- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04800757
VALES+Tú: Inriktar sig på psykosociala stressfaktorer för att minska skillnaderna mellan skador för latinska daglönare (LDL)
3 december 2022 uppdaterad av: Maria Eugenia Fernandez-Esquer, The University of Texas Health Science Center, Houston
VALES+Tú: Inriktning på psykosociala stressfaktorer för att minska skillnaderna mellan skador på latinska daglönare
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av VALES+Tú för att minska farlig exponering på jobbet och att fastställa den förmedlande effekten av psykosociala stressorer på VALES+Tú primära resultat
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
325
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självidentifiera sig som latinamerikansk eller latino
- vara närvarande vid hörnet i syfte att söka arbete
Exklusions kriterier:
- har inte tidigare anställts för att jobba på ett hörn
- symtom på covid-19 under de senaste 48 timmarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: individuell (Kort motiverande intervention)
|
En baslinjeundersökning kommer att administreras före sessionen. Sessionerna kommer att initieras genom att utforska arbetsförhållanden och psykosociala faktorer som kan påverka risken för arbetsrelaterade skador.
Om LDL är motiverad att ändra målbeteendet, kommer en "förändringsplan" att utvecklas som innefattar att identifiera orsaker till förändring, mål för att göra förändringar, specifika åtgärder och tidslinjer och andra som kan hjälpa personen att förändras.
Det sista steget kommer att vara utvecklingen av en personlig säkerhetsplan för att minska riskerna på arbetsplatsen och en diskussion om följande ämnen: (a) hur de kommer att veta om deras plan är framgångsrik, (b) potentiella hinder och (c) vad arbetare kan göra om planen inte fungerar.
Slutligen kommer varje arbetare att bli ombedd att skriva och underteckna ett personligt löfte ("Mi Promesa") för att implementera sin egen säkerhetsplan. Uppföljningsundersökningar kommer att genomföras 4 veckor efter grundundersökningen.
|
|
Experimentell: Grupp (gruppproblemlösning)
|
Deltagarna kommer att administreras en baslinjeundersökning före sessionen.
GPS-interventionen består av en diskussion mellan 2-5 LDL och en utbildad grupphandledare.
Sessionerna kommer att pågå i 30-45 minuter och är avsedda att uppmuntra och stödja latinska daglönare (LDL) att agera för att minska arbetsrelaterade faror och främja säkerheten på arbetsplatsen.
Interventionen kombinerar fyra deltagande och gruppproblemlösningsaktiviteter för att engagera sig i kollaborativt lärande: en isbrytare, riskidentifiering, handlingsplanering och Nuestra Promesa (vårt löfte).
Den sista aktiviteten kräver att LDL väljer ett riskreducerande beteende och sedan fyller i och undertecknar ett kort som beskriver ett löfte om att implementera en säkerhetsplan.
Uppföljningsundersökningar kommer att genomföras fyra veckor efter intervention, för att bedöma deltagarnas förändringar i attityder, övertygelser och riskreducerande beteende och deras genomförande eller deras säkerhetsplan.
|
|
Placebo-jämförare: Standard of Care
|
Deltagaren kommer att administreras en baslinjeundersökning före sessionen. Deltagare i denna kontrollgrupp för standardvård kommer att få fyra plånboksstorlekskort med information om riskminskningsstrategier för att hantera de fyra farorna som orsakar de flesta dödsfall på arbetsplatsen i Texas: fall, drabbade av , värmeexponering och skärsår.
De laminerade korten är anpassade från OSHA:s webbplats offentligt tillgängligt material på spanska för arbetare med begränsad läskunnighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i exponering för arbetsrisk enligt en undersökning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter intervention
|
Totalpoäng på arbetsriskexponeringsundersökningen sträcker sig från 1 - 4, med ett högre betyg som indikerar större exponering för arbetsrisk.
Data rapporteras som poäng vid post-intervention minus poäng vid baslinjen.
|
Baslinje, 4 veckor efter intervention
|
|
Förändring av arbetsförhållandena enligt en undersökning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter intervention
|
Totalpoängen på arbetsvillkorsundersökningen varierar från 1 till 4, med ett högre betyg som indikerar större ogynnsamma arbetsförhållanden.
Data rapporteras som poäng vid post-intervention minus poäng vid baslinjen.
|
Baslinje, 4 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av säkerhetspraxis som bedömts av en undersökning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter intervention
|
Poängen för var och en av de 22 säkerhetsrutinerna varierade från 1-4, med en högre poäng som indikerar större säkerhetspraxis.
Totalpoängen för den kompletta skalan som består av alla 22 objekt är genomsnittet av objekt som besvarats och varierade också från 1-4.
Separata poäng för varje underskala beräknades på liknande sätt.
Den första subskalan bestod av åtta poster; den andra bestod av fyra poster och den tredje bestod av tre poster - poängen för varje delskala varierade från 1-4, med en högre poäng som indikerar större säkerhetspraxis.
Det fanns sju originalobjekt som inte var associerade med subskalorna som härleddes från faktoranalyserna.
Data rapporteras som poäng vid post-intervention minus poäng vid baslinjen.
|
Baslinje, 4 veckor efter intervention
|
|
Antal deltagare som genomförde säkerhetsplanen enligt en undersökning
Tidsram: 4 veckor efter intervention
|
Deltagarna tillfrågades om de implementerade säkerhetsplanen och de ombads svara som ja, nej eller delvis
|
4 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Eugenia Fernandez-Esquer, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Första postat (Faktisk)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-SPH-18-0337
- 1R01MD012928 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .