Súlyosan elhízott betegek éber orrszálas intubálása oldalirányú helyzetben
Súlyosan elhízott betegek ébrenléti orrszálas intubálása oldalsó helyzetben: leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A súlyosan elhízott betegek légúti kezelése továbbra is kihívást jelent az aneszteziológusok számára, és életveszélyes helyzetekhez vezethet. Az Awake Fiber-Optic Bronchoscopy Intubation (FOBI) technikát az aranystandardnak tekintik, ha nehéz légutak várhatók a légutak biztosításához és a műtét megkönnyítéséhez. A FOBI-t általában hanyatt fekve végezzük, míg (eszméleténél lévő betegeknél) az oldalfekvés a leginkább ajánlott a felső légutak nyitottságának megőrzésére.
Ez a prospektív klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az oldalsó helyzetben ébren lévő FOBI biztonságos profilt vagy jelentős előnyt biztosít-e a fekvő helyzetben lévő FOBI-hoz képest, kórosan elhízott betegeknél, akik elektív bariátriai műtéten esnek át. A fő eredmény a sikerességi arány és az eljárás időtartama. A másodlagos eredmények az oxigénellátás fenntartása, a hemodinamikai stabilitás, a légúti szövődmények, a szedációs pontszám és a posztoperatív légúti morbiditás a műtét után 6 órában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia, 11942
- Jordan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapotának második és harmadik osztályozása.
- Elektív bariátriai műtétre tervezett betegek általános érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- A száloptikás intubáció megtagadása.
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre.
- Coagulopathia.
- Emelkedett intrakraniális vagy intraokuláris nyomás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: S csoport
A betegek száloptikás intubáción esnek át fekvő helyzetben.
|
A betegeket hanyatt kell fektetni a teljes vitális monitorozás és az intravénás vezeték bevezetése után. Remifentanil intravénás infúziójával, valamint 10 ml 1%-os Lidocainnal végzett helyi érzéstelenítéssel szedáció alatt 3,7 mm-es bronchoszkópon keresztül. Az orr szokásos megfigyelése és előkészítése után dekongesztánssal és helyi érzéstelenítéssel. Az orrlyukon keresztül egy betöltött flexibilis távcsövet (ETT endotracheális tubus segítségével) vezetünk be, hogy elérjük a carinát, majd az ETT-t a szkóp fölé toljuk 3 cm-rel a carina felett. |
|
Kísérleti: L csoport
A betegek száloptikás intubáción esnek át oldalsó helyzetben.
|
A betegeket oldalfekvésbe helyezik az életjelek teljes monitorozása és az intravénás vezeték behelyezése után. Remifentanil intravénás infúziójával, valamint 10 ml 1%-os Lidocainnal végzett helyi érzéstelenítéssel szedáció alatt 3,7 mm-es bronchoszkópon keresztül. Az orr szokásos megfigyelése és előkészítése után dekongesztánssal és helyi érzéstelenítéssel. Az orrlyukon keresztül egy betöltött flexibilis távcsövet (ETT endotracheális tubus segítségével) vezetünk be, hogy elérjük a carinát, majd az ETT-t a szkóp fölé toljuk 3 cm-rel a carina felett. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A száloptikás intubáció időtartama.
Időkeret: 5 perc
|
A vizsgálók összehasonlítják a fekvő és oldalsó helyzetet az endotracheális tubus száloptikás intubációval történő bevezetéséhez szükséges időtartam tekintetében.
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk a légúti manipuláció során.
Időkeret: 5 perc
|
A kutatók dokumentálni fogják a nemkívánatos események előfordulását a száloptikás intubáció során, és összehasonlítják ezeket a szövődményeket a két csoport között.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 442/2021/67
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .