- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04800757
VALES+Tú: A pszichoszociális stresszorok megcélzása a latin napszámosok (LDL) sérülései közötti különbségek csökkentése érdekében
2022. december 3. frissítette: Maria Eugenia Fernandez-Esquer, The University of Texas Health Science Center, Houston
VALES+Tú: A pszichoszociális stresszorok megcélzása a latin napi munkások sérülései közötti különbségek csökkentése érdekében
A tanulmány célja a VALES+Tú hatékonyságának meghatározása a veszélyes munkahelyi expozíció csökkentésében, valamint a pszichoszociális stresszorok közvetítő hatásának meghatározása a VALES+Tú elsődleges kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
325
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hispánnak vagy latinnak vallja magát
- legyen jelen a sarokban munkakeresés céljából
Kizárási kritériumok:
- korábban nem vettek fel sarokban dolgozni
- a COVID-19 tüneteit az elmúlt 48 órában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyéni (rövid motivációs beavatkozás)
|
A munkamenet előtt egy alapfelmérés történik. A foglalkozásokat a munkakörülmények és a pszichoszociális tényezők feltárásával indítják, amelyek befolyásolhatják a munkával kapcsolatos sérülések kockázatát.
Ha az LDL-t arra ösztönzik, hogy megváltoztassa a célzott viselkedést, akkor egy „változtatási tervet” dolgoznak ki, amely magában foglalja a változás okainak, a változtatás céljainak, konkrét cselekvéseknek és időterveknek az azonosítását, valamint azokat, akik segíthetik a személy változását.
Az utolsó lépés egy személyes biztonsági terv kidolgozása a munkahelyi kockázatok csökkentésére, valamint a következő témák megvitatása: (a) honnan tudják, hogy tervük sikeres-e, (b) lehetséges akadályok, és (c) mi a dolgozó megteheti, ha a terv nem működik.
Végül minden dolgozót felkérnek, hogy írjon és írjon alá személyes fogadalmat ("Mi Promesa") saját biztonsági tervének végrehajtása érdekében. Az alapfelmérés után 4 héttel nyomon követési felmérésekre kerül sor.
|
|
Kísérleti: Csoport (csoportos problémamegoldás)
|
Az ülés előtt a résztvevők alapfelmérést végeznek.
A GPS-beavatkozás 2-5 LDL és egy képzett csoportfacilitátor megbeszéléséből áll.
A foglalkozások 30-45 percig tartanak, és célja, hogy ösztönözze és támogassa a latin napszámosokat (LDL), hogy csökkentsék a munkával kapcsolatos veszélyeket és támogassák a munkahely biztonságát.
A beavatkozás négy részvételen alapuló és csoportos problémamegoldó tevékenységet ötvöz az együttműködésen alapuló tanuláshoz: jégtörő, kockázatazonosítás, akciótervezés és Nuestra Promesa (A mi fogadalmunk).
Az utolsó tevékenység megköveteli az LDL-től, hogy válasszon kockázatcsökkentési magatartást, majd töltse ki és írjon alá egy kártyát, amely részletezi a biztonsági terv végrehajtására vonatkozó ígéretet.
A beavatkozás után négy héttel nyomon követési felméréseket végeznek, hogy felmérjék a résztvevők attitűdjeiben, hiedelmeiben és kockázatcsökkentő magatartásában bekövetkezett változást, valamint ezek végrehajtását vagy biztonsági tervüket.
|
|
Placebo Comparator: Gondozási szabvány
|
A résztvevők az ülés előtt kiindulási felmérést kapnak. A standard gondozási kontrollcsoport résztvevői négy pénztárca méretű kártyát kapnak, amelyek a kockázatcsökkentési stratégiákkal kapcsolatos információkat kapnak a texasi legtöbb munkahelyi halálesetért felelős négy veszély leküzdésére: esések, elütések , hőhatás és vágások.
A laminált kártyák az OSHA webhelyén nyilvánosan elérhető spanyol nyelvű anyagokból származnak, amelyek korlátozott írástudással rendelkező munkavállalók számára készültek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A munkavégzés veszélyének való kitettség változása felmérés alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
|
A munkahelyi veszélyek expozíciós felmérésének összpontszáma 1-től 4-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb munkaveszélyes expozíciót jelez.
Az adatokat a beavatkozás utáni pontszám mínusz az alapvonal pontszámaként jelentjük.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
|
|
A munkakörülmények változása felmérés alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
|
A munkakörülmények felmérésén elért összpontszám 1 és 4 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb kedvezőtlen munkakörülményeket jelez.
Az adatokat a beavatkozás utáni pontszám mínusz az alapvonal pontszámaként jelentjük.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a biztonsági gyakorlatokban egy felmérés alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
|
A 22 biztonsági gyakorlat mindegyikének pontszáma 1-től 4-ig terjedt, a magasabb pontszám nagyobb biztonsági gyakorlatot jelez.
A 22 tételből álló teljes skála összpontszáma a megválaszolt itemek átlaga, és szintén 1-4 között mozog.
Az egyes alskálákhoz hasonló pontszámokat számoltunk ki.
Az első alskála nyolc tételből állt; a második négy elemből, a harmadik három elemből állt – az egyes alskálák pontszáma 1-től 4-ig terjedt, a magasabb pontszám pedig nagyobb biztonsági gyakorlatot jelez.
Hét olyan eredeti tétel volt, amely nem kapcsolódott a faktoranalízisből származó alskálákhoz.
Az adatokat a beavatkozás utáni pontszámok mínusz a kiindulási pontszámok jelentik.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
|
|
A biztonsági tervet végrehajtó résztvevők száma felmérés alapján
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás után
|
A résztvevőket megkérdezték, hogy végrehajtották-e a biztonsági tervet, és arra kérték őket, hogy igennel, nemmel vagy részben válaszoljanak.
|
4 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Eugenia Fernandez-Esquer, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-SPH-18-0337
- 1R01MD012928 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .