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肺癌患者对二次放疗的态度

2021年5月27日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

患者对肺癌根治性再照射的潜在毒性的风险和潜在益处的态度的定性研究

肺癌患者通常接受高剂量 X 射线治疗(根治性放疗)以控制疾病。 经过一个疗程的放疗后,经过一段时间后,癌症可能会在肺部的同一个地方或附近复发。 英国每年约有 700 名患者发生这种情况。 没有强有力的证据表明在这种情况下最好的治疗方法是什么。

一种可能的治疗方法是进行第二个疗程的放射治疗(再照射)。 早期研究表明,重新照射可能会导致严重的副作用,如呼吸困难或吞咽困难,但可能会在很长一段时间内控制癌症。 我们想进行一项临床试验,以调查与其他治疗相比,再照射是否能改善癌症控制,以帮助指导复发性疾病患者的治疗。

在我们继续进行试验之前,我们想与已完成放疗的患者交谈,了解他们对在需要时进行第二个疗程的放疗有何感受,以及初始疗程或放疗的副作用如何第二门课程的预期副作用会影响该决定。

该信息对于帮助开展关于肺癌再照射的试验至关重要,因为它将证明患者是否会接受第二个疗程的放射治疗,并且通过在试验设计中考虑患者的担忧,将使其更有可能招募患者出色地。

这项研究将在 Beatson 癌症中心完成肺癌根治性放射治疗五周后对患者进行电话采访。 我们预计采访 16-30 名患者。 这项研究将持续 1 年。 这项研究由 Beatson 癌症慈善机构和格拉斯哥大学资助。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • 招聘中
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 Beatson West of Scotland 癌症中心接受非小细胞肺癌根治性放疗的成年患者,同意接受半结构式访谈,了解他们的放疗经历和必要时对再次治疗的感受

描述

纳入标准:

  • 年龄 18 岁或以上
  • 非小细胞肺癌的病理或放射学诊断
  • 使用以下分次对胸部进行根治性放射治疗(55 Gray 在 20 个分次中,54 Gray 在 36 个分次中或任何立体定向消融体放射治疗 (SABR) 分次提供大于 100Gy10 的生物有效剂量)作为其原发性肺癌的一部分入学时的治疗
  • 允许同时接受和/或辅助全身治疗的患者
  • 放射治疗在 Beatson West of Scotland 癌症中心进行
  • 签署书面知情同意书
  • 愿意并能够完成学习过程

排除标准:

  • 英语不流利

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
采访手臂
同意就肺癌复发主题进行定性访谈的患者组
半结构化访谈以确定对肺癌再照射的态度

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
关于第二个放疗课程的感受和担忧
大体时间:2021 年 12 月
探索患者对复发性肺癌进行第二疗程放射治疗的感受和担忧。 这将使用半结构化访谈记录的主题分析进行评估,结果将是确定参与者表达的关于第二个放射治疗过程的主题,例如 “放射治疗的副作用”,或“另一种治疗的费用”。
2021 年 12 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发情况下的治疗选择
大体时间:2021 年 12 月
确定患者在决定局部复发肺癌的潜在治疗时考虑的因素(包括 COVID-19 对治疗选择的影响)。 这将使用半结构化访谈记录的主题分析进行评估,结果将是确定参与者表达的关于在复发时选择治疗的主题,例如 “担心化疗副作用”,或者“感染风险”。
2021 年 12 月
在可能的结果背景下对副作用的态度
大体时间:2021 年 12 月
研究患者对副作用的接受程度如何随着再照射的不同预期结果而变化。 这将使用半结构化访谈记录的主题分析进行评估,结果将是确定患者不愿经历的任何副作用等级,例如 “我可以应付疲劳,但我不想气喘吁吁”。
2021 年 12 月
既往放疗的毒性
大体时间:2021 年 12 月
探索患者在放疗期间经历的毒性与他们对第二疗程放疗的态度之间的关系。 作为半结构式访谈的一部分,参与者将被要求以三分制(轻度/中度/重度)对症状的严重程度进行分级,然后说明他们是否会考虑在需要时进行第二个疗程的放射治疗(是/否) . 半结构化访谈将有范围扩展任何主题,并将进行主题分析。
2021 年 12 月
对监视扫描的态度
大体时间:2021 年 12 月
调查患者根治性治疗后对影像学监测的认知度和扫描意愿。 这将使用半结构化访谈记录的主题分析来评估,结果将是确定参与者在监视方面表达的主题,例如 “我宁愿经常做扫描,看看肿瘤有没有变化”,或者“频繁扫描让我焦虑”。
2021 年 12 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen Harrow, PhD、NHS Greater Glasgow and Clyde

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月16日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月22日

首次发布 (实际的)

2021年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月27日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

试验完成后,格拉斯哥大学研究资料库将提供转录和匿名访谈

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

半结构化面试的临床试验

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