- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04800757
VALES+Tú: gericht op psychosociale stressoren om letselverschillen bij latino-dagloners (LDL) te verminderen
3 december 2022 bijgewerkt door: Maria Eugenia Fernandez-Esquer, The University of Texas Health Science Center, Houston
VALES+Tú: gericht op psychosociale stressfactoren om letselverschillen bij Latino-dagloners te verkleinen
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van VALES+Tú te bepalen bij het verminderen van gevaarlijke blootstellingen op het werk en om het mediërende effect van psychosociale stressfactoren op de primaire uitkomsten van VALES+Tú te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
325
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zichzelf identificeren als Hispanic of Latino
- op de hoek aanwezig zijn om werk te zoeken
Uitsluitingscriteria:
- niet eerder zijn aangenomen om op een hoek te werken
- symptomen van COVID-19 in de afgelopen 48 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: individueel (korte motiverende interventie)
|
Voorafgaand aan de sessie wordt een basisonderzoek uitgevoerd. De sessies worden gestart door werkomstandigheden en psychosociale factoren te onderzoeken die van invloed kunnen zijn op het risico op werkgerelateerd letsel.
Als de LDL gemotiveerd is om het beoogde gedrag te veranderen, wordt er een 'veranderplan' ontwikkeld waarin de redenen voor verandering worden geïdentificeerd, doelen bij het doorvoeren van verandering, specifieke acties en tijdlijnen, en anderen die de persoon kunnen helpen veranderen.
De laatste stap is de ontwikkeling van een persoonlijk veiligheidsplan om de risico's op de werkplek te verminderen en een bespreking van de volgende onderwerpen: (a) hoe ze zullen weten of hun plan succesvol is, (b) mogelijke obstakels, en (c) wat de werknemer kan doen als het plan niet werkt.
Ten slotte wordt elke werknemer gevraagd een persoonlijke belofte ("Mi Promesa") te schrijven en te ondertekenen om zijn eigen veiligheidsplan uit te voeren. Vervolgonderzoeken zullen 4 weken na het basisonderzoek worden uitgevoerd.
|
Experimenteel: Groep (Groepsproblemen oplossen)
|
Voorafgaand aan de sessie krijgen de deelnemers een nulmeting.
De GPS-interventie bestaat uit een gesprek tussen 2-5 LDL's en een getrainde groepsbegeleider.
De sessies duren 30-45 minuten en zijn bedoeld om Latino dagloners (LDL) aan te moedigen en te ondersteunen om werkgerelateerde gevaren te verminderen en de veiligheid op de werkplek te bevorderen.
De interventie combineert vier participatieve en groepsgerichte probleemoplossende activiteiten om deel te nemen aan samenwerkend leren: een ijsbreker, de risico-identificatie, actieplanning en Nuestra Promesa (onze belofte).
De laatste activiteit vereist dat LDL een risicoverlagend gedrag selecteert en vervolgens een kaart invult en ondertekent met een toezegging om een veiligheidsplan uit te voeren.
Vervolgenquêtes zullen vier weken na de interventie worden uitgevoerd om de verandering van de deelnemers in hun houding, overtuigingen en risicoverlagend gedrag en de uitvoering ervan of hun veiligheidsplan te beoordelen.
|
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
|
De deelnemer krijgt voorafgaand aan de sessie een baseline-enquête. Deelnemers aan deze zorgstandaardcontrolegroep ontvangen vier kaarten op portemonnee-formaat met informatie over strategieën voor risicovermindering om te gaan met de vier gevaren die verantwoordelijk zijn voor de meeste dodelijke ongevallen op de werkplek in Texas: vallen, getroffen door , blootstelling aan hitte en snijwonden.
De gelamineerde kaarten zijn aangepast van OSHA's website, openbaar beschikbare materialen in het Spaans voor werknemers met beperkte geletterdheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in blootstelling aan werkgevaar zoals beoordeeld door een enquête
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na interventie
|
De totale score op het onderzoek naar blootstelling aan arbeidsrisico's varieert van 1 - 4, waarbij een hogere score wijst op een grotere blootstelling aan arbeidsrisico's.
De gegevens worden gerapporteerd als score bij post-interventie minus score bij baseline.
|
Baseline, 4 weken na interventie
|
Verandering in werkomstandigheden zoals beoordeeld door een enquête
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na interventie
|
De totale score op het onderzoek naar de arbeidsomstandigheden varieert van 1 tot 4, waarbij een hogere score wijst op meer ongunstige werkomstandigheden.
De gegevens worden gerapporteerd als score bij post-interventie minus score bij baseline.
|
Baseline, 4 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in veiligheidspraktijken zoals beoordeeld door een enquête
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na interventie
|
De score voor elk van de 22 items over veiligheidspraktijken varieerde van 1-4, waarbij een hogere score duidt op meer veiligheid.
De totaalscore voor de volledige schaal bestaande uit alle 22 items is het gemiddelde van de items waarop werd gereageerd en varieerde ook van 1-4.
Afzonderlijke scores voor elke subschaal werden op dezelfde manier berekend.
De eerste subschaal bestond uit acht items; de tweede bestond uit vier items en de derde bestond uit drie items - de score voor elke subschaal varieerde van 1-4, waarbij een hogere score duidt op meer veiligheid.
Er waren zeven oorspronkelijke items die niet geassocieerd waren met de subschalen die uit de factoranalyses waren afgeleid.
De gegevens worden gerapporteerd als scores op post-interventie minus scores op basislijn.
|
Baseline, 4 weken na interventie
|
Aantal deelnemers dat het veiligheidsplan heeft uitgevoerd zoals beoordeeld door een enquête
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
|
Deelnemers werd gevraagd of ze het veiligheidsplan uitvoerden en ze moesten antwoorden met ja, nee of gedeeltelijk
|
4 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Eugenia Fernandez-Esquer, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-SPH-18-0337
- 1R01MD012928 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Werkgerelateerd letsel
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidPijn | Carpaal tunnel syndroom | Cumulatieve traumastoornissen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Karuna Labs Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Onderrug pijn | Chronische pijn | Carpaal tunnel syndroom | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Disfunctie van de bovenste ledematen | Fantoompijn in ledematen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
U.S. Wound RegistryUndersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)OnbekendKoolstofmonoxidevergiftiging | Decompressieziekte | Ernstige bloedarmoede | Idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies | Necrotiserende weke delen infecties | Lucht- of gasembolie | Clostridiale myositis en myonecrose (gasgangreen) | Crush Injury, compartimentsyndroom en andere acute traumatische... en andere voorwaarden