- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04813068
Einstellungen von Lungenkrebspatienten zu einer zweiten Strahlentherapie
Eine qualitative Studie über die Einstellung der Patienten zu den Risiken und potenziellen Vorteilen potenzieller Toxizitäten einer radikalen Re-Bestrahlung bei Lungenkrebs
Patienten mit Lungenkrebs werden häufig mit hochdosierten Röntgenstrahlen (radikale Strahlentherapie) behandelt, um die Krankheit unter Kontrolle zu halten. Nach einer Strahlentherapie besteht nach einiger Zeit das Risiko, dass der Krebs entweder an derselben Stelle oder in der Nähe in der Lunge erneut auftritt. Dies passiert jedes Jahr etwa 700 Patienten in Großbritannien. Es gibt keine eindeutigen Beweise dafür, was in dieser Situation die beste Behandlung ist.
Eine mögliche Behandlung ist eine zweite Strahlentherapie (Rebestrahlung). Frühe Studien zeigen, dass eine erneute Bestrahlung erhebliche Nebenwirkungen wie Atemnot oder Schluckbeschwerden verursachen kann, aber den Krebs über einen langen Zeitraum kontrollieren kann. Wir wollen eine klinische Studie durchführen, um zu untersuchen, ob eine erneute Bestrahlung die Krebskontrolle im Vergleich zu anderen Behandlungen verbessert, um die Behandlung von Patienten mit rezidivierenden Erkrankungen zu leiten.
Bevor wir mit der Studie fortfahren können, würden wir gerne mit Patienten sprechen, die eine Strahlentherapie abgeschlossen haben, um herauszufinden, was sie von einer zweiten Strahlentherapie halten, falls erforderlich, und wie die Nebenwirkungen der ersten Strahlentherapie oder die voraussichtlichen Nebenwirkungen des zweiten Kurses würden diese Entscheidung beeinflussen.
Diese Informationen sind von entscheidender Bedeutung für die Entwicklung einer Studie über die erneute Bestrahlung bei Lungenkrebs, da sie zeigen, ob Patienten eine zweite Strahlentherapie akzeptieren würden, und durch die Berücksichtigung der Bedenken der Patienten im Studiendesign die Wahrscheinlichkeit einer Rekrutierung erhöhen Also.
Diese Studie wird fünf Wochen nach Abschluss einer radikalen Strahlentherapie für Lungenkrebs im Beatson Cancer Center Telefoninterviews mit Patienten durchführen. Wir erwarten, 16-30 Patienten zu befragen. Diese Studie wird über einen Zeitraum von 1 Jahr laufen. Diese Forschung wird von der Beatson Cancer Charity und der University of Glasgow finanziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Robert Rulach, MBChB
- Telefonnummer: 15505 0141 301 7000
- E-Mail: robert.rulach@ggc.scot.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stephen Harrow, PhD
- Telefonnummer: 0141 301 7000
- E-Mail: stephen.harrow@ggc.scot.nhs.uk
Studienorte
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-
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Rekrutierung
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kontakt:
- Robert J Rulach, MBChB
- Telefonnummer: 0141 301 7000
- E-Mail: robert.rulach@ggc.scot.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Pathologische oder radiologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
- Sich einer radikalen Strahlentherapie des Brustkorbs unter Verwendung der folgenden Fraktionen unterziehen (55 Gray in 20 Fraktionen, 54 Gray in 36 Fraktionen oder eine beliebige stereotaktische ablative Körperstrahlentherapie (SABR)-Fraktion, die eine biologisch wirksame Dosis von mehr als 100 Gy10 liefert) als Teil ihres primären Lungenkrebses Behandlung zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
- Patienten, die gleichzeitig und/oder adjuvante systemische Therapien erhalten, sind zulässig
- Die Strahlentherapie wird im Beatson West of Scotland Cancer Center durchgeführt
- Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung
- Bereit und in der Lage, Studienprozesse zu absolvieren
Ausschlusskriterien:
- Nicht fließend Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Interviewarm
Gruppe von Patienten, die einem qualitativen Interview zum Thema Lungenkrebsrezidive zugestimmt haben
|
Halbstrukturiertes Interview zur Ermittlung der Einstellungen zur erneuten Bestrahlung bei Lungenkrebs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gefühle und Bedenken bezüglich: zweiter Strahlentherapiekurs
Zeitfenster: Dezember 2021
|
Untersuchen Sie die Gefühle und Bedenken der Patienten bezüglich einer zweiten Strahlentherapie bei rezidivierendem Lungenkrebs.
Dies wird anhand einer thematischen Analyse der Transkripte halbstrukturierter Interviews bewertet, und das Ergebnis wird die Identifizierung von Themen sein, die die Teilnehmer in Bezug auf eine zweite Strahlentherapie geäußert haben, z.
„Nebenwirkungen der Strahlentherapie“ oder „Kosten einer anderen Behandlung“.
|
Dezember 2021
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahl der Behandlung bei rezidivierendem Setting
Zeitfenster: Dezember 2021
|
Identifizieren Sie Faktoren, die Patienten bei der Entscheidung über mögliche Behandlungen im Zusammenhang mit lokal rezidivierendem Lungenkrebs berücksichtigen (einschließlich der Auswirkung von COVID-19 auf die Behandlungswahl).
Dies wird anhand einer thematischen Analyse der Transkripte von halbstrukturierten Interviews bewertet, und das Ergebnis wird die Identifizierung von Themen sein, die die Teilnehmer in Bezug auf die Wahl einer Behandlung im Falle eines Rückfalls geäußert haben, z.
„Sorge über Nebenwirkungen der Chemotherapie“ oder „Infektionsrisiko“.
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Dezember 2021
|
|
Einstellung zu Nebenwirkungen im Kontext möglicher Folgen
Zeitfenster: Dezember 2021
|
Untersuchen Sie, wie sich die Patientenakzeptanz von Nebenwirkungen mit den verschiedenen prognostizierten Ergebnissen einer erneuten Bestrahlung ändert.
Dies wird anhand einer thematischen Analyse der Transkripte von halbstrukturierten Interviews bewertet, und das Ergebnis wird die Identifizierung einer Hierarchie von Nebenwirkungen sein, die Patienten lieber nicht erfahren würden, z.
"Ich kann mit Müdigkeit fertig werden, aber ich möchte nicht atemlos sein".
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Dezember 2021
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Toxizität durch vorherige Strahlentherapie
Zeitfenster: Dezember 2021
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Untersuchen Sie die Beziehung zwischen den Toxizitäten, denen Patienten während der Strahlentherapie ausgesetzt sind, und ihrer Einstellung zu einer zweiten Strahlentherapie.
Im Rahmen des halbstrukturierten Interviews werden die Teilnehmer gebeten, den Schweregrad der Symptome auf einer Drei-Punkte-Skala (leicht/mittel/schwer) einzustufen und dann anzugeben, ob sie bei Bedarf eine zweite Strahlentherapie in Betracht ziehen würden (ja/nein). .
Das halbstrukturierte Interview bietet Raum für die Vertiefung beliebiger Themen und wird einer thematischen Analyse unterzogen.
|
Dezember 2021
|
|
Einstellung zu Überwachungsscans
Zeitfenster: Dezember 2021
|
Untersuchen Sie das Bewusstsein der Patienten für die Überwachungsbildgebung nach radikaler Behandlung und die Bereitschaft für Scans.
Dies wird anhand einer thematischen Analyse der Transkripte von halbstrukturierten Interviews bewertet, und das Ergebnis wird die Identifizierung von Themen sein, die die Teilnehmer in Bezug auf eine Überwachung geäußert haben, z.
"Ich würde es vorziehen, häufige Scans zu haben, um zu sehen, ob sich der Tumor verändert hat", oder "häufige Scans machen mich ängstlich".
|
Dezember 2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Harrow, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN20ON632
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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