- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04800757
VALES+Tú: Målretting mot psykososiale stressfaktorer for å redusere forskjeller mellom latinodagarbeidere (LDL)
3. desember 2022 oppdatert av: Maria Eugenia Fernandez-Esquer, The University of Texas Health Science Center, Houston
VALES+Tú: Målretting mot psykososiale stressfaktorer for å redusere ulikheter mellom latinamerikanske dagarbeidere
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av VALES+Tú for å redusere farlig eksponering på jobben og å bestemme den medierende effekten av psykososiale stressfaktorer på VALES+Tú primære utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
325
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser deg selv som latinamerikansk eller latino
- være tilstede på hjørnet med det formål å søke arbeid
Ekskluderingskriterier:
- har ikke tidligere blitt ansatt for å jobbe på et hjørne
- symptomer på COVID-19 de siste 48 timene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: individuell (Kort motiverende intervensjon)
|
En baseline-undersøkelse vil bli administrert før sesjonen. Sesjonene vil bli initiert ved å utforske arbeidsforhold og psykososiale faktorer som kan påvirke risikoen for arbeidsrelaterte skader.
Hvis LDL er motivert til å endre målatferden, vil det utvikles en 'endringsplan' som innebærer å identifisere årsaker til endring, mål for å gjøre endringer, spesifikke handlinger og tidslinjer, og andre som kan hjelpe personen til å endre seg.
Det siste trinnet vil være utviklingen av en personlig sikkerhetsplan for å redusere risikoen på arbeidsplassen og en diskusjon av følgende emner: (a) hvordan de vil vite om planen deres er vellykket, (b) potensielle hindringer og (c) hva arbeider kan gjøre hvis planen ikke fungerer.
Til slutt vil hver arbeider bli bedt om å skrive og signere et personlig løfte ("Mi Promesa") for å implementere sin egen sikkerhetsplan. Oppfølgingsundersøkelser vil bli utført 4 uker etter grunnundersøkelsen.
|
|
Eksperimentell: Gruppe (gruppe problemløsning)
|
Deltakerne vil bli administrert en grunnundersøkelse før økten.
GPS-intervensjonen består av en diskusjon mellom 2-5 LDL-er og en trent gruppetilrettelegger.
Øktene vil vare 30-45 minutter og er ment å oppmuntre og støtte latinske dagarbeidere (LDL) til å handle for å redusere arbeidsrelaterte farer og fremme sikkerhet på arbeidsplassen.
Intervensjonen kombinerer fire deltakende og gruppeproblemløsningsaktiviteter for å delta i samarbeidslæring: en isbryter, risikoidentifikasjon, handlingsplanlegging og Nuestra Promesa (vår løfte).
Den siste aktiviteten krever at LDL velger en risikoreduksjonsatferd og deretter fyller ut og signerer et kort som beskriver et løfte om å implementere en sikkerhetsplan.
Oppfølgingsundersøkelser vil bli gjennomført fire uker etter intervensjon, for å vurdere deltakernes endring i holdninger, tro og risikoreduserende atferd og implementeringen av dem eller deres sikkerhetsplan.
|
|
Placebo komparator: Velferdstandard
|
Deltakeren vil bli administrert en grunnlinjeundersøkelse før økten. Deltakere i denne kontrollgruppen for standard omsorg vil motta fire kort i lommebokstørrelse med informasjon om risikoreduksjonsstrategier for å håndtere de fire farene som er ansvarlige for de fleste dødsulykker på arbeidsplassen i Texas: fall, truffet av , varmeeksponering og kutt.
De laminerte kortene er tilpasset fra OSHAs nettsted offentlig tilgjengelig materiale på spansk for arbeidere med begrenset leseferdighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i arbeidsfareeksponering som vurdert av en undersøkelse
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Total poengsum på arbeidsfareeksponeringsundersøkelsen varierer fra 1 - 4, med en høyere poengsum som indikerer større arbeidsfareeksponering.
Dataene rapporteres som poengsum ved post-intervensjon minus poengsum ved baseline.
|
Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring i arbeidsforhold som vurderes av en undersøkelse
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Totalscore på arbeidsforholdsundersøkelsen varierer fra 1 - 4, med en høyere poengsum som indikerer større ugunstige arbeidsforhold.
Dataene rapporteres som poengsum ved post-intervensjon minus poengsum ved baseline.
|
Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sikkerhetspraksis vurdert av en undersøkelse
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Poengsummen for hvert av de 22 sikkerhetspraksiselementene varierte fra 1-4, med en høyere poengsum som indikerer større sikkerhetspraksis.
Den totale poengsummen for hele skalaen bestående av alle 22 elementene er gjennomsnittet av elementene som ble svart på og varierte også fra 1-4.
Separate skårer for hver underskala ble beregnet på samme måte.
Den første underskalaen besto av åtte elementer; den andre besto av fire elementer, og den tredje besto av tre elementer - poengsummen for hver underskala varierte fra 1-4, med en høyere poengsum som indikerer større sikkerhetspraksis.
Det var syv originale elementer som ikke var assosiert med delskalaene utledet fra faktoranalysene.
Dataene rapporteres som skårer ved post-intervensjon minus skårer ved baseline.
|
Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
|
Antall deltakere som implementerte sikkerhetsplanen som vurdert av en undersøkelse
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
Deltakerne ble spurt om de implementerte sikkerhetsplanen og de ble bedt om å svare ja, nei eller delvis
|
4 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Eugenia Fernandez-Esquer, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-SPH-18-0337
- 1R01MD012928 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .