måneder før screening, eller samtidig deltakelse i en slik studie.
11. Gravide eller ammende kvinner.
12. Kvinner i fruktbar alder som planlegger å bli gravide under studien eller innen 3 måneder etter siste dose studiemedisin, eller som ikke er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder* gjennom hele studieperioden og i 3 måneder etter siste dose.

Okulære tilstander

1. Eventuell okulær tilstand i studieøyet som kan forstyrre vurderingen av synsskarphet, sikkerhetsvurdering eller fundusbilder (f.eks. avansert katarakt).
2. Eventuell nåværende øyesykdom i studieøyet som etter forskerens vurdering øker prosedyre risikoen for intravitreal injeksjon utover standard forventninger eller kan forstyrre injeksjon, effekt eller sikkerhetsvurderinger.
3. Tilstedeværelse av fibrose eller atrofi som involverer ≥50 % av det totale lesjonsområdet og/eller fovea i studieøyet, som bestemt av forskeren.
4. Tilstedeværelse av retinal pigment epitel (RPE) rift som involverer makula i studieøyet.
5. Høy myopi med sfærisk ekvivalent refraksjonsfeil >6 dioptrier i studieøyet. For deltakere med historie om refraksjons- eller kataraktkirurgi, må pre-kirurgisk refraksjonsfeil ikke ha oversteget -6 dioptrier.
6. Tilstedeværelse av glasslegeme-blødning i studieøyet ved screening- eller baseline-besøk.
7. Historie med andre makulasykdommer i studieøyet som ikke er relatert til nAMD, men som kan føre til synstap eller forårsake intraretinal væske (IRF) eller subretinal væske (SRF).
8. Historie eller klinisk bevis for proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem, eller andre retinale vaskulære sykdommer i studieøyet, annet enn AMD.
9. Eventuell nåværende okulær tilstand i studieøyet (f.eks. katarakt) som etter forskerens vurdering kan kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon under studieperioden.
10. Historie med tidligere intraokulær kirurgi i studieøyet, inkludert men ikke begrenset til vitrektomi, glaukomkirurgi, hornhinnetransplantasjon, stråleterapi, netthinneavløsningsreparasjon (f.eks. skleral bøyle eller pneumatisk retinopeksi), trabekulektomi eller andre filtrasjonskirurgier.
11. Historie med tidligere eller pågående behandling for makulær neovaskularisering (MNV) eller vitreomakulær grensesnittabnormaliteter i studieøyet, inkludert men ikke begrenset til intravitreal terapi (faricimab, andre anti-VEGF-agenter, kortikosteroider, vevsplasminogenaktivator, ocriplasmin, C3F8-gass, luft), periokulære farmakologiske intervensjoner, argonlaser fotokoagulering, verteporfin fotodynamisk terapi, diodelaser, transpupillær termoterapi, eller okulære kirurgiske prosedyrer.
12. Tilstedeværelse av glaukom i studieøyet med ukontrollert intraokulært trykk ≥25 mmHg til tross for farmakologisk terapi.
13. Tilstedeværelse av aktiv okulær inflammasjon eller mistenkt eller aktiv okulær eller periokulær infeksjon i begge øyne ved screening.