- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04800757
VALES+Tú: Борьба с психосоциальными стрессорами для сокращения неравенства травм среди латиноамериканских поденщиков (LDL)
3 декабря 2022 г. обновлено: Maria Eugenia Fernandez-Esquer, The University of Texas Health Science Center, Houston
VALES+Tú: Борьба с психосоциальными стрессорами для сокращения неравенства травм среди латиноамериканских поденщиков
Целью данного исследования является определение эффективности VALES+Tú в снижении опасного воздействия на работе и определение опосредующего эффекта психосоциальных стрессоров на первичные результаты VALES+Tú.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
325
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- идентифицировать себя как латиноамериканца или латиноамериканца
- присутствовать на углу с целью поиска работы
Критерий исключения:
- ранее не нанимались на работу на углу
- симптомы COVID-19 за предыдущие 48 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: индивидуальный (краткое мотивационное вмешательство)
|
Перед сессией будет проведен базовый опрос. Занятия будут начинаться с изучения условий труда и психосоциальных факторов, которые могут влиять на риск производственных травм.
Если ЛПНП мотивирован изменить целевое поведение, будет разработан «план изменения», который включает в себя определение причин изменения, целей внесения изменений, конкретных действий и сроков, а также других факторов, которые могут помочь человеку измениться.
Последним шагом будет разработка личного плана безопасности для снижения рисков на рабочем месте и обсуждение следующих тем: (а) как они узнают, что их план успешен, (б) потенциальные препятствия и (в) что может произойти. работник может сделать, если план не работает.
Наконец, каждого работника попросят написать и подписать личное обязательство ("Mi Promesa") для реализации его собственного плана безопасности. Последующие обследования будут проводиться через 4 недели после базового обследования.
|
|
Экспериментальный: Группа (Групповое решение проблем)
|
Перед сессией участники пройдут базовый опрос.
Вмешательство GPS состоит из обсуждения между 2-5 LDL и обученным фасилитатором группы.
Занятия будут длиться 30-45 минут и предназначены для поощрения и поддержки латиноамериканских поденщиков (LDL) в действиях по снижению связанных с работой опасностей и обеспечению безопасности на рабочем месте.
Вмешательство сочетает в себе четыре совместных и групповых мероприятия по решению проблем для совместного обучения: ледокол, выявление рисков, планирование действий и Nuestra Promesa (Наше обещание).
Последнее действие требует, чтобы LDL выбрал поведение по снижению риска, а затем заполнил и подписал карточку с подробным описанием обязательства реализовать план безопасности.
Последующие опросы будут проводиться через четыре недели после вмешательства, чтобы оценить изменения участников в отношении, убеждениях и поведении, снижающем риск, а также их реализацию или их план безопасности.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
|
Перед сессией участникам будет проведен базовый опрос. Участники этой контрольной группы стандарта медицинской помощи получат четыре карточки размером с бумажник с информацией о стратегиях снижения риска для борьбы с четырьмя опасностями, ответственными за большинство смертельных случаев на рабочем месте в Техасе: падения, удары , термическое воздействие и порезы.
Ламинированные карточки адаптированы из общедоступных материалов веб-сайта OSHA на испанском языке для малограмотных работников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в подверженности производственным опасностям по оценке опроса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после вмешательства
|
Общий балл в опросе о подверженности опасностям на работе колеблется от 1 до 4, при этом более высокий балл указывает на большее воздействие опасностей на работе.
Данные представляются как оценка после вмешательства минус оценка на исходном уровне.
|
Исходный уровень, через 4 недели после вмешательства
|
|
Изменение условий труда по оценке опроса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после вмешательства
|
Общий балл по результатам обследования условий труда колеблется от 1 до 4, при этом более высокий балл указывает на более неблагоприятные условия труда.
Данные представляются как оценка после вмешательства минус оценка на исходном уровне.
|
Исходный уровень, через 4 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в практике безопасности по оценке опроса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после вмешательства
|
Оценка по каждому из 22 пунктов техники безопасности варьировалась от 1 до 4, при этом более высокая оценка указывала на лучшую практику безопасности.
Общий балл по полной шкале, состоящей из всех 22 пунктов, представляет собой среднее значение пунктов, на которые были даны ответы, и также варьировался от 1 до 4.
Отдельные баллы для каждой субшкалы были рассчитаны аналогичным образом.
Первая подшкала состояла из восьми пунктов; вторая состояла из четырех пунктов, а третья состояла из трех пунктов — оценка по каждой подшкале варьировалась от 1 до 4, причем более высокая оценка указывала на большую практику безопасности.
Было семь исходных элементов, которые не были связаны с субшкалами, полученными в результате факторного анализа.
Данные представлены в виде баллов после вмешательства минус баллы на исходном уровне.
|
Исходный уровень, через 4 недели после вмешательства
|
|
Количество участников, выполнивших план обеспечения безопасности, по оценке опроса
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
|
Участников спросили, выполняют ли они план обеспечения безопасности, и их попросили ответить «да», «нет» или «частично».
|
4 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maria Eugenia Fernandez-Esquer, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-SPH-18-0337
- 1R01MD012928 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .