Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Awake Nasal Fiberoptisk intubasjon av alvorlig overvektige pasienter i lateral stilling

23. januar 2023 oppdatert av: omar ahmad ababneh, University of Jordan

Awake Nasal fiberoptisk intubasjon av alvorlig overvektige pasienter i lateral posisjon: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Luftveisbehandling hos alvorlig overvektige pasienter er fortsatt et utfordrende problem for anestesileger og kan føre til livstruende situasjoner. Awake Fiber-Optic Bronchoscopy Intubation (FOBI) teknikk anses som gullstandarden når det forventes en vanskelig luftvei for å sikre luftveiene og forenkle operasjonen. FOBI gjøres vanligvis i liggende stilling, mens (hos bevisste pasienter) sidestilling er den mest anbefalte posisjonen for å beholde de øvre luftveiene. Denne prospektive kliniske studien vil teste om våken FOBI i lateral stilling vil gi en sikker profil eller en betydelig fordel fremfor FOBI i ryggleie, hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår elektiv fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Luftveisbehandling hos alvorlig overvektige pasienter er fortsatt et utfordrende problem for anestesileger og kan føre til livstruende situasjoner. Awake Fiber-Optic Bronchoscopy Intubation (FOBI) teknikk anses som gullstandarden når det forventes en vanskelig luftvei for å sikre luftveiene og forenkle operasjonen. FOBI gjøres vanligvis i liggende stilling, mens (hos bevisste pasienter) sidestilling er den mest anbefalte posisjonen for å beholde de øvre luftveiene.

Denne prospektive kliniske studien vil teste om våken FOBI i lateral stilling vil gi en sikker profil eller en betydelig fordel fremfor FOBI i ryggleie, hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår elektiv fedmekirurgi. Hovedresultatet er suksessrate og varighet av prosedyren. Sekundære utfall er vedlikehold av oksygenering, hemodynamisk stabilitet, luftveiskomplikasjoner, sedasjonsscore og postoperativ luftveissykdom innen 6 timer etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Jordan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering to og tre.
  • Pasienter som er planlagt for elektive fedmeoperasjoner under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på fiberoptisk intubasjon.
  • Allergi mot lokalbedøvelse.
  • Koagulopati.
  • Økt intrakranielt eller intraokulært trykk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe S
Pasienter vil gjennomgå fiberoptisk intubasjon i ryggleie.
Fremgangsmåte: Fiberoptisk intubasjon i ryggleie.

Pasienter vil bli plassert i ryggleie etter etablering av full overvåking av vitale tegn og innsetting av en intravenøs linje.

Under sedasjon via intravenøs infusjon av remifentanil pluss lokal anestesi med 10 ml Lidocaine 1 % via et 3,7 mm bronkoskop. Etter påføring av en standard overvåking og klargjøring av nesen ved dekongestant og lokalbedøvelse. Et belastet fleksibelt skop (av en endotrakealtube ETT) vil bli introdusert gjennom neseboret for å nå carina, deretter vil ETT skyves over scopet 3 cm over carina.
Eksperimentell: Gruppe L
Pasientene vil gjennomgå fiberoptisk intubasjon i sideleie.
Fremgangsmåte: Fiberoptisk intubasjon i sidestilling.

Pasienter vil bli plassert i sideleie etter etablering av full overvåking av vitale tegn og innsetting av en intravenøs linje.

Under sedasjon via intravenøs infusjon av remifentanil pluss lokal anestesi med 10 ml Lidocaine 1 % via et 3,7 mm bronkoskop. Etter påføring av en standard overvåking og klargjøring av nesen ved dekongestant og lokalbedøvelse. Et belastet fleksibelt skop (av en endotrakealtube ETT) vil bli introdusert gjennom neseboret for å nå carina, deretter vil ETT skyves over scopet 3 cm over carina.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av fiberoptisk intubasjon.
Tidsramme: 5 minutter
Forskerne vil sammenligne mellom liggende og laterale posisjoner når det gjelder varigheten som trengs for innsetting av en endotrakeal tube via fiberoptisk intubasjon.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner under luftveismanipulasjon.
Tidsramme: 5 minutter
Etterforskerne vil dokumentere forekomsten av uønskede hendelser under fiberoptisk intubasjon, og sammenligne disse komplikasjonene mellom de to gruppene.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Jordan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 442/2021/67

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fiberoptisk intubasjon i ryggleie.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere