Wakkere nasale glasvezelintubatie van ernstig zwaarlijvige patiënten in laterale positie
Wakkere nasale glasvezelintubatie van ernstig zwaarlijvige patiënten in laterale positie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Luchtwegmanagement bij ernstig obese patiënten blijft een uitdagend probleem voor anesthesisten en kan tot levensbedreigende situaties leiden. Awake Fiber-Optic Bronchoscopie Intubatie (FOBI) techniek wordt beschouwd als de gouden standaard wanneer een moeilijke luchtweg wordt verwacht om de luchtweg veilig te stellen en de operatie te vergemakkelijken. FOBI wordt meestal gedaan in rugligging, terwijl (bij bewuste patiënten) zijligging de meest aanbevolen positie is om de bovenste luchtwegen open te houden.
Deze prospectieve klinische studie zal testen of wakkere FOBI in laterale positie een veilig profiel of een significant voordeel biedt ten opzichte van FOBI in rugligging, bij patiënten met morbide obesitas die electieve bariatrische chirurgie ondergaan. Het belangrijkste resultaat is het slagingspercentage en de duur van de procedure. Secundaire uitkomstmaten zijn behoud van oxygenatie, hemodynamische stabiliteit, luchtwegcomplicatie, sedatiescore en postoperatieve luchtwegmorbiditeit binnen 6 uur na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11942
- Jordan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie twee en drie.
- Patiënten die zijn ingepland voor electieve bariatrische operaties onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van glasvezelintubatie.
- Allergie voor lokale anesthetica.
- Coagulopathie.
- Verhoogde intracraniale of intraoculaire druk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep S
Patiënten ondergaan glasvezelintubatie in rugligging.
|
Patiënten worden in rugligging geplaatst nadat de vitale functies volledig zijn gecontroleerd en een intraveneuze lijn is ingebracht. Onder sedatie via intraveneus infuus van remifentanil plus plaatselijke verdoving met 10 ml lidocaïne 1% via een 3,7 mm bronchoscoop. Na het toepassen van een standaard monitoring en voorbereiding van de neus door decongestivum en lokale anesthesie. Een belaste flexibele scoop (door een endotracheale tube ETT) wordt door het neusgat ingebracht om de carina te bereiken, waarna de ETT over de scoop 3 cm boven de carina wordt geduwd. |
|
Experimenteel: Groep L
Patiënten ondergaan vezeloptische intubatie in zijligging.
|
Patiënten zullen in laterale positie worden geplaatst na het tot stand brengen van volledige bewaking van de vitale functies en het inbrengen van een intraveneuze lijn. Onder sedatie via intraveneus infuus van remifentanil plus plaatselijke verdoving met 10 ml lidocaïne 1% via een 3,7 mm bronchoscoop. Na het toepassen van een standaard monitoring en voorbereiding van de neus door decongestivum en lokale anesthesie. Een belaste flexibele scoop (door een endotracheale tube ETT) wordt door het neusgat ingebracht om de carina te bereiken, waarna de ETT over de scoop 3 cm boven de carina wordt geduwd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van glasvezelintubatie.
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De onderzoekers zullen de liggende en laterale posities vergelijken in termen van de duur die nodig is voor het inbrengen van een endotracheale tube via vezeloptische intubatie.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties tijdens luchtwegmanipulatie.
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De onderzoekers zullen het optreden van bijwerkingen tijdens vezeloptische intubatie documenteren en deze complicaties tussen de twee groepen vergelijken.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 442/2021/67
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .