- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04800757
VALES+Tú: direcionando os estressores psicossociais para reduzir as disparidades de lesões dos trabalhadores diaristas latinos (LDL)
3 de dezembro de 2022 atualizado por: Maria Eugenia Fernandez-Esquer, The University of Texas Health Science Center, Houston
VALES+Tú: direcionando estressores psicossociais para reduzir disparidades de lesões em diaristas latinos
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de VALES+Tú na redução de exposições perigosas no trabalho e determinar o efeito mediador de estressores psicossociais nos resultados primários de VALES+Tú
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
325
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- autoidentificar como hispânico ou latino
- estar presente na esquina com a finalidade de procurar trabalho
Critério de exclusão:
- não foram contratados anteriormente para trabalhar em uma esquina
- sintomas de COVID-19 nas últimas 48 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: individual (Intervenção Motivacional Breve)
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Uma pesquisa inicial será administrada antes da sessão. As sessões serão iniciadas explorando as condições de trabalho e os fatores psicossociais que podem influenciar o risco de lesões relacionadas ao trabalho.
Se o LDL estiver motivado a mudar o comportamento-alvo, será desenvolvido um 'plano de mudança' que envolve a identificação dos motivos da mudança, metas para fazer a mudança, ações e cronogramas específicos e outros que possam ajudar a pessoa a mudar.
A etapa final será o desenvolvimento de um plano de segurança pessoal para reduzir os riscos no local de trabalho e uma discussão dos seguintes tópicos: (a) como eles saberão se seu plano foi bem-sucedido, (b) possíveis obstáculos e (c) quais trabalhador pode fazer se o plano não funcionar.
Finalmente, cada trabalhador será solicitado a escrever e assinar um compromisso pessoal ("Mi Promesa") para implementar seu próprio plano de segurança. Pesquisas de acompanhamento serão realizadas 4 semanas após a pesquisa de linha de base.
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Experimental: Grupo (Resolução de Problemas em Grupo)
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Os participantes receberão uma pesquisa de linha de base antes da sessão.
A intervenção GPS consiste em uma discussão entre 2-5 LDLs e um facilitador de grupo treinado.
As sessões duram de 30 a 45 minutos e visam incentivar e apoiar os diaristas latinos (LDL) a agir para reduzir os riscos relacionados ao trabalho e promover a segurança no local de trabalho.
A intervenção combina quatro atividades participativas e de resolução de problemas em grupo para se engajar na aprendizagem colaborativa: um quebra-gelo, a identificação de riscos, planejamento de ações e Nuestra Promesa (Nosso Compromisso).
A última atividade exige que a LDL selecione um comportamento de redução de risco e, em seguida, preencha e assine um cartão detalhando o compromisso de implementar um plano de segurança.
Pesquisas de acompanhamento serão realizadas quatro semanas após a intervenção, para avaliar a mudança dos participantes nas atitudes, crenças e comportamento de redução de risco e sua implementação ou plano de segurança.
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Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
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O participante será submetido a uma pesquisa de linha de base antes da sessão. Os participantes neste grupo de controle padrão de atendimento receberão quatro cartões do tamanho de uma carteira com informações sobre estratégias de redução de risco para lidar com os quatro perigos responsáveis pela maioria das mortes no local de trabalho no Texas: quedas, golpes de , exposição ao calor e cortes.
Os cartões plastificados são adaptados dos materiais publicamente disponíveis do site da OSHA em espanhol para trabalhadores com alfabetização limitada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na exposição a riscos de trabalho conforme avaliada por uma pesquisa
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a intervenção
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A pontuação total na pesquisa de exposição a riscos no trabalho varia de 1 a 4, com uma pontuação mais alta indicando maior exposição a riscos no trabalho.
Os dados são relatados como pontuação na pós-intervenção menos pontuação na linha de base.
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Linha de base, 4 semanas após a intervenção
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Mudança nas condições de trabalho avaliadas por uma pesquisa
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a intervenção
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A pontuação total na pesquisa de condições de trabalho varia de 1 a 4, com uma pontuação mais alta indicando condições de trabalho mais adversas.
Os dados são relatados como pontuação na pós-intervenção menos pontuação na linha de base.
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Linha de base, 4 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas práticas de segurança avaliadas por uma pesquisa
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a intervenção
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A pontuação para cada um dos 22 itens de práticas de segurança variou de 1 a 4, com uma pontuação mais alta indicando maior prática de segurança.
A pontuação total para a escala completa que consiste em todos os 22 itens é a média dos itens respondidos e também varia de 1 a 4.
Pontuações separadas para cada subescala foram calculadas de forma semelhante.
A primeira subescala era composta por oito itens; a segunda consistia em quatro itens, e a terceira consistia em três itens - a pontuação para cada subescala variou de 1 a 4, com uma pontuação mais alta indicando maior prática de segurança.
Havia sete itens originais que não estavam associados às subescalas derivadas das análises fatoriais.
Os dados são relatados como pontuações na pós-intervenção menos pontuações na linha de base.
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Linha de base, 4 semanas após a intervenção
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Número de participantes que implementaram o plano de segurança conforme avaliado por uma pesquisa
Prazo: 4 semanas após a intervenção
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Os participantes foram questionados se eles implementaram o plano de segurança e foram solicitados a responder como sim, não ou parcialmente
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4 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Maria Eugenia Fernandez-Esquer, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-SPH-18-0337
- 1R01MD012928 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .