Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunochromatografie versus microscopie voor diagnose van Entamoeba Histolytica/Dispar-infectie.

9 oktober 2021 bijgewerkt door: Khoulood Zakaria Hashem, Sohag University

Immunochromatografie versus microscopie voor diagnose van Entamoeba Histolytica / Dispar-infectie in Sohag.

Amoebiasis, een infectie door de eencellige parasiet Entamoeba histolytica wordt wereldwijd beschouwd als de derde belangrijkste parasitaire oorzaak van menselijke sterfte naast malaria en schistosomiasis. Geschat wordt dat E. histolytica jaarlijks een half miljard mensen kan infecteren. Bovendien stierven naar schatting 100.000 patiënten per jaar als gevolg van de klinische complicaties van de ziekte. Laboratoriumdiagnose van E. histolytica/dispar wordt meestal bereikt door microscopische detectie van trofozoïeten of cysten in ontlastingsmonsters. Microscopie is tijdrovend en vereist een ervaren waarnemer om het organisme te identificeren. Bovendien moet het worden uitgevoerd op drie ontlastingsmonsters om de gevoeligheid te verhogen, wat leidt tot verminderde therapietrouw van de patiënt en vertraging in de definitieve diagnose. Daarom zijn enkele in de handel verkrijgbare copro-antigeenassays ontwikkeld voor de diagnose van E. histolytica/dispar, waaronder de enzymimmunoassay en niet-enzymatische immunochromatografische (ICT) assays die niet afhankelijk zijn van microscopievaardigheden en de laboratoriumefficiëntie verhogen door tijd en kosten te verminderen .

Het doel van de studie is:

  1. om de werkzaamheid te evalueren van de in de handel verkrijgbare snelle immunochromatografische Copro-antigeenassay (RIDA® QUICK Entamoeba) in vergelijking met conventioneel microscopisch onderzoek voor de diagnose van E. histolytica /dispar-infectie.
  2. om de prevalentie van E. histolytica /dispar-infectie bij poliklinische patiënten in Sohag te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

monsters zullen worden verzameld van poliklinische patiënten die klagen over dysenterie of diarree met alle leeftijds- en geslachtsgroepen uit verschillende locaties (steden en dorpen).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die klagen over dysenterie of diarree met alle leeftijds- en geslachtsgroepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die amoebicidale medicijnen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evalueer de werkzaamheid van immunochromatografische Copro-antigeenassay voor de diagnose van Entamoeba histolytica/dispar.
Tijdsspanne: 16 weken na aanvang van de studie.
het vergelijken van de sensitiviteit en specificiteit met conventionele microscopie voor de diagnose van Entamoeba histolytica/dispar-infectie.
16 weken na aanvang van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de prevalentie van Entamoeba histolytica/dispar in Sohag detecteren.
Tijdsspanne: 16 weken na aanvang van de studie.
Door ontlastingsmonsters van 100 patiënten te onderzoeken, wordt het aantal gevallen met Entamoena histolytica/dispar-infectie geregistreerd.
16 weken na aanvang van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-21-02-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren