Przebudź się intubacja światłowodowa nosa ciężko otyłych pacjentów w pozycji bocznej
Przebudź się intubacja światłowodowa nosa poważnie otyłych pacjentów w pozycji bocznej: prospektywna randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udrażnianie dróg oddechowych u ciężko otyłych pacjentów pozostaje wyzwaniem dla anestezjologów i może prowadzić do sytuacji zagrażających życiu. Technika intubacji bronchoskopii światłowodowej w stanie przebudzenia (FOBI) jest uważana za złoty standard, gdy przewiduje się trudne drogi oddechowe w celu zabezpieczenia dróg oddechowych i ułatwienia operacji. FOBI wykonuje się zwykle w pozycji leżącej, natomiast (u przytomnych pacjentów) najbardziej zalecaną pozycją dla zachowania drożności górnych dróg oddechowych jest pozycja boczna.
To prospektywne badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, czy FOBI w pozycji bocznej w stanie czuwania zapewni bezpieczny profil lub znaczącą przewagę nad FOBI w pozycji leżącej u chorobliwie otyłych pacjentów poddawanych planowej operacji bariatrycznej. Głównym wynikiem jest wskaźnik powodzenia i czas trwania procedury. Drugorzędowymi wynikami są utrzymanie natlenienia, stabilność hemodynamiczna, powikłania dróg oddechowych, wynik sedacji i pooperacyjna chorobowość dróg oddechowych w ciągu 6 godzin po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- Jordan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja stanu fizycznego drugiego i trzeciego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
- Pacjenci zakwalifikowani do planowych operacji bariatrycznych w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa intubacji światłowodowej.
- Alergia na miejscowe środki znieczulające.
- Koagulopatia.
- Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe lub śródgałkowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa S
Pacjenci zostaną poddani intubacji światłowodowej w pozycji leżącej.
|
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej po ustaleniu pełnego monitorowania funkcji życiowych i założeniu wkłucia dożylnego. W sedacji poprzez dożylny wlew remifentanylu i znieczuleniu miejscowym 10 ml 1% lidokainy przez 3,7 mm bronchoskop. Po zastosowaniu standardowego monitoringu i przygotowania nosa przez udrażnianie i znieczulenie miejscowe. Naładowany giętki sonda (za pomocą rurki dotchawiczej ETT) zostanie wprowadzony przez nozdrze, aby dotrzeć do ostrogi, następnie rurka dotchawiczna zostanie przepchnięta nad sondą 3 cm powyżej ostrogi. |
|
Eksperymentalny: Grupa L
Pacjenci zostaną poddani intubacji światłowodowej w pozycji bocznej.
|
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej po ustaleniu pełnego monitorowania funkcji życiowych i założeniu wkłucia dożylnego. W sedacji poprzez dożylny wlew remifentanylu i znieczuleniu miejscowym 10 ml 1% lidokainy przez 3,7 mm bronchoskop. Po zastosowaniu standardowego monitoringu i przygotowania nosa przez udrażnianie i znieczulenie miejscowe. Naładowany giętki sonda (za pomocą rurki dotchawiczej ETT) zostanie wprowadzony przez nozdrze, aby dotrzeć do ostrogi, następnie rurka dotchawiczna zostanie przepchnięta nad sondą 3 cm powyżej ostrogi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania intubacji światłowodowej.
Ramy czasowe: 5 minut
|
Badacze porównają pozycje leżącą i boczną pod względem czasu potrzebnego do wprowadzenia rurki dotchawiczej przez intubację światłowodową.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania podczas manipulacji dróg oddechowych.
Ramy czasowe: 5 minut
|
Badacze będą dokumentować występowanie zdarzeń niepożądanych podczas intubacji światłowodowej i porównywać te powikłania między dwiema grupami.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 442/2021/67
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .