- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04759937
Immunokromatografi versus mikroskopi for diagnose av Entamoeba Histolytica/Dispar-infeksjon.
Immunokromatografi versus mikroskopi for diagnose av Entamoeba Histolytica/Dispar-infeksjon i Sohag.
Amoebiasis, en infeksjon av den protozoiske parasitten Entamoeba histolytica, regnes globalt som den tredje ledende parasittårsaken til menneskelig dødelighet foruten malaria og schistosomiasis. Det er anslått at E. histolytica kan infisere en halv milliard mennesker årlig. Dessuten ble det anslått at 100 000 pasienter per år døde på grunn av de kliniske komplikasjonene av sykdommen. Laboratoriediagnose av E. histolytica/dispar oppnås vanligvis ved mikroskopisk påvisning av trofozoitter eller cyster i avføringsprøver. Mikroskopi er tidkrevende og krever en erfaren observatør for å identifisere organismen. Videre må det utføres på tre avføringsprøver for å øke sensitiviteten som fører til redusert pasientkomplians og forsinkelse i den endelige diagnosen. Derfor er noen få av de kommersielt tilgjengelige copro-antigen-analysene utviklet for E. histolytica/dispar-diagnose, inkludert enzymimmunoanalysen og ikke-enzymatisk immunokromatografiske (IKT)-analyser som ikke er avhengige av mikroskopiferdigheter og øker laboratorieeffektiviteten ved å redusere tid og kostnader. .
Målet med studien er:
- for å evaluere effekten av kommersielt tilgjengelig rask immunokromatografisk Copro-antigen-analyse (RIDA® QUICK Entamoeba) sammenlignet med konvensjonell mikroskopisk undersøkelse for diagnostisering av E. histolytica/dispar-infeksjon.
- å estimere prevalensen av E. histolytica/dispar-infeksjon hos polikliniske pasienter i Sohag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Khoulood Zakaria Hashem
- Telefonnummer: +20 01127936972
- E-post: khoulood.zakaria@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 093
- Rekruttering
- Faculty of medicine-Sohag university
-
Ta kontakt med:
- Khoulood Zakaria Hashem
- Telefonnummer: +20 01127936972
- E-post: khoulood.zakaria@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som klager over dysenteri eller diaré med alle alders- og kjønnsgrupper.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar amøbicidale legemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere effekten av immunokromatografisk Copro-antigen-analyse for diagnose av Entamoeba histolytica/ dispar.
Tidsramme: 16 uker etter studiestart.
|
sammenligner sensitiviteten og spesifisiteten med konvensjonell mikroskopi for diagnose av Entamoeba histolytica/dispar-infeksjon.
|
16 uker etter studiestart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppdage forekomsten av Entamoeba histolytica/ dispar i Sohag.
Tidsramme: 16 uker etter studiestart.
|
Ved å undersøke avføringsprøver fra 100 pasienter registreres antall tilfeller med Entamoena histolytica/dispar-infeksjon.
|
16 uker etter studiestart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-21-02-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .