- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04813068
Lungekræftpatienters holdning til et andet strålebehandlingsforløb
En kvalitativ undersøgelse af patienters holdning til risici og potentielle fordele ved potentielle toksiciteter ved radikal genbestråling for lungekræft
Patienter med lungekræft behandles ofte med højdosis røntgenbehandling (radikal strålebehandling) for at kontrollere sygdommen. Efter et strålebehandlingsforløb, efter en periode, er der risiko for, at kræften kan komme tilbage enten det samme sted eller i nærheden i lungerne. Dette sker for omkring 700 patienter i Storbritannien hvert år. Der er ingen stærk evidens for at foreslå, hvad den bedste behandling er i denne situation.
En mulig behandling er et andet strålebehandlingsforløb (genbestråling). Tidlige undersøgelser viser, at en genbestråling kan forårsage betydelige bivirkninger som åndenød eller synkeproblemer, men kan kontrollere kræften i en lang periode. Vi ønsker at lave et klinisk forsøg for at undersøge, om genbestråling forbedrer kræftkontrol sammenlignet med andre behandlinger for at hjælpe med at vejlede behandlingen af patienter med tilbagevendende sygdom.
Inden vi kan gå i gang med forsøget, vil vi gerne tale med patienter, der har afsluttet strålebehandling, for at finde ud af, hvad de føler for at få en ny strålebehandling, hvis det er nødvendigt, og hvordan bivirkningerne fra det indledende strålebehandlingsforløb eller de forventede bivirkninger fra det andet kursus ville påvirke denne beslutning.
Disse oplysninger er af afgørende betydning for at hjælpe med at udvikle et forsøg om genbestråling i lungekræft, da det vil vise, om patienter vil acceptere et andet strålebehandlingsforløb, og ved at tage højde for patientens bekymringer i forsøgsdesignet, vil det gøre det mere sandsynligt, at de rekrutterer godt.
Denne undersøgelse vil udføre telefoninterviews med patienter fem uger efter at have afsluttet et kursus med radikal strålebehandling for lungekræft på Beatson Cancer Centre. Vi forventer at interviewe 16-30 patienter. Dette studie løber over 1 år. Denne forskning er finansieret af Beatson Cancer Charity og University of Glasgow.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Robert Rulach, MBChB
- Telefonnummer: 15505 0141 301 7000
- E-mail: robert.rulach@ggc.scot.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stephen Harrow, PhD
- Telefonnummer: 0141 301 7000
- E-mail: stephen.harrow@ggc.scot.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Rekruttering
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kontakt:
- Robert J Rulach, MBChB
- Telefonnummer: 0141 301 7000
- E-mail: robert.rulach@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Patologisk eller radiologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft
- Gennemgår radikal strålebehandling til thorax ved hjælp af følgende fraktioneringer (55 Gray i 20 fraktioner, 54 Gray i 36 fraktioner eller enhver Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR) fraktionering, der leverer en biologisk effektiv dosis på mere end 100Gy10) som en del af deres primære lungekræft behandling ved studieoptagelse
- Patienter, der modtager samtidige og/eller adjuverende systemiske terapier, er tilladt
- Strålebehandling leveres i Beatson West of Scotland Cancer Center
- Underskrevet, skriftligt informeret samtykke
- Har lyst og evne til at gennemføre studieforløb
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flydende engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interviewarm
Gruppe af patienter, der har indvilliget i at få et kvalitativt interview om emnet recidiv af lungekræft
|
Semistruktureret interview for at identificere holdninger til genbestråling ved lungekræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelser og bekymringer vedr.: andet stråleterapiforløb
Tidsramme: Dec 2021
|
Udforsk patienters følelser og bekymringer over at have et andet strålebehandlingsforløb for tilbagevendende lungekræft.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af tematisk analyse af transskriptionerne af semistrukturerede interviews, og udfaldet vil være identifikation af temaer, som deltagerne har givet udtryk for i forbindelse med et andet strålebehandlingsforløb f.eks.
"bivirkninger af strålebehandling" eller "omkostninger ved en anden behandling".
|
Dec 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valg af behandling i tilbagevendende omgivelser
Tidsramme: Dec 2021
|
Identificer faktorer, som patienterne overvejer, når de beslutter sig for potentielle behandlinger i forbindelse med lokalt tilbagevendende lungekræft (herunder effekten af COVID-19 på behandlingsvalg).
Dette vil blive vurderet ved hjælp af tematisk analyse af transskriptioner af semistrukturerede interviews, og udfaldet vil være identifikation af temaer, som deltagerne har givet udtryk for i forhold til valg af behandling ved tilbagefald f.eks.
"bekymre sig om bivirkninger af kemoterapi" eller "risiko for infektion".
|
Dec 2021
|
|
Holdning til bivirkninger i sammenhæng med mulige udfald
Tidsramme: Dec 2021
|
Undersøg, hvordan patienters accept af bivirkninger ændrer sig med de forskellige forventede resultater af genbestråling.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af tematisk analyse af transskriptionerne af semistrukturerede interviews, og resultatet vil være identifikation af ethvert hierarki af bivirkninger, som patienter helst ikke vil opleve f.eks.
"Jeg kan klare træthed, men jeg vil ikke være forpustet".
|
Dec 2021
|
|
Toksicitet fra tidligere strålebehandling
Tidsramme: Dec 2021
|
Udforsk forholdet mellem de toksiciteter, patienter oplevede under strålebehandling og deres holdninger til et andet strålebehandlingsforløb.
Som en del af det semistrukturerede interview vil deltagerne blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af symptomer på en trepunktsskala (mild/moderat/alvorlig) og derefter angive, om de vil overveje et andet strålebehandlingsforløb, hvis det er nødvendigt (ja/nej) .
Der vil være plads i det semistrukturerede interview til at uddybe ethvert emne, og dette vil gennemgå tematisk analyse.
|
Dec 2021
|
|
Holdning til overvågningsscanninger
Tidsramme: Dec 2021
|
Undersøg patienternes bevidsthed om billedovervågning efter radikal behandling og villighed til scanninger.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af tematisk analyse af transskriptionerne af semistrukturerede interviews, og udfaldet vil være identifikation af temaer, som deltagerne har givet udtryk for i forbindelse med en overvågning f.eks.
"Jeg vil foretrække at få foretaget hyppige scanninger for at se, om der er nogen forandring i tumoren", eller "hyppige scanninger gør mig angst".
|
Dec 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Harrow, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN20ON632
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Semistruktureret interview
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierTrukket tilbageMænd, der har sex med andre mænd
-
University Hospital, LilleAfsluttetOndartet hæmopatiFrankrig
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuDiabetes | Diabetisk fod | Amputation | Nedre ekstremitetssår
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetCerebral Parese | Spædbarn | NeonatalFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuRehabilitering | Klinisk ræsonnement | Lægejournaldokumentation
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevenden | Spiseforstyrrelser | TilbagefaldFrankrig