- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04813068
Lungekreftpasienters holdninger til en annen strålebehandling
En kvalitativ studie av pasienters holdning til risiko og potensielle fordeler ved potensielle toksisiteter ved radikal gjenbestråling for lungekreft
Pasienter med lungekreft behandles ofte med høydose røntgenbehandling (radikal strålebehandling) for å kontrollere sykdommen. Etter en strålebehandling, etter en tid, er det en risiko for at kreften kan komme tilbake enten på samme sted eller i nærheten i lungene. Dette skjer med rundt 700 pasienter i Storbritannia hvert år. Det er ingen sterke bevis som tyder på hva som er den beste behandlingen i denne situasjonen.
En mulig behandling er en ny strålebehandling (re-bestråling). Tidlige studier viser at en ny bestråling kan forårsake betydelige bivirkninger som åndenød eller problemer med å svelge, men kan kontrollere kreften i lang tid. Vi ønsker å gjøre en klinisk studie for å undersøke om gjenbestråling forbedrer kreftkontroll sammenlignet med andre behandlinger for å hjelpe til med å veilede behandling for pasienter med tilbakevendende sykdom.
Før vi kan gå videre med forsøket, vil vi gjerne snakke med pasienter som har fullført strålebehandling for å finne ut hva de føler for å ta en ny strålebehandlingskur hvis nødvendig, og hvordan bivirkningene fra den første strålebehandlingskuren eller de anslåtte bivirkningene fra det andre kurset vil påvirke den beslutningen.
Denne informasjonen er svært viktig for å bidra til å utvikle en studie om re-bestråling ved lungekreft, da den vil vise om pasienter vil akseptere en ny strålebehandlingskur, og ved å ta hensyn til pasientens bekymringer i studiedesignet, vil det gjøre det mer sannsynlig å rekruttere. vi vil.
Denne studien vil utføre telefonintervjuer med pasienter fem uker etter å ha fullført et kurs med radikal strålebehandling for lungekreft ved Beatson Cancer Centre. Vi forventer å intervjue 16-30 pasienter. Dette studiet vil gå over 1 år. Denne forskningen er finansiert av Beatson Cancer Charity og University of Glasgow.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robert Rulach, MBChB
- Telefonnummer: 15505 0141 301 7000
- E-post: robert.rulach@ggc.scot.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephen Harrow, PhD
- Telefonnummer: 0141 301 7000
- E-post: stephen.harrow@ggc.scot.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Rekruttering
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Robert J Rulach, MBChB
- Telefonnummer: 0141 301 7000
- E-post: robert.rulach@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Patologisk eller radiologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft
- Gjennomgår radikal strålebehandling til thorax ved bruk av følgende fraksjoneringer (55 Gray i 20 fraksjoner, 54 Gray i 36 fraksjoner eller en hvilken som helst Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR) fraksjonering som gir en biologisk effektiv dose på større enn 100Gy10) som en del av deres primære lungekreft behandling ved studieopptak
- Pasienter som får samtidig og/eller adjuvant systemisk behandling er tillatt
- Radioterapi leveres i Beatson West of Scotland Cancer Center
- Signert, skriftlig informert samtykke
- Villig og i stand til å gjennomføre studieprosesser
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flytende engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervjuarm
Gruppe av pasienter som har sagt ja til å ha et kvalitativt intervju om temaet tilbakefall av lungekreft
|
Semistrukturert intervju for å identifisere holdninger til gjenbestråling ved lungekreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelser og bekymringer vedr.: andre strålebehandlingskurs
Tidsramme: Desember 2021
|
Utforsk pasientenes følelser og bekymringer for å ha en ny strålebehandlingskur for tilbakevendende lungekreft.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av tematisk analyse av transkripsjonene av semistrukturerte intervjuer, og utfallet vil være identifisering av temaer som deltakerne har gitt uttrykk for med hensyn til et andre strålebehandlingsforløp, f.eks.
"bivirkninger av strålebehandling", eller "kostnad ved en annen behandling".
|
Desember 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valg av behandling i tilbakevendende setting
Tidsramme: Desember 2021
|
Identifiser faktorer som pasienter vurderer når de bestemmer seg for potensielle behandlinger i sammenheng med lokalt tilbakevendende lungekreft (inkludert effekten av COVID-19 på behandlingsvalg).
Dette vil bli vurdert ved hjelp av tematisk analyse av utskrifter av semistrukturerte intervjuer, og utfallet vil være identifisering av temaer som deltakerne har gitt uttrykk for med hensyn til valg av behandling ved tilbakefall, f.eks.
"bekymre deg for kjemoterapibivirkninger", eller "risiko for infeksjon".
|
Desember 2021
|
|
Holdning til bivirkninger i sammenheng med mulige utfall
Tidsramme: Desember 2021
|
Undersøk hvordan pasientenes aksept av bivirkninger endres med de forskjellige anslåtte resultatene av ny bestråling.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av tematisk analyse av transkripsjonene av semistrukturerte intervjuer, og utfallet vil være identifisering av ethvert hierarki av bivirkninger som pasienter helst ikke vil oppleve f.eks.
"Jeg kan takle tretthet, men jeg vil ikke bli andpusten".
|
Desember 2021
|
|
Toksisitet fra tidligere strålebehandling
Tidsramme: Desember 2021
|
Utforsk forholdet mellom toksisitetene pasienter opplevde under strålebehandling og deres holdninger til en andre strålebehandlingskur.
Som en del av det semistrukturerte intervjuet vil deltakerne bli bedt om å gradere alvorlighetsgraden av symptomene på en trepunktsskala (mild/moderat/alvorlig) og deretter oppgi om de vil vurdere en ny strålebehandlingskur hvis nødvendig (ja/nei) .
Det vil være rom i det semistrukturerte intervjuet for å utdype ethvert tema, og dette vil gjennomgå tematisk analyse.
|
Desember 2021
|
|
Holdning til overvåkingsskanninger
Tidsramme: Desember 2021
|
Undersøk pasienters bevissthet om overvåkingsbilde etter radikal behandling og vilje til skanning.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av tematisk analyse av transkripsjonene av semistrukturerte intervjuer, og utfallet vil være identifisering av temaer som deltakerne har gitt uttrykk for med hensyn til en overvåking f.eks.
"Jeg foretrekker å ta hyppige skanninger for å se om det er noen forandring i svulsten", eller "hyppige skanninger gjør meg engstelig".
|
Desember 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Harrow, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN20ON632
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .