Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отношение больных раком легкого ко второму курсу лучевой терапии

27 мая 2021 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Качественное исследование отношения пациентов к рискам и потенциальным преимуществам потенциальной токсичности радикального повторного облучения при раке легкого

Пациентов с раком легкого часто лечат высокими дозами рентгеновского излучения (радикальная лучевая терапия) для контроля заболевания. После одного курса лучевой терапии через некоторое время существует риск того, что рак может вернуться либо в том же месте, либо поблизости в легких. Это происходит примерно с 700 пациентами в Великобритании каждый год. Нет убедительных доказательств того, что лучше всего лечить в этой ситуации.

Одним из возможных методов лечения является повторный курс лучевой терапии (повторное облучение). Ранние исследования показывают, что повторное облучение может вызвать серьезные побочные эффекты, такие как одышка или проблемы с глотанием, но может контролировать рак в течение длительного периода времени. Мы хотим провести клиническое испытание, чтобы выяснить, улучшает ли повторное облучение контроль над раком по сравнению с другими методами лечения, чтобы помочь в лечении пациентов с рецидивирующим заболеванием.

Прежде чем мы сможем продолжить испытание, мы хотели бы поговорить с пациентами, которые завершили лучевую терапию, чтобы узнать, что они думают о проведении второго курса лучевой терапии, если это необходимо, и как побочные эффекты от начального курса лучевой терапии или прогнозируемые побочные эффекты от второго курса повлияют на это решение.

Эта информация жизненно важна для разработки исследования повторного облучения при раке легкого, поскольку она покажет, согласятся ли пациенты на повторный курс лучевой терапии, и, учитывая опасения пациентов в дизайне исследования, повысит вероятность набора пациентов. хорошо.

В этом исследовании будут проводиться телефонные интервью с пациентами через пять недель после завершения курса радикальной лучевой терапии рака легких в Онкологическом центре Битсона. Мы ожидаем опросить 16-30 пациентов. Это исследование будет проходить в течение 1 года. Это исследование финансируется благотворительной организацией Beatson Cancer Charity и Университетом Глазго.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, проходящие радикальную лучевую терапию по поводу немелкоклеточного рака легкого в Онкологическом центре Beatson West of Scotland, которые дали согласие на полуструктурированное интервью об их опыте лучевой терапии и их отношении к повторному лечению, если это необходимо

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Патологическая или рентгенологическая диагностика немелкоклеточного рака легкого
  • Прохождение радикальной лучевой терапии грудной клетки с использованием следующих фракций (55 Грэй в 20 фракциях, 54 Грэй в 36 фракциях или любой фракционной стереотаксической абляционной лучевой терапии тела (SABR), которая обеспечивает биологическую эффективную дозу более 100 Гр10) как часть их первичного рака легких лечение во время зачисления на учебу
  • Допускаются пациенты, получающие одновременную и/или адъювантную системную терапию.
  • Лучевая терапия проводится в онкологическом центре Beatson West of Scotland.
  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Желание и способность завершить учебный процесс

Критерий исключения:

  • Не владеет английским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Интервью рука
Группа пациентов, согласившихся на качественное интервью на тему рецидива рака легкого
Другой: Полуструктурированное интервью
Полуструктурированное интервью для выявления отношения к повторному облучению при раке легкого

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувства и опасения по поводу второго курса лучевой терапии
Временное ограничение: Декабрь 2021 г.
Изучите чувства и опасения пациентов по поводу повторного курса лучевой терапии рецидивирующего рака легких. Это будет оцениваться с помощью тематического анализа расшифровок полуструктурированных интервью, а результатом будет определение тем, которые участники выразили в отношении второго курса лучевой терапии, например. «побочные эффекты лучевой терапии» или «стоимость другого лечения».
Декабрь 2021 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выбор лечения в рецидивирующих условиях
Временное ограничение: Декабрь 2021 г.
Определите факторы, которые пациенты учитывают при принятии решения о возможных методах лечения в условиях локального рецидива рака легкого (включая влияние COVID-19 на выбор лечения). Это будет оцениваться с помощью тематического анализа стенограмм полуструктурированных интервью, и результатом будет определение тем, которые участники выразили в отношении выбора лечения в случае рецидива, например. «беспокойство о побочных эффектах химиотерапии» или «риск заражения».
Декабрь 2021 г.
Отношение к побочным эффектам в контексте возможных результатов
Временное ограничение: Декабрь 2021 г.
Изучите, как отношение пациентов к побочным эффектам меняется в зависимости от прогнозируемых исходов повторного облучения. Это будет оцениваться с помощью тематического анализа расшифровок полуструктурированных интервью, и результатом будет выявление любой иерархии побочных эффектов, которые пациенты предпочли бы не испытывать, например. «Я могу справиться с усталостью, но я не хочу задыхаться».
Декабрь 2021 г.
Токсичность от предыдущей лучевой терапии
Временное ограничение: Декабрь 2021 г.
Изучите взаимосвязь между токсичностью, которую испытывают пациенты во время лучевой терапии, и их отношением ко второму курсу лучевой терапии. В рамках полуструктурированного интервью участников попросят оценить тяжесть симптомов по трехбалльной шкале (легкая/умеренная/тяжелая), а затем указать, рассмотрят ли они повторный курс лучевой терапии, если это необходимо (да/нет). . В полуструктурированном интервью будет возможность расширить любую тему, и она будет подвергнута тематическому анализу.
Декабрь 2021 г.
Отношение к сканированию наблюдения
Временное ограничение: Декабрь 2021 г.
Изучите осведомленность пациентов о контрольных изображениях после радикального лечения и готовность к сканированию. Это будет оцениваться с использованием тематического анализа расшифровок полуструктурированных интервью, и результатом будет определение тем, которые участники выразили в отношении наблюдения, например. «Я бы предпочел частое сканирование, чтобы увидеть, есть ли какие-либо изменения в опухоли», или «частые сканирования вызывают у меня беспокойство».
Декабрь 2021 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Greater Glasgow and Clyde

Соавторы

University of Glasgow
The Beatson Cancer Charity

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Harrow, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN20ON632

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Расшифрованные и анонимные интервью будут доступны в исследовательском репозитории Университета Глазго после завершения судебного разбирательства.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться