- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04813068
Postoje pacientů s rakovinou plic k druhému kurzu radioterapie
Kvalitativní studie postojů pacientů k rizikům a potenciálním přínosům potenciálních toxických účinků radikálního opětovného ozáření u rakoviny plic
Pacienti s rakovinou plic jsou často léčeni vysokodávkovou rentgenovou léčbou (radikální radioterapií) ke kontrole onemocnění. Po jednom cyklu radioterapie po určité době existuje riziko, že se rakovina může vrátit buď na stejném místě nebo poblíž v plicích. Každý rok se to stane asi 700 pacientům ve Spojeném království. Neexistují žádné silné důkazy, které by naznačovaly, jaká je v této situaci nejlepší léčba.
Jednou z možností léčby je druhý cyklus radioterapie (opětovné ozáření). Časné studie ukazují, že opětovné ozáření může způsobit významné vedlejší účinky, jako je dušnost nebo problémy s polykáním, ale může rakovinu kontrolovat na dlouhou dobu. Chceme provést klinickou studii, abychom zjistili, zda opětovné ozáření zlepšuje kontrolu rakoviny ve srovnání s jinými způsoby léčby, abychom pomohli vést léčbu pacientů s recidivujícím onemocněním.
Než budeme moci pokračovat ve studii, rádi bychom si promluvili s pacienty, kteří absolvovali radioterapii, abychom zjistili, jaké jsou jejich pocity z toho, že v případě potřeby podstoupí druhou radioterapii a jak se projeví vedlejší účinky z úvodního cyklu radioterapie nebo předpokládané vedlejší účinky z druhého kurzu by toto rozhodnutí ovlivnily.
Tyto informace jsou životně důležité k tomu, aby pomohly vyvinout studii o opětovném ozáření u rakoviny plic, protože ukáže, zda by pacienti přijali druhý cyklus radioterapie, a při zohlednění obav pacientů v návrhu studie zvýší pravděpodobnost náboru studna.
Tato studie bude provádět telefonické rozhovory s pacienty pět týdnů po dokončení kurzu radikální radioterapie rakoviny plic v Beatson Cancer Centre. Očekáváme dotazování 16–30 pacientů. Tato studie bude probíhat po dobu 1 roku. Tento výzkum je financován Beatson Cancer Charity a The University of Glasgow.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Rulach, MBChB
- Telefonní číslo: 15505 0141 301 7000
- E-mail: robert.rulach@ggc.scot.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephen Harrow, PhD
- Telefonní číslo: 0141 301 7000
- E-mail: stephen.harrow@ggc.scot.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Nábor
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kontakt:
- Robert J Rulach, MBChB
- Telefonní číslo: 0141 301 7000
- E-mail: robert.rulach@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více
- Patologická nebo radiologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic
- Podstupují radikální radioterapii hrudníku pomocí následujících frakcionací (55 Gray ve 20 frakcích, 54 Gray ve 36 frakcích nebo jakákoli frakcionace stereotaktické ablativní tělesné radioterapie (SABR), která dodává biologicky účinnou dávku vyšší než 100Gy10) jako součást jejich primární rakoviny plic ošetření v době zápisu do studia
- Pacienti, kteří dostávají souběžnou a/nebo adjuvantní systémovou léčbu, jsou povoleni
- Radioterapie je dodávána v Beatson West of Scotland Cancer Center
- Podepsaný, písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dokončit studijní procesy
Kritéria vyloučení:
- Neumí plynně anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Rozhovor arm
Skupina pacientů, kteří souhlasili s provedením kvalitativního rozhovoru na téma recidivy karcinomu plic
|
Polostrukturovaný rozhovor ke zjištění postojů k opětovnému ozáření u rakoviny plic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pocity a obavy k druhému kurzu radioterapie
Časové okno: Prosinec 2021
|
Prozkoumejte pocity a obavy pacientů z druhého cyklu radioterapie pro recidivující rakovinu plic.
To bude posuzováno pomocí tematické analýzy přepisů polostrukturovaných rozhovorů a výsledkem bude identifikace témat, která účastníci vyjádřili s ohledem na druhý kurz radioterapie, např.
„vedlejší účinky radioterapie“ nebo „náklady na jinou léčbu“.
|
Prosinec 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Volba léčby v recidivujících podmínkách
Časové okno: Prosinec 2021
|
Identifikujte faktory, které pacienti zvažují při rozhodování o potenciálních léčebných postupech v situaci lokálně recidivujícího karcinomu plic (včetně vlivu COVID-19 na volbu léčby).
To bude posuzováno pomocí tematické analýzy přepisů polostrukturovaných rozhovorů a výsledkem bude identifikace témat, která účastníci vyjádřili s ohledem na volbu léčby v případě relapsu, např.
„strach z vedlejších účinků chemoterapie“ nebo „riziko infekce“.
|
Prosinec 2021
|
Postoj k vedlejším účinkům v kontextu možných výsledků
Časové okno: Prosinec 2021
|
Zkoumejte, jak se pacientům přijímání vedlejších účinků mění s různými předpokládanými výsledky opětovného ozáření.
To bude posouzeno pomocí tematické analýzy přepisů polostrukturovaných rozhovorů a výsledkem bude identifikace jakékoli hierarchie vedlejších účinků, které by pacienti raději neměli pociťovat, např.
"Dokážu se vyrovnat s únavou, ale nechci být zadýchaný."
|
Prosinec 2021
|
Toxicita z předchozí radioterapie
Časové okno: Prosinec 2021
|
Prozkoumejte vztah mezi toxicitou, kterou pacienti pociťovali během radioterapie, a jejich postoji k druhému cyklu radioterapie.
V rámci polostrukturovaného rozhovoru budou účastníci požádáni, aby ohodnotili závažnost symptomů na tříbodové škále (mírné/střední/závažné) a poté uvedli, zda by v případě potřeby uvažovali o druhém cyklu radioterapie (ano/ne) .
V polostrukturovaném rozhovoru bude prostor pro rozšíření o jakékoli téma, které bude podrobeno tematické analýze.
|
Prosinec 2021
|
Postoj k dohledovým skenům
Časové okno: Prosinec 2021
|
Zkoumejte informovanost pacientů o zobrazovacím sledování po radikální léčbě a ochotu ke skenování.
To bude posuzováno pomocí tematické analýzy přepisů polostrukturovaných rozhovorů a výsledkem bude identifikace témat, která účastníci vyjádřili v souvislosti se sledováním, např.
"Raději bych podstupoval časté skenování, abych zjistil, zda nedošlo k nějaké změně v nádoru", nebo "časté skenování mě znervózňuje".
|
Prosinec 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Harrow, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN20ON632
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polostrukturovaný rozhovor
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoSchistosomiázaSpojené státy
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Dokončeno
-
DermBiont, Inc.FortreaNábor
-
Palmer College of ChiropracticNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoBolesti v křížiSpojené státy
-
DermBiont, Inc.Zepeda DermatologiaAktivní, ne náborSeboroická keratózaEl Salvador
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Milwaukee; Children's Hospital and Health System Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPediatrické VŠECHNYSpojené státy
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Dokončeno
-
Anterogen Co., Ltd.UkončenoFekální inkontinenceKorejská republika