Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postoje pacientů s rakovinou plic k druhému kurzu radioterapie

27. května 2021 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Kvalitativní studie postojů pacientů k rizikům a potenciálním přínosům potenciálních toxických účinků radikálního opětovného ozáření u rakoviny plic

Pacienti s rakovinou plic jsou často léčeni vysokodávkovou rentgenovou léčbou (radikální radioterapií) ke kontrole onemocnění. Po jednom cyklu radioterapie po určité době existuje riziko, že se rakovina může vrátit buď na stejném místě nebo poblíž v plicích. Každý rok se to stane asi 700 pacientům ve Spojeném království. Neexistují žádné silné důkazy, které by naznačovaly, jaká je v této situaci nejlepší léčba.

Jednou z možností léčby je druhý cyklus radioterapie (opětovné ozáření). Časné studie ukazují, že opětovné ozáření může způsobit významné vedlejší účinky, jako je dušnost nebo problémy s polykáním, ale může rakovinu kontrolovat na dlouhou dobu. Chceme provést klinickou studii, abychom zjistili, zda opětovné ozáření zlepšuje kontrolu rakoviny ve srovnání s jinými způsoby léčby, abychom pomohli vést léčbu pacientů s recidivujícím onemocněním.

Než budeme moci pokračovat ve studii, rádi bychom si promluvili s pacienty, kteří absolvovali radioterapii, abychom zjistili, jaké jsou jejich pocity z toho, že v případě potřeby podstoupí druhou radioterapii a jak se projeví vedlejší účinky z úvodního cyklu radioterapie nebo předpokládané vedlejší účinky z druhého kurzu by toto rozhodnutí ovlivnily.

Tyto informace jsou životně důležité k tomu, aby pomohly vyvinout studii o opětovném ozáření u rakoviny plic, protože ukáže, zda by pacienti přijali druhý cyklus radioterapie, a při zohlednění obav pacientů v návrhu studie zvýší pravděpodobnost náboru studna.

Tato studie bude provádět telefonické rozhovory s pacienty pět týdnů po dokončení kurzu radikální radioterapie rakoviny plic v Beatson Cancer Centre. Očekáváme dotazování 16–30 pacientů. Tato studie bude probíhat po dobu 1 roku. Tento výzkum je financován Beatson Cancer Charity a The University of Glasgow.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří podstupují radikální radioterapii nemalobuněčného karcinomu plic v Beatson West of Scotland Cancer Centre, kteří souhlasí s polostrukturovaným rozhovorem o jejich zkušenostech s radioterapií a o svých pocitech při opětovné léčbě, pokud je to nutné

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Patologická nebo radiologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic
  • Podstupují radikální radioterapii hrudníku pomocí následujících frakcionací (55 Gray ve 20 frakcích, 54 Gray ve 36 frakcích nebo jakákoli frakcionace stereotaktické ablativní tělesné radioterapie (SABR), která dodává biologicky účinnou dávku vyšší než 100Gy10) jako součást jejich primární rakoviny plic ošetření v době zápisu do studia
  • Pacienti, kteří dostávají souběžnou a/nebo adjuvantní systémovou léčbu, jsou povoleni
  • Radioterapie je dodávána v Beatson West of Scotland Cancer Center
  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dokončit studijní procesy

Kritéria vyloučení:

  • Neumí plynně anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rozhovor arm
Skupina pacientů, kteří souhlasili s provedením kvalitativního rozhovoru na téma recidivy karcinomu plic
Polostrukturovaný rozhovor ke zjištění postojů k opětovnému ozáření u rakoviny plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocity a obavy k druhému kurzu radioterapie
Časové okno: Prosinec 2021
Prozkoumejte pocity a obavy pacientů z druhého cyklu radioterapie pro recidivující rakovinu plic. To bude posuzováno pomocí tematické analýzy přepisů polostrukturovaných rozhovorů a výsledkem bude identifikace témat, která účastníci vyjádřili s ohledem na druhý kurz radioterapie, např. „vedlejší účinky radioterapie“ nebo „náklady na jinou léčbu“.
Prosinec 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volba léčby v recidivujících podmínkách
Časové okno: Prosinec 2021
Identifikujte faktory, které pacienti zvažují při rozhodování o potenciálních léčebných postupech v situaci lokálně recidivujícího karcinomu plic (včetně vlivu COVID-19 na volbu léčby). To bude posuzováno pomocí tematické analýzy přepisů polostrukturovaných rozhovorů a výsledkem bude identifikace témat, která účastníci vyjádřili s ohledem na volbu léčby v případě relapsu, např. „strach z vedlejších účinků chemoterapie“ nebo „riziko infekce“.
Prosinec 2021
Postoj k vedlejším účinkům v kontextu možných výsledků
Časové okno: Prosinec 2021
Zkoumejte, jak se pacientům přijímání vedlejších účinků mění s různými předpokládanými výsledky opětovného ozáření. To bude posouzeno pomocí tematické analýzy přepisů polostrukturovaných rozhovorů a výsledkem bude identifikace jakékoli hierarchie vedlejších účinků, které by pacienti raději neměli pociťovat, např. "Dokážu se vyrovnat s únavou, ale nechci být zadýchaný."
Prosinec 2021
Toxicita z předchozí radioterapie
Časové okno: Prosinec 2021
Prozkoumejte vztah mezi toxicitou, kterou pacienti pociťovali během radioterapie, a jejich postoji k druhému cyklu radioterapie. V rámci polostrukturovaného rozhovoru budou účastníci požádáni, aby ohodnotili závažnost symptomů na tříbodové škále (mírné/střední/závažné) a poté uvedli, zda by v případě potřeby uvažovali o druhém cyklu radioterapie (ano/ne) . V polostrukturovaném rozhovoru bude prostor pro rozšíření o jakékoli téma, které bude podrobeno tematické analýze.
Prosinec 2021
Postoj k dohledovým skenům
Časové okno: Prosinec 2021
Zkoumejte informovanost pacientů o zobrazovacím sledování po radikální léčbě a ochotu ke skenování. To bude posuzováno pomocí tematické analýzy přepisů polostrukturovaných rozhovorů a výsledkem bude identifikace témat, která účastníci vyjádřili v souvislosti se sledováním, např. "Raději bych podstupoval časté skenování, abych zjistil, zda nedošlo k nějaké změně v nádoru", nebo "časté skenování mě znervózňuje".
Prosinec 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Harrow, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Přepsané a anonymizované rozhovory budou k dispozici ve výzkumném úložišti University of Glasgow po dokončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polostrukturovaný rozhovor

3
Předplatit