- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04813068
Lungcancerpatienters attityder till en andra kur av strålbehandling
En kvalitativ studie av patienters attityder till riskerna och de potentiella fördelarna med potentiella toxiciteter av radikal återbestrålning för lungcancer
Patienter med lungcancer behandlas ofta med högdos röntgenbehandling (radikal strålbehandling) för att kontrollera sjukdomen. Efter en kur med strålbehandling, efter en tid, finns risken att cancern kan komma tillbaka antingen på samma ställe eller i närheten i lungorna. Detta händer cirka 700 patienter i Storbritannien varje år. Det finns inga starka bevis som tyder på vad den bästa behandlingen är i denna situation.
En möjlig behandling är en andra kur av strålbehandling (återbestrålning). Tidiga studier visar att en återbestrålning kan orsaka betydande biverkningar som andfåddhet eller problem med att svälja, men kan kontrollera cancern under en lång tid. Vi vill göra en klinisk prövning för att undersöka om återbestrålning förbättrar cancerkontrollen jämfört med andra behandlingar för att hjälpa till att vägleda behandlingen för patienter med återkommande sjukdom.
Innan vi kan gå vidare med prövningen vill vi prata med patienter som har genomgått strålbehandling för att ta reda på vad de tycker om att få en andra kur av strålbehandling om det behövs, och hur biverkningarna från den första strålbehandlingskuren eller de förväntade biverkningarna från den andra kursen skulle påverka det beslutet.
Denna information är oerhört viktig för att hjälpa till att utveckla en studie om återbestrålning vid lungcancer eftersom den kommer att visa om patienter skulle acceptera en andra kur av strålbehandling, och genom att ta hänsyn till patientens oro i studiedesignen, kommer det att göra det mer sannolikt att rekrytera väl.
Denna studie kommer att utföra telefonintervjuer med patienter fem veckor efter att ha avslutat en kurs av radikal strålbehandling för lungcancer vid Beatson Cancer Center. Vi räknar med att intervjua 16-30 patienter. Denna studie kommer att pågå under 1 år. Denna forskning finansieras av Beatson Cancer Charity och University of Glasgow.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Robert Rulach, MBChB
- Telefonnummer: 15505 0141 301 7000
- E-post: robert.rulach@ggc.scot.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stephen Harrow, PhD
- Telefonnummer: 0141 301 7000
- E-post: stephen.harrow@ggc.scot.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Rekrytering
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kontakt:
- Robert J Rulach, MBChB
- Telefonnummer: 0141 301 7000
- E-post: robert.rulach@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Patologisk eller radiologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer
- Genomgår radikal strålbehandling till bröstkorgen med hjälp av följande fraktioneringar (55 Gray i 20 fraktioner, 54 Gray i 36 fraktioner eller någon Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR) fraktionering som ger en biologisk effektiv dos på mer än 100Gy10) som en del av deras primära lungcancer behandling vid tidpunkten för studieinskrivning
- Patienter som får samtidiga och/eller adjuvanta systemiska terapier är tillåtna
- Strålbehandling ges i Beatson West of Scotland Cancer Center
- Undertecknat, skriftligt informerat samtycke
- Vill och kan genomföra studieprocesser
Exklusions kriterier:
- Inte flytande engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Intervjuarm
Grupp av patienter som har gått med på att ha en kvalitativ intervju om ämnet återfall av lungcancer
|
Semistrukturerad intervju för att identifiera attityder till återbestrålning vid lungcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslor och bekymmer angående: andra strålterapikursen
Tidsram: Dec 2021
|
Utforska patienters känslor och oro över att ha en andra strålbehandlingskur för återkommande lungcancer.
Detta kommer att bedömas med hjälp av tematisk analys av utskrifterna av semistrukturerade intervjuer, och resultatet blir identifieringen av teman som deltagarna har uttryckt med avseende på en andra strålbehandlingskur, t.ex.
"biverkningar av strålbehandling", eller "kostnad för annan behandling".
|
Dec 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Val av behandling i återkommande miljö
Tidsram: Dec 2021
|
Identifiera faktorer som patienter överväger när de bestämmer sig för potentiella behandlingar i samband med lokalt återkommande lungcancer (inklusive effekten av covid-19 på val av behandling).
Detta kommer att bedömas med hjälp av tematisk analys av utskrifter av semistrukturerade intervjuer, och utfallet blir identifiering av teman som deltagarna har uttryckt med avseende på ett val av behandling vid återfall t.ex.
"oroa dig för kemoterapibiverkningar", eller "risk för infektion".
|
Dec 2021
|
Attityd till biverkningar i samband med möjliga utfall
Tidsram: Dec 2021
|
Undersök hur patienternas acceptans av biverkningar förändras med de olika prognostiserade resultaten av återbestrålning.
Detta kommer att bedömas med hjälp av tematisk analys av utskrifterna av semistrukturerade intervjuer, och resultatet kommer att bli identifiering av eventuell hierarki av biverkningar som patienter helst inte skulle uppleva t.ex.
"Jag klarar av trötthet men jag vill inte bli andfådd".
|
Dec 2021
|
Toxicitet från tidigare strålbehandling
Tidsram: Dec 2021
|
Utforska sambandet mellan de toxiciteter som patienter upplevde under strålbehandling och deras attityder till en andra strålbehandlingskur.
Som en del av den semistrukturerade intervjun kommer deltagarna att bli ombedda att gradera symtomens svårighetsgrad på en tregradig skala (lindrig/måttlig/svår) och sedan ange om de skulle överväga en andra behandlingskur vid behov (ja/nej) .
Det kommer att finnas utrymme i den semistrukturerade intervjun att expandera på vilket ämne som helst, och detta kommer att genomgå tematisk analys.
|
Dec 2021
|
Inställning till övervakningsskanningar
Tidsram: Dec 2021
|
Undersök patienternas medvetenhet om bildövervakning efter radikal behandling och vilja till skanningar.
Detta kommer att bedömas med hjälp av tematisk analys av utskrifter av semistrukturerade intervjuer, och utfallet blir identifiering av teman som deltagarna har uttryckt med avseende på en övervakning t.ex.
"Jag föredrar att göra täta skanningar för att se om det finns någon förändring i tumören", eller "frekventa skanningar gör mig orolig".
|
Dec 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Harrow, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN20ON632
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Semistrukturerad intervju
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
King's College LondonRekryteringKirurgi | Patientnöjdhet | Patientpreferens | Muskelinvasiv blåscancer | Sexuellt välbefinnandeStorbritannien
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenPTSD | Combat Veteran från den senaste tiden | Kommunikation för parFörenta staterna
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyAvslutadMentala störningar | Substansmissbruk | Behandling | DeltagandeNorge
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafHar inte rekryterat ännu
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdAvslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeAvslutadBröstcancer KvinnaFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentSoutheast Louisiana Veterans Health Care SystemAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.AvslutadKraniofaciala abnormiteter | Arthrogryposis | Freeman-Sheldons syndrom | Arthrogryposis Distal Typ 2A | Whistling Face Syndrome | Kraniokarpotarsal dysplasi | Kraniokarpotarsal dystrofi | Freeman-Sheldons syndromvariant | Sheldon-Halls syndrom | Arthrogryposis Distal Typ 2B | Gordons syndrom | Arthrogryposis distal... och andra villkorFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuKunskap om våldtäkt i äktenskap, attityder och förekomstEgypten